- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02371863
Prawidłowe wartości wysiłkowych parametrów echokardiograficznych u pacjentów po udanej naprawie zastawki mitralnej w przypadku organicznej MR (SEP)
Badanie SEP; Ocena prawidłowych wartości wysiłkowych parametrów echokardiograficznych u pacjentów po udanej naprawie zastawki mitralnej z powodu organicznej niedomykalności zastawki mitralnej
Leczenie chirurgiczne jest jedynym podejściem, które ma potencjalnie określony sukces kliniczny w przypadku organicznej niedomykalności zastawki mitralnej (MV). Nawracające lub uporczywe dolegliwości po początkowej udanej naprawie MV stanowią wyzwanie kliniczne w obecnej praktyce. Zwłaszcza, gdy parametry echa w spoczynku mieszczą się w zakresie prawidłowym lub są w jego pobliżu, a u pacjentów występują objawy nieproporcjonalne w stosunku do obserwowanych wyników. Jednakże, podczas gdy niedomykalność MV jest chorobą hemodynamiczną, obecnie stosowana dwuwymiarowa (2D) przezklatkowa echokardiografia (TTE) w spoczynku nie zawiera informacji o zmianach hemodynamicznych. Echokardiografia wysiłkowa jest obiecującą techniką uzupełniającą współcześnie spoczynkową TTE w celu poprawy interpretacji zmian hemodynamicznych. Jednak w tej kohorcie pacjentów pooperacyjnych brakuje normalnych wartości echa wysiłkowego. Dlatego bardzo potrzebne jest prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu określenie prawidłowych wartości wysiłkowych parametrów echokardiograficznych u bezobjawowych pacjentów po udanej naprawie MV w przypadku organicznej niedomykalności MV.
Celem badania SEP jest określenie prawidłowych wartości wysiłkowych parametrów echokardiograficznych u pacjentów bezobjawowych po co najmniej 6 miesiącach od skutecznej naprawy MV w przypadku organicznej niedomykalności MV. Te normalne wartości echa wysiłkowego mają ogromne znaczenie dla prawidłowej i dokładnej interpretacji wyników echa wysiłkowego podczas obserwacji pooperacyjnej oraz dla poprawy podejmowania decyzji klinicznych u pacjentów po naprawie MV.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Mężczyzna lub kobieta ze wszystkich grup etnicznych;
- Co najmniej 6 miesięcy po udanej, izolowanej naprawie SN. S
- Bezobjawowy
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie płucne >50 mmHg w spoczynku;
- Migotanie przedsionków (AF) w czasie badania w teście wysiłkowym;
- Znane przeciwwskazania lub niezdolność do wykonywania szczytowych ćwiczeń lub niemożność wykonania testów wysiłkowych;
- LVEF <45%;
- NYHA klasa II i więcej.
- Inne choroby zastawek serca o nasileniu większym niż łagodny;
- Jednoczesna operacja podczas naprawy MV, np. MAZE, procedura TVP;
- Przebyta operacja zastawki serca;
- Wrodzona wada serca;
- Choroby współistniejące powodujące niepełnosprawność, m.in. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr echokardiograficzny: Szczytowy średni gradient zastawki mitralnej (mmHg)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
|
Zmierzony echokardiograficznie średni gradient zastawki mitralnej przy szczytowym wysiłku fizycznym
|
co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
|
|
Parametr echokardiograficzny: Szczytowe skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (sPAP, mmHg)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
|
Echokardiograficzny pomiar sPAP podczas szczytowego wysiłku fizycznego
|
co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
|
|
Parametr echokardiograficzny: Wzrost stopnia niedomykalności zastawki mitralnej (stopień 0-4 wg wytycznych ESC)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
|
Zmierzony echokardiograficznie wzrost niedomykalności zastawki mitralnej podczas szczytowego wysiłku fizycznego podczas echa wysiłkowego w porównaniu z echem spoczynkowym.
Ocena niedomykalności mitralnej zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi ESC.
|
co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr echokardiograficzny: Czynność lewej komory (LVF, opis jakości)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
|
Jakość LVF mierzona echokardiograficznie w spoczynku i szczytowym wysiłku fizycznym
|
co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
|
|
Parametr echokardiograficzny: Powierzchnia zastawki mitralnej (MVA, cm2)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
|
Echokardiograficznie zmierzono MVA w spoczynku i szczytowym wysiłku fizycznym
|
co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
|
|
Parametr echokardiograficzny: Szczytowy gradient zastawki mitralnej (mmHg)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
|
Zmierzony echokardiograficznie szczytowy gradient zastawki mitralnej podczas szczytowego wysiłku fizycznego
|
co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL39865.041.14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .