器質的MRの僧帽弁修復成功後の患者における負荷心エコー検査パラメータの正常値 (SEP)
SEP研究;器質性僧帽弁閉鎖不全症に対する僧帽弁修復術成功後の患者におけるストレス心エコーパラメータの正常値の評価
外科的治療は、器質性僧帽弁(MV)逆流症に対して臨床的に成功する可能性がある唯一のアプローチです。 最初に成功したMV修復後の再発または持続的な愁訴は、現在の診療における臨床上の課題です。 特に、安静時のエコーパラメータが正常範囲内または正常範囲に近く、患者が観察結果に比べて不釣り合いな症状を示している場合には特にそうです。 しかし、MV 逆流は血行力学的疾患ですが、現在使用されている安静時の 2 次元 (2D) 経胸壁心エコー検査 (TTE) には血行力学的変化に関する情報が不足しています。 物理的負荷心エコー検査は、血行力学的変化の解釈を改善するために、今日の安静時 TTE を補完する有望な技術です。 しかし、この術後患者コホートには運動エコーの正常値がありません。 したがって、器質的MV逆流に対するMV修復が成功した後の無症候性患者における負荷心エコー検査パラメータの正常値を決定するための前向き観察試験が非常に必要とされている。
SEP 研究の目的は、器質的 MV 逆流に対する MV 修復成功後少なくとも 6 か月後の無症候性患者における負荷心エコー検査パラメータの正常値を決定することです。 ストレス エコーのこれらの正常値は、術後の追跡調査中にストレス エコーの結果を正確かつ正確に解釈し、MV 修復後の患者における臨床上の意思決定を改善するために最も重要です。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- あらゆる民族の男性または女性。
- 単独の MV 修復が成功してから少なくとも 6 か月。 S
- 無症状
除外基準:
- 安静時肺高血圧症 > 50 mmHg;
- 研究時の心房細動(AF)関連ストレスエコー検査。
- 既知の禁忌、またはピーク運動を実行できない、または身体的ストレステストを実行できない。
- LVEF <45%;
- NYHAクラスIIなど。
- 軽度以上の他の心臓弁膜症。
- MV修復中の併用手術、例: MAZE、TVP手順。
- 心臓弁の手術歴がある。
- 先天性心疾患;
- 併存疾患を無効にする。 慢性閉塞性肺疾患(COPD);
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 時間の展望:断面図
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコーパラメータ: ピーク僧帽弁平均勾配 (mmHg)
時間枠:MV の修復が成功してから少なくとも 6 か月後
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心エコー検査で測定されたピーク運動時の僧帽弁平均勾配
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MV の修復が成功してから少なくとも 6 か月後
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心エコー検査パラメータ: 最大収縮期肺動脈圧 (sPAP、mmHg)
時間枠:MV の修復が成功してから少なくとも 6 か月後
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運動のピーク時に心エコー検査で測定されたsPAP
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MV の修復が成功してから少なくとも 6 か月後
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心エコー検査パラメータ: 僧帽弁逆流グレードの増加 (ESC ガイドラインによるとグレード 0 ~ 4)
時間枠:MV の修復が成功してから少なくとも 6 か月後
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心エコー検査では、安静時エコーと比較して、物理的ストレスエコー中のピーク運動時の僧帽弁逆流の増加が測定されました。
僧帽弁閉鎖不全症の等級付けは、ESC ガイドラインに従って行われます。
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MV の修復が成功してから少なくとも 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査パラメータ: 左心室機能 (LVF、品質の説明)
時間枠:MV の修復が成功してから少なくとも 6 か月後
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安静時およびピーク時の運動時の心エコー検査による LVF の質の測定
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MV の修復が成功してから少なくとも 6 か月後
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心エコーパラメータ: 僧帽弁面積 (MVA、cm2)
時間枠:MV の修復が成功してから少なくとも 6 か月後
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心エコー検査による安静時およびピーク時の運動時の MVA 測定
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MV の修復が成功してから少なくとも 6 か月後
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心エコーパラメータ: 僧帽弁のピーク勾配 (mmHg)
時間枠:MV の修復が成功してから少なくとも 6 か月後
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心エコー検査で測定されたピーク運動時の僧帽弁のピーク勾配
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MV の修復が成功してから少なくとも 6 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Steven AJ Chamuleau, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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