- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02371863
Normalwerte der stressechokardiographischen Parameter bei Patienten nach erfolgreicher Mitralklappenreparatur bei organischer MR (SEP)
SEP-Studie; Die Bewertung normaler Werte der echokardiographischen Belastungsparameter bei Patienten nach erfolgreicher Mitralklappenreparatur bei organischer Mitralklappeninsuffizienz
Die chirurgische Behandlung ist der einzige Ansatz mit potenziell definiertem klinischem Erfolg bei organischer Mitralklappeninsuffizienz (MV). Wiederkehrende oder anhaltende Beschwerden nach einer ersten erfolgreichen MV-Reparatur stellen in der aktuellen Praxis eine klinische Herausforderung dar. Insbesondere wenn die Echoparameter im Ruhezustand innerhalb oder nahe dem Normalbereich liegen und Patienten im Verhältnis zu den beobachteten Ergebnissen unverhältnismäßig symptomatisch sind. Obwohl es sich bei der MV-Regurgitation um eine hämodynamische Erkrankung handelt, mangelt es der derzeit verwendeten zweidimensionalen (2D) transthorakalen Echokardiographie (TTE) im Ruhezustand an Informationen über hämodynamische Veränderungen. Die Echokardiographie unter körperlicher Belastung ist eine vielversprechende Technik zur Ergänzung der heutigen Ruhe-TTE, um die Interpretation hämodynamischer Veränderungen zu verbessern. Allerdings fehlen in dieser postoperativen Patientenkohorte normale Werte für das Belastungsecho. Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung normaler Werte der stressechokardiographischen Parameter bei asymptomatischen Patienten nach erfolgreicher MV-Reparatur bei organischer MV-Insuffizienz ist daher dringend erforderlich.
Ziel der SEP-Studie ist es, Normalwerte der stressechokardiographischen Parameter bei asymptomatischen Patienten mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur bei organischer MV-Regurgitation zu bestimmen. Diese Normalwerte für das Stressecho sind von größter Bedeutung für die korrekte und genaue Interpretation der Stressecho-Ergebnisse während der postoperativen Nachsorge und zur Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung bei Patienten nach einer MV-Reparatur.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Männer oder Frauen aller Ethnien;
- Mindestens 6 Monate nach erfolgreicher, isolierter MV-Reparatur. S
- Asymptomatisch
Ausschlusskriterien:
- Pulmonale Hypertonie >50 mmHg in Ruhe;
- Vorhofflimmern (AF) zum Zeitpunkt des studienbezogenen Stress-Echo-Tests;
- Bekannte Kontraindikation oder Unfähigkeit, Spitzenbelastungen zu erbringen, oder Unfähigkeit, körperliche Belastungstests durchzuführen;
- LVEF <45 %;
- NYHA Klasse II und mehr.
- Andere Herzklappenerkrankungen mit mehr als leichtem Schweregrad;
- Begleitoperationen während der MV-Reparatur, z.B. MAZE, TVP-Verfahren;
- Vorherige Herzklappenoperation;
- Angeborenen Herzfehler;
- Beeinträchtigende Komorbidität, z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Echokardiographischer Parameter: Mittlerer Spitzengradient der Mitralklappe (mmHg)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
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Echokardiographisch gemessener mittlerer Mitralklappengradient bei höchster körperlicher Belastung
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mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
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Echokardiographischer Parameter: Maximaler systolischer Lungenarteriendruck (sPAP, mmHg)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
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Echokardiographisch gemessener sPAP bei maximaler körperlicher Belastung
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mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
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Echokardiographischer Parameter: Anstieg des Grades der Mitralklappeninsuffizienz (Grad 0–4, gemäß ESC-Richtlinien)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
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Echokardiographisch gemessener Anstieg der Mitralklappeninsuffizienz bei höchster körperlicher Belastung während des Echos körperlicher Belastung im Vergleich zum Ruheecho.
Die Einstufung der Mitralinsuffizienz erfolgt gemäß den ESC-Richtlinien.
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mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Echokardiographischer Parameter: Linksventrikuläre Funktion (LVF, Qualitätsbeschreibung)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
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Echokardiographisch wurde die LVF-Qualität im Ruhezustand und bei maximaler körperlicher Belastung gemessen
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mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
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Echokardiographischer Parameter: Mitralklappenfläche (MVA, cm2)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
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Echokardiographisch gemessene MVA in Ruhe und bei maximaler körperlicher Belastung
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mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
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Echokardiographischer Parameter: Spitzengradient der Mitralklappe (mmHg)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
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Echokardiographisch gemessener Spitzengradient der Mitralklappe bei maximaler körperlicher Belastung
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mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL39865.041.14
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