Normální hodnoty zátěžových echokardiografických parametrů u pacientů po úspěšné reparaci mitrální chlopně pro organickou MR (SEP)
SEP-studium; Hodnocení normálních hodnot zátěžových echokardiografických parametrů u pacientů po úspěšné opravě mitrální chlopně pro organickou regurgitaci mitrální chlopně
Chirurgická léčba je jediným přístupem s potenciálně definovaným klinickým úspěchem organické regurgitace mitrální chlopně (MV). Opakující se nebo přetrvávající potíže po počáteční úspěšné opravě MV jsou v současné praxi klinickou výzvou. Zejména pokud jsou parametry echa v klidu v normálních mezích nebo se jim blíží normálním rozmezím a pacienti vykazují nepřiměřené symptomy ve vztahu k pozorovaným výsledkům. Zatímco však MV regurgitace je hemodynamické onemocnění, v současnosti používaná 2-rozměrná (2D) transtorakální echokardiografie (TTE) v klidu postrádá informace o hemodynamických změnách. Fyzická zátěžová echokardiografie je slibnou technikou k doplnění současné klidové TTE s cílem zlepšit interpretaci hemodynamických změn. Normální hodnoty pro echo zátěže však v této kohortě pooperačních pacientů chybí. Prospektivní observační studie ke stanovení normálních hodnot zátěžových echokardiografických parametrů u asymptomatických pacientů po úspěšné reparaci MV pro organickou regurgitaci MV je proto velmi potřebná.
Účelem studie SEP- je stanovení normálních hodnot zátěžových echokardiografických parametrů u asymptomatických pacientů minimálně 6 měsíců po úspěšné korekci MV pro organickou regurgitaci MV. Tyto normální hodnoty stresového echa jsou nanejvýš důležité pro správnou a přesnou interpretaci výsledků stresového echa během pooperačního sledování a pro zlepšení klinického rozhodování u pacientů po opravě MV.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Muž nebo žena ze všech etnik;
- Nejméně 6 měsíců po úspěšné izolované opravě MV. S
- Bezpříznakové
Kritéria vyloučení:
- Plicní hypertenze >50 mmHg v klidu;
- Fibrilace síní (AF) v době studie související zátěžový echo test;
- Známá kontraindikace nebo neschopnost vykonávat vrcholové cvičení nebo neschopnost provést fyzické zátěžové testování;
- LVEF <45 %;
- NYHA třída II a další.
- Jiné onemocnění srdeční chlopně vyšší než mírné závažnosti;
- Doprovodná operace během opravy MV, např. MAZE, postup TVP;
- Předchozí operace srdeční chlopně;
- Vrozená srdeční vada;
- Vyřazení komorbidity, např. chronická obstrukční plicní nemoc (COPD);
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografický parametr: Špičkový střední gradient mitrální chlopně (mmHg)
Časové okno: minimálně 6 měsíců po úspěšné opravě MV
|
Echokardiograficky měřený střední gradient mitrální chlopně při vrcholné fyzické zátěži
|
minimálně 6 měsíců po úspěšné opravě MV
|
|
Echokardiografický parametr: Maximální systolický tlak v plicnici (sPAP, mmHg)
Časové okno: minimálně 6 měsíců po úspěšné opravě MV
|
Echokardiograficky měřený sPAP při vrcholné fyzické zátěži
|
minimálně 6 měsíců po úspěšné opravě MV
|
|
Echokardiografický parametr: Zvýšení stupně regurgitace mitrální chlopně (stupeň 0-4, podle doporučení ESC)
Časové okno: minimálně 6 měsíců po úspěšné opravě MV
|
Echokardiograficky měřené zvýšení regurgitace mitrální chlopně při vrcholné fyzické zátěži během echa fyzické zátěže ve srovnání s echem v klidu.
Hodnocení mitrální regurgitace bude provedeno podle doporučení ESC.
|
minimálně 6 měsíců po úspěšné opravě MV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Echokardiografický parametr: Funkce levé komory (LVF, popis kvality)
Časové okno: minimálně 6 měsíců po úspěšné opravě MV
|
Echokardiograficky měřená kvalita LVF v klidu a při vrcholné fyzické zátěži
|
minimálně 6 měsíců po úspěšné opravě MV
|
|
Echokardiografický parametr: Plocha mitrální chlopně (MVA, cm2)
Časové okno: minimálně 6 měsíců po úspěšné opravě MV
|
Echokardiograficky měřená MVA v klidu a při vrcholné fyzické zátěži
|
minimálně 6 měsíců po úspěšné opravě MV
|
|
Echokardiografický parametr: Špičkový gradient mitrální chlopně (mmHg)
Časové okno: minimálně 6 měsíců po úspěšné opravě MV
|
Echokardiograficky změřený vrcholový gradient mitrální chlopně při vrcholné fyzické zátěži
|
minimálně 6 měsíců po úspěšné opravě MV
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL39865.041.14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .