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Valori normali nei parametri ecocardiografici da stress nei pazienti dopo il successo della riparazione della valvola mitrale per MR organico (SEP)

27 dicembre 2015 aggiornato da: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

Studio SEP; La valutazione dei valori normali nei parametri ecocardiografici da stress nei pazienti dopo il successo della riparazione della valvola mitrale per rigurgito organico della valvola mitrale

Il trattamento chirurgico è l'unico approccio con successo clinico potenzialmente definito per il rigurgito organico della valvola mitrale (MV). Reclami ricorrenti o persistenti dopo la riparazione iniziale riuscita della valvola mitrale rappresentano una sfida clinica nella pratica attuale. Soprattutto quando i parametri dell'eco a riposo sono all'interno o vicino ai range normali e i pazienti presentano una sintomatologia sproporzionata rispetto ai risultati osservati. Tuttavia, mentre l'insufficienza mitralica è una malattia emodinamica, l'ecocardiografia transtoracica (TTE) bidimensionale (2D) attualmente utilizzata a riposo manca di informazioni sui cambiamenti emodinamici. L'ecocardiografia da stress fisico è una tecnica promettente per completare l'odierna TTE a riposo al fine di migliorare l'interpretazione dei cambiamenti emodinamici. Tuttavia, in questa coorte di pazienti postoperatori mancano valori normali per l'eco da sforzo. È quindi altamente necessario uno studio prospettico osservazionale per determinare i valori normali nei parametri ecocardiografici da stress in pazienti asintomatici dopo la riparazione riuscita della valvola mitrale per rigurgito organico della valvola mitrale.

Lo scopo dello studio SEP è determinare i valori normali dei parametri ecocardiografici da stress in pazienti asintomatici almeno 6 mesi dopo la riparazione riuscita della valvola mitrale per rigurgito organico della valvola mitrale. Questi valori normali per l'eco da stress sono della massima importanza per interpretare correttamente e accuratamente i risultati dell'eco da stress durante il follow-up postoperatorio e per migliorare il processo decisionale clinico nei pazienti dopo la riparazione della valvola mitrale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

25 Pazienti asintomatici (≥18 anni) almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione della valvola mitrale. I pazienti avranno una LVEF ≥45% e sono stati inizialmente operati sulla base di un rigurgito organico della valvola mitrale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Maschio o femmina di tutte le etnie;
  • Almeno 6 mesi dopo la riparazione VM isolata e riuscita. S
  • Asintomatico

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione polmonare >50 mmHg a riposo;
  • Fibrillazione atriale (FA) al momento dello studio relativo allo stress echo test;
  • Controindicazione nota o incapacità di eseguire l'esercizio di punta o incapacità di eseguire test di stress fisico;
  • LVEF <45%;
  • Classe NYHA II e altro ancora.
  • Altre malattie delle valvole cardiache di gravità più che lieve;
  • Chirurgia concomitante durante la riparazione della valvola mitrale, ad es. MAZE, procedura TVP;
  • Precedente intervento chirurgico alle valvole cardiache;
  • Cardiopatia congenita;
  • Comorbilità disabilitante, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro ecocardiografico: gradiente medio della valvola mitrale di picco (mmHg)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
Gradiente medio della valvola mitrale misurato ecocardiograficamente al picco dell'esercizio fisico
almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
Parametro ecocardiografico: pressione arteriosa polmonare sistolica di picco (sPAP, mmHg)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
L'ecocardiografia ha misurato la sPAP al picco dell'esercizio fisico
almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
Parametro ecocardiografico: aumento del grado di rigurgito della valvola mitrale (grado 0-4, secondo le linee guida ESC)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
L'ecocardiografia ha misurato l'aumento del rigurgito della valvola mitrale al picco dell'esercizio fisico durante l'eco dello stress fisico, rispetto all'eco a riposo. La classificazione del rigurgito mitralico sarà eseguita secondo le linee guida ESC.
almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro ecocardiografico: funzione ventricolare sinistra (LVF, descrizione della qualità)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
L'ecocardiografia ha misurato la qualità della LVF a riposo e al picco dell'esercizio fisico
almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
Parametro ecocardiografico: area della valvola mitrale (MVA, cm2)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
L'ecocardiografia ha misurato l'MVA a riposo e durante il picco di esercizio fisico
almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
Parametro ecocardiografico: picco del gradiente di picco della valvola mitrale (mmHg)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
L'ecocardiografia ha misurato il gradiente di picco della valvola mitrale al picco dell'esercizio fisico
almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL39865.041.14

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