Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normale værdier i stressekkokardiografiske parametre hos patienter efter vellykket mitralklapreparation for organisk MR (SEP)

27. december 2015 opdateret af: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

SEP-undersøgelse; Vurderingen af ​​normale værdier i stressekkokardiografiske parametre hos patienter efter vellykket mitralklapreparation for organisk mitralklaptilbagestød

Kirurgisk behandling er den eneste tilgang med potentielt defineret klinisk succes for organisk mitralklap (MV) regurgitation. Tilbagevendende eller vedvarende klager efter indledende vellykket MV-reparation er en klinisk udfordring i den nuværende praksis. Især når ekkoparametre i hvile er inden for eller tæt på normalområdet, og patienter udviser uforholdsmæssigt symptomatiske i forhold til de observerede resultater. Men mens MV regurgitation er en hæmodynamisk sygdom, mangler i øjeblikket anvendt 2-dimensionel (2D) transthorax ekkokardiografi (TTE) i hvile information om hæmodynamiske ændringer. Fysisk stress-ekkokardiografi er en lovende teknik til at supplere nutidens hvile-TTE for at forbedre fortolkningen af ​​hæmodynamiske ændringer. Normale værdier for træningsekko mangler dog i denne postoperative patientkohorte. Et prospektivt, observationelt forsøg for at bestemme normale værdier i stressekkokardiografiske parametre hos asymptomatiske patienter efter vellykket MV-reparation for organisk MV-regurgitation, er derfor stærkt nødvendig.

Formålet med SEP-studiet er at bestemme normale værdier i stressekkokardiografiske parametre hos asymptomatiske patienter mindst 6 måneder efter vellykket MV-reparation for organisk MV regurgitation. Disse normale værdier for stressekko er af yderste vigtighed for korrekt og nøjagtig fortolkning af stressekkoresultater under postoperativ opfølgning og for at forbedre den kliniske beslutningstagning hos patienter efter MV-reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

25 Asymptomatiske patienter (≥18 år) mindst 6 måneder efter vellykket MV-reparation. Patienterne vil have en LVEF ≥45% og blev oprindeligt opereret baseret på organisk MV regurgitation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Mand eller kvinde fra alle etniciteter;
  • Mindst 6 måneder efter vellykket, isoleret MV-reparation. S
  • Asymptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Pulmonal hypertension >50 mmHg i hvile;
  • Atrieflimren (AF) på tidspunktet for undersøgelsesrelateret stressekkotest;
  • Kendt kontraindikation eller manglende evne til at udføre maksimal træning eller manglende evne til at udføre fysisk stresstest;
  • LVEF <45%;
  • NYHA klasse II og mere.
  • Anden hjerteklapsygdom af mere end mild sværhedsgrad;
  • Samtidig operation under MV reparation, f.eks. MAZE, TVP procedure;
  • Tidligere hjerteklapkirurgi;
  • Medfødt hjertesygdom;
  • Invaliderende komorbiditet, f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk parameter: Peak mitralklap gennemsnitsgradient (mmHg)
Tidsramme: mindst 6 måneder efter vellykket MV-reparation
Ekkokardiografisk målt mitralklapmiddelgradient ved maksimal fysisk træning
mindst 6 måneder efter vellykket MV-reparation
Ekkokardiografisk parameter: Maksimalt systolisk pulmonalarterietryk (sPAP, mmHg)
Tidsramme: mindst 6 måneder efter vellykket MV-reparation
Ekkokardiografisk målt sPAP ved maksimal fysisk træning
mindst 6 måneder efter vellykket MV-reparation
Ekkokardiografisk parameter: Forøgelse af mitralklap regurgitation grad (grad 0-4, i henhold til ESC retningslinjer)
Tidsramme: mindst 6 måneder efter vellykket MV-reparation
Ekkokardiografisk målt stigning i mitralklap-regurgitation ved maksimal fysisk træning under fysisk stressekko sammenlignet med hvileekko. Gradering af mitral regurgitation vil blive udført i henhold til ESC-retningslinjerne.
mindst 6 måneder efter vellykket MV-reparation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk parameter: venstre ventrikelfunktion (LVF, kvalitetsbeskrivelse)
Tidsramme: mindst 6 måneder efter vellykket MV-reparation
Ekkokardiografi målte LVF-kvalitet i hvile og maksimal fysisk træning
mindst 6 måneder efter vellykket MV-reparation
Ekkokardiografisk parameter: Mitralklapareal (MVA, cm2)
Tidsramme: mindst 6 måneder efter vellykket MV-reparation
Ekkokardiografisk målt MVA i hvile og maksimal fysisk træning
mindst 6 måneder efter vellykket MV-reparation
Ekkokardiografisk parameter: Peak mitralklap peak gradient (mmHg)
Tidsramme: mindst 6 måneder efter vellykket MV-reparation
Ekkokardiografisk målt mitralklapspidsgradient ved maksimal fysisk træning
mindst 6 måneder efter vellykket MV-reparation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2015

Først opslået (Skøn)

26. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL39865.041.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner