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Normalwerte der stressechokardiographischen Parameter bei Patienten nach erfolgreicher Mitralklappenreparatur bei organischer MR (SEP)

27. Dezember 2015 aktualisiert von: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

SEP-Studie; Die Bewertung normaler Werte der echokardiographischen Belastungsparameter bei Patienten nach erfolgreicher Mitralklappenreparatur bei organischer Mitralklappeninsuffizienz

Die chirurgische Behandlung ist der einzige Ansatz mit potenziell definiertem klinischem Erfolg bei organischer Mitralklappeninsuffizienz (MV). Wiederkehrende oder anhaltende Beschwerden nach einer ersten erfolgreichen MV-Reparatur stellen in der aktuellen Praxis eine klinische Herausforderung dar. Insbesondere wenn die Echoparameter im Ruhezustand innerhalb oder nahe dem Normalbereich liegen und Patienten im Verhältnis zu den beobachteten Ergebnissen unverhältnismäßig symptomatisch sind. Obwohl es sich bei der MV-Regurgitation um eine hämodynamische Erkrankung handelt, mangelt es der derzeit verwendeten zweidimensionalen (2D) transthorakalen Echokardiographie (TTE) im Ruhezustand an Informationen über hämodynamische Veränderungen. Die Echokardiographie unter körperlicher Belastung ist eine vielversprechende Technik zur Ergänzung der heutigen Ruhe-TTE, um die Interpretation hämodynamischer Veränderungen zu verbessern. Allerdings fehlen in dieser postoperativen Patientenkohorte normale Werte für das Belastungsecho. Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung normaler Werte der stressechokardiographischen Parameter bei asymptomatischen Patienten nach erfolgreicher MV-Reparatur bei organischer MV-Insuffizienz ist daher dringend erforderlich.

Ziel der SEP-Studie ist es, Normalwerte der stressechokardiographischen Parameter bei asymptomatischen Patienten mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur bei organischer MV-Regurgitation zu bestimmen. Diese Normalwerte für das Stressecho sind von größter Bedeutung für die korrekte und genaue Interpretation der Stressecho-Ergebnisse während der postoperativen Nachsorge und zur Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung bei Patienten nach einer MV-Reparatur.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

25 asymptomatische Patienten (≥ 18 Jahre) mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur. Die Patienten haben eine LVEF von ≥ 45 % und wurden zunächst auf der Grundlage einer organischen AM-Regurgitation operiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Männer oder Frauen aller Ethnien;
  • Mindestens 6 Monate nach erfolgreicher, isolierter MV-Reparatur. S
  • Asymptomatisch

Ausschlusskriterien:

  • Pulmonale Hypertonie >50 mmHg in Ruhe;
  • Vorhofflimmern (AF) zum Zeitpunkt des studienbezogenen Stress-Echo-Tests;
  • Bekannte Kontraindikation oder Unfähigkeit, Spitzenbelastungen zu erbringen, oder Unfähigkeit, körperliche Belastungstests durchzuführen;
  • LVEF <45 %;
  • NYHA Klasse II und mehr.
  • Andere Herzklappenerkrankungen mit mehr als leichtem Schweregrad;
  • Begleitoperationen während der MV-Reparatur, z.B. MAZE, TVP-Verfahren;
  • Vorherige Herzklappenoperation;
  • Angeborenen Herzfehler;
  • Beeinträchtigende Komorbidität, z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD);
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographischer Parameter: Mittlerer Spitzengradient der Mitralklappe (mmHg)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
Echokardiographisch gemessener mittlerer Mitralklappengradient bei höchster körperlicher Belastung
mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
Echokardiographischer Parameter: Maximaler systolischer Lungenarteriendruck (sPAP, mmHg)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
Echokardiographisch gemessener sPAP bei maximaler körperlicher Belastung
mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
Echokardiographischer Parameter: Anstieg des Grades der Mitralklappeninsuffizienz (Grad 0–4, gemäß ESC-Richtlinien)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
Echokardiographisch gemessener Anstieg der Mitralklappeninsuffizienz bei höchster körperlicher Belastung während des Echos körperlicher Belastung im Vergleich zum Ruheecho. Die Einstufung der Mitralinsuffizienz erfolgt gemäß den ESC-Richtlinien.
mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Echokardiographischer Parameter: Linksventrikuläre Funktion (LVF, Qualitätsbeschreibung)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
Echokardiographisch wurde die LVF-Qualität im Ruhezustand und bei maximaler körperlicher Belastung gemessen
mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
Echokardiographischer Parameter: Mitralklappenfläche (MVA, cm2)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
Echokardiographisch gemessene MVA in Ruhe und bei maximaler körperlicher Belastung
mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
Echokardiographischer Parameter: Spitzengradient der Mitralklappe (mmHg)
Zeitfenster: mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur
Echokardiographisch gemessener Spitzengradient der Mitralklappe bei maximaler körperlicher Belastung
mindestens 6 Monate nach erfolgreicher MV-Reparatur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL39865.041.14

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