Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawidłowe wartości wysiłkowych parametrów echokardiograficznych u pacjentów po udanej naprawie zastawki mitralnej w przypadku organicznej MR (SEP)

27 grudnia 2015 zaktualizowane przez: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

Badanie SEP; Ocena prawidłowych wartości wysiłkowych parametrów echokardiograficznych u pacjentów po udanej naprawie zastawki mitralnej z powodu organicznej niedomykalności zastawki mitralnej

Leczenie chirurgiczne jest jedynym podejściem, które ma potencjalnie określony sukces kliniczny w przypadku organicznej niedomykalności zastawki mitralnej (MV). Nawracające lub uporczywe dolegliwości po początkowej udanej naprawie MV stanowią wyzwanie kliniczne w obecnej praktyce. Zwłaszcza, gdy parametry echa w spoczynku mieszczą się w zakresie prawidłowym lub są w jego pobliżu, a u pacjentów występują objawy nieproporcjonalne w stosunku do obserwowanych wyników. Jednakże, podczas gdy niedomykalność MV jest chorobą hemodynamiczną, obecnie stosowana dwuwymiarowa (2D) przezklatkowa echokardiografia (TTE) w spoczynku nie zawiera informacji o zmianach hemodynamicznych. Echokardiografia wysiłkowa jest obiecującą techniką uzupełniającą współcześnie spoczynkową TTE w celu poprawy interpretacji zmian hemodynamicznych. Jednak w tej kohorcie pacjentów pooperacyjnych brakuje normalnych wartości echa wysiłkowego. Dlatego bardzo potrzebne jest prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu określenie prawidłowych wartości wysiłkowych parametrów echokardiograficznych u bezobjawowych pacjentów po udanej naprawie MV w przypadku organicznej niedomykalności MV.

Celem badania SEP jest określenie prawidłowych wartości wysiłkowych parametrów echokardiograficznych u pacjentów bezobjawowych po co najmniej 6 miesiącach od skutecznej naprawy MV w przypadku organicznej niedomykalności MV. Te normalne wartości echa wysiłkowego mają ogromne znaczenie dla prawidłowej i dokładnej interpretacji wyników echa wysiłkowego podczas obserwacji pooperacyjnej oraz dla poprawy podejmowania decyzji klinicznych u pacjentów po naprawie MV.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

25 Bezobjawowych pacjentów (≥18 lat) co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie MV. Pacjenci będą mieli LVEF ≥45% i byli początkowo operowani na podstawie organicznej niedomykalności MV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Mężczyzna lub kobieta ze wszystkich grup etnicznych;
  • Co najmniej 6 miesięcy po udanej, izolowanej naprawie SN. S
  • Bezobjawowy

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie płucne >50 mmHg w spoczynku;
  • Migotanie przedsionków (AF) w czasie badania w teście wysiłkowym;
  • Znane przeciwwskazania lub niezdolność do wykonywania szczytowych ćwiczeń lub niemożność wykonania testów wysiłkowych;
  • LVEF <45%;
  • NYHA klasa II i więcej.
  • Inne choroby zastawek serca o nasileniu większym niż łagodny;
  • Jednoczesna operacja podczas naprawy MV, np. MAZE, procedura TVP;
  • Przebyta operacja zastawki serca;
  • Wrodzona wada serca;
  • Choroby współistniejące powodujące niepełnosprawność, m.in. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr echokardiograficzny: Szczytowy średni gradient zastawki mitralnej (mmHg)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
Zmierzony echokardiograficznie średni gradient zastawki mitralnej przy szczytowym wysiłku fizycznym
co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
Parametr echokardiograficzny: Szczytowe skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (sPAP, mmHg)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
Echokardiograficzny pomiar sPAP podczas szczytowego wysiłku fizycznego
co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
Parametr echokardiograficzny: Wzrost stopnia niedomykalności zastawki mitralnej (stopień 0-4 wg wytycznych ESC)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
Zmierzony echokardiograficznie wzrost niedomykalności zastawki mitralnej podczas szczytowego wysiłku fizycznego podczas echa wysiłkowego w porównaniu z echem spoczynkowym. Ocena niedomykalności mitralnej zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi ESC.
co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr echokardiograficzny: Czynność lewej komory (LVF, opis jakości)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
Jakość LVF mierzona echokardiograficznie w spoczynku i szczytowym wysiłku fizycznym
co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
Parametr echokardiograficzny: Powierzchnia zastawki mitralnej (MVA, cm2)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
Echokardiograficznie zmierzono MVA w spoczynku i szczytowym wysiłku fizycznym
co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
Parametr echokardiograficzny: Szczytowy gradient zastawki mitralnej (mmHg)
Ramy czasowe: co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN
Zmierzony echokardiograficznie szczytowy gradient zastawki mitralnej podczas szczytowego wysiłku fizycznego
co najmniej 6 miesięcy po udanej naprawie SN

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL39865.041.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj