Normál értékek a stresszes echokardiográfiás paraméterekben a betegeknél sikeres mitrális billentyű-javítás után szerves MR esetén (SEP)
SEP-tanulmány; A stresszes echokardiográfiás paraméterek normálértékeinek felmérése a betegeknél sikeres mitrális billentyű-javítás után szervi mitrális billentyű regurgitáció miatt
A műtéti kezelés az egyetlen lehetséges klinikai sikerrel járó megközelítés az organikus mitrális billentyű (MV) regurgitációjában. A kezdeti sikeres MV-javítás után ismétlődő vagy tartós panaszok klinikai kihívást jelentenek a jelenlegi gyakorlatban. Különösen akkor, ha a nyugalmi visszhangparaméterek a normál tartományon belül vagy ahhoz közel vannak, és a betegek a megfigyelt eredményekhez képest aránytalanul tünetet mutatnak. Míg azonban az MV regurgitáció hemodinamikai betegség, a jelenleg alkalmazott 2-dimenziós (2D) transzthoracalis echocardiographia (TTE) nyugalmi állapotban nem tartalmaz információt a hemodinamikai változásokról. A fizikai stressz echokardiográfia ígéretes technika a mai nyugalmi TTE kiegészítésére a hemodinamikai változások értelmezésének javítása érdekében. Ebben a posztoperatív betegcsoportban azonban hiányoznak a gyakorlati visszhang normál értékei. Ezért nagy szükség van egy prospektív, megfigyeléses vizsgálatra a stressz echokardiográfiás paramétereinek normál értékeinek meghatározására tünetmentes betegekben, szerves MV regurgitáció esetén sikeres MV-reparáció után.
A SEP-vizsgálat célja a stressz echokardiográfiás paraméterek normálértékeinek meghatározása tünetmentes betegekben, legalább 6 hónappal a sikeres MV-reparáció után organikus MV regurgitáció esetén. A stressz visszhang ezen normál értékei rendkívül fontosak a stressz visszhang eredményeinek helyes és pontos értelmezéséhez a posztoperatív követés során, és javítják a klinikai döntéshozatalt az MV-reparációt követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év;
- Férfi vagy nő minden etnikumból;
- Legalább 6 hónappal a sikeres, izolált MV javítás után. S
- Tünetmentes
Kizárási kritériumok:
- Pulmonális hipertónia >50 Hgmm nyugalomban;
- Pitvarfibrilláció (AF) a vizsgálat idején, a stressz visszhang tesztje;
- Ismert ellenjavallat vagy képtelenség a csúcsterhelés elvégzésére, vagy képtelenség fizikai stresszteszt elvégzésére;
- LVEF <45%;
- NYHA II. osztály és így tovább.
- Egyéb, enyhébb súlyosságú szívbillentyű-betegség;
- Egyidejű műtét az MV-javítás során, pl. MAZE, TVP eljárás;
- Korábbi szívbillentyű műtét;
- Veleszületett szívbetegség;
- A társbetegségek rokkantsága, pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD);
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echokardiográfiás paraméter: csúcs mitrális billentyű átlagos gradiens (Hgmm)
Időkeret: legalább 6 hónappal a sikeres MV javítás után
|
Echokardiográfiával mért mitrális billentyű átlagos gradiense a fizikai terhelés csúcsán
|
legalább 6 hónappal a sikeres MV javítás után
|
|
Echokardiográfiás paraméter: Csúcs szisztolés pulmonális artériás nyomás (sPAP, Hgmm)
Időkeret: legalább 6 hónappal a sikeres MV javítás után
|
Echokardiográfiával mért sPAP a csúcsterhelésnél
|
legalább 6 hónappal a sikeres MV javítás után
|
|
Echokardiográfiás paraméter: A mitrális billentyű regurgitáció fokozatos növekedése (0-4 fokozat, az ESC irányelvei szerint)
Időkeret: legalább 6 hónappal a sikeres MV javítás után
|
Az echokardiográfiával mért mitrális billentyű regurgitációjának növekedése a fizikai stressz visszhangja során a csúcsterhelés során a nyugalmi visszhanghoz képest.
A mitrális regurgitáció osztályozása az ESC irányelvei szerint történik.
|
legalább 6 hónappal a sikeres MV javítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Echokardiográfiás paraméter: Bal kamra funkció (LVF, minőségi leírás)
Időkeret: legalább 6 hónappal a sikeres MV javítás után
|
Az echokardiográfiával mért LVF minőség nyugalomban és csúcsterhelésben
|
legalább 6 hónappal a sikeres MV javítás után
|
|
Echokardiográfiás paraméter: mitrális billentyű területe (MVA, cm2)
Időkeret: legalább 6 hónappal a sikeres MV javítás után
|
Echokardiográfiával mért MVA nyugalomban és csúcsterhelésben
|
legalább 6 hónappal a sikeres MV javítás után
|
|
Echokardiográfiás paraméter: Csúcs mitrális billentyű csúcs gradiens (Hgmm)
Időkeret: legalább 6 hónappal a sikeres MV javítás után
|
Echokardiográfiával mért mitrális billentyű csúcsgradiens a fizikai gyakorlatok csúcsán
|
legalább 6 hónappal a sikeres MV javítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL39865.041.14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .