- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02371863
Valori normali nei parametri ecocardiografici da stress nei pazienti dopo il successo della riparazione della valvola mitrale per MR organico (SEP)
Studio SEP; La valutazione dei valori normali nei parametri ecocardiografici da stress nei pazienti dopo il successo della riparazione della valvola mitrale per rigurgito organico della valvola mitrale
Il trattamento chirurgico è l'unico approccio con successo clinico potenzialmente definito per il rigurgito organico della valvola mitrale (MV). Reclami ricorrenti o persistenti dopo la riparazione iniziale riuscita della valvola mitrale rappresentano una sfida clinica nella pratica attuale. Soprattutto quando i parametri dell'eco a riposo sono all'interno o vicino ai range normali e i pazienti presentano una sintomatologia sproporzionata rispetto ai risultati osservati. Tuttavia, mentre l'insufficienza mitralica è una malattia emodinamica, l'ecocardiografia transtoracica (TTE) bidimensionale (2D) attualmente utilizzata a riposo manca di informazioni sui cambiamenti emodinamici. L'ecocardiografia da stress fisico è una tecnica promettente per completare l'odierna TTE a riposo al fine di migliorare l'interpretazione dei cambiamenti emodinamici. Tuttavia, in questa coorte di pazienti postoperatori mancano valori normali per l'eco da sforzo. È quindi altamente necessario uno studio prospettico osservazionale per determinare i valori normali nei parametri ecocardiografici da stress in pazienti asintomatici dopo la riparazione riuscita della valvola mitrale per rigurgito organico della valvola mitrale.
Lo scopo dello studio SEP è determinare i valori normali dei parametri ecocardiografici da stress in pazienti asintomatici almeno 6 mesi dopo la riparazione riuscita della valvola mitrale per rigurgito organico della valvola mitrale. Questi valori normali per l'eco da stress sono della massima importanza per interpretare correttamente e accuratamente i risultati dell'eco da stress durante il follow-up postoperatorio e per migliorare il processo decisionale clinico nei pazienti dopo la riparazione della valvola mitrale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Maschio o femmina di tutte le etnie;
- Almeno 6 mesi dopo la riparazione VM isolata e riuscita. S
- Asintomatico
Criteri di esclusione:
- Ipertensione polmonare >50 mmHg a riposo;
- Fibrillazione atriale (FA) al momento dello studio relativo allo stress echo test;
- Controindicazione nota o incapacità di eseguire l'esercizio di punta o incapacità di eseguire test di stress fisico;
- LVEF <45%;
- Classe NYHA II e altro ancora.
- Altre malattie delle valvole cardiache di gravità più che lieve;
- Chirurgia concomitante durante la riparazione della valvola mitrale, ad es. MAZE, procedura TVP;
- Precedente intervento chirurgico alle valvole cardiache;
- Cardiopatia congenita;
- Comorbilità disabilitante, ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro ecocardiografico: gradiente medio della valvola mitrale di picco (mmHg)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
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Gradiente medio della valvola mitrale misurato ecocardiograficamente al picco dell'esercizio fisico
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almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
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Parametro ecocardiografico: pressione arteriosa polmonare sistolica di picco (sPAP, mmHg)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
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L'ecocardiografia ha misurato la sPAP al picco dell'esercizio fisico
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almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
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Parametro ecocardiografico: aumento del grado di rigurgito della valvola mitrale (grado 0-4, secondo le linee guida ESC)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
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L'ecocardiografia ha misurato l'aumento del rigurgito della valvola mitrale al picco dell'esercizio fisico durante l'eco dello stress fisico, rispetto all'eco a riposo.
La classificazione del rigurgito mitralico sarà eseguita secondo le linee guida ESC.
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almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro ecocardiografico: funzione ventricolare sinistra (LVF, descrizione della qualità)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
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L'ecocardiografia ha misurato la qualità della LVF a riposo e al picco dell'esercizio fisico
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almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
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Parametro ecocardiografico: area della valvola mitrale (MVA, cm2)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
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L'ecocardiografia ha misurato l'MVA a riposo e durante il picco di esercizio fisico
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almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
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Parametro ecocardiografico: picco del gradiente di picco della valvola mitrale (mmHg)
Lasso di tempo: almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
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L'ecocardiografia ha misurato il gradiente di picco della valvola mitrale al picco dell'esercizio fisico
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almeno 6 mesi dopo il successo della riparazione MV
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, UMC Utrecht
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL39865.041.14
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