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Valores normales en los parámetros ecocardiográficos de estrés en pacientes después de una reparación exitosa de la válvula mitral por IM orgánica (SEP)

27 de diciembre de 2015 actualizado por: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

Estudio SEP; La evaluación de los valores normales en los parámetros ecocardiográficos de estrés en pacientes después de una reparación exitosa de la válvula mitral por insuficiencia valvular mitral orgánica

El tratamiento quirúrgico es el único enfoque con éxito clínico potencialmente definido para la regurgitación orgánica de la válvula mitral (VM). Las quejas recurrentes o persistentes después de la reparación inicial exitosa de la VM son un desafío clínico en la práctica actual. Especialmente cuando los parámetros de eco en reposo están dentro o cerca de los rangos normales y los pacientes presentan síntomas desproporcionados en relación con los resultados observados. Sin embargo, aunque la regurgitación de la VM es una enfermedad hemodinámica, la ecocardiografía transtorácica (ETT) bidimensional (2D) utilizada actualmente en reposo carece de información sobre los cambios hemodinámicos. La ecocardiografía de estrés físico es una técnica prometedora para complementar hoy en día la ETT de reposo con el fin de mejorar la interpretación de los cambios hemodinámicos. Sin embargo, faltan valores normales para el eco de ejercicio en esta cohorte de pacientes postoperatorios. Por lo tanto, es muy necesario un ensayo observacional prospectivo para determinar los valores normales en los parámetros ecocardiográficos de estrés en pacientes asintomáticos después de una reparación exitosa de la VM por insuficiencia orgánica de la VM.

El propósito del estudio SEP es determinar los valores normales en los parámetros ecocardiográficos de estrés en pacientes asintomáticos al menos 6 meses después de la reparación exitosa de la VM por insuficiencia orgánica de la VM. Estos valores normales para el eco de estrés son de suma importancia para interpretar de manera correcta y precisa los resultados del eco de estrés durante el seguimiento posoperatorio y para mejorar la toma de decisiones clínicas en los pacientes después de la reparación de la VM.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

25 Pacientes asintomáticos (≥18 años) al menos 6 meses después de la reparación exitosa de la VM. Los pacientes tendrán una FEVI ≥45% y fueron operados inicialmente por insuficiencia orgánica de la VM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años;
  • Hombre o mujer de todas las etnias;
  • Al menos 6 meses después de la reparación exitosa y aislada de la VM. S
  • asintomático

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión pulmonar >50 mmHg en reposo;
  • Fibrilación auricular (FA) en el momento de la prueba de eco estrés relacionada con el estudio;
  • Contraindicación conocida o incapacidad para realizar ejercicio máximo o incapacidad para realizar pruebas de esfuerzo físico;
  • FEVI <45%;
  • NYHA clase II y más.
  • Otra enfermedad de las válvulas cardíacas de gravedad más que leve;
  • Cirugía concomitante durante la reparación de la VM, p. LABERINTO, procedimiento TVP;
  • Cirugía previa de válvulas cardíacas;
  • Cardiopatía congénita;
  • Comorbilidad incapacitante, p. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC);
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Transversal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro ecocardiográfico: Gradiente medio máximo de la válvula mitral (mmHg)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
Gradiente medio de la válvula mitral medido ecocardiográficamente en el ejercicio físico máximo
al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
Parámetro ecocardiográfico: Presión arterial pulmonar sistólica máxima (sPAP, mmHg)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
SPAP medido ecocardiográficamente en el ejercicio físico máximo
al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
Parámetro ecocardiográfico: Aumento del grado de insuficiencia de la válvula mitral (grado 0-4, según las guías de la ESC)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
Aumento medido ecocardiográficamente en la regurgitación de la válvula mitral en el ejercicio físico máximo durante el eco de esfuerzo físico, en comparación con el eco en reposo. La clasificación de la insuficiencia mitral se realizará de acuerdo con las pautas de la ESC.
al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro ecocardiográfico: función ventricular izquierda (FVI, descripción de calidad)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
Calidad de la FVI medida por ecocardiografía en reposo y ejercicio físico máximo
al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
Parámetro ecocardiográfico: Área de la válvula mitral (MVA, cm2)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
AVM medida ecocardiográficamente en reposo y ejercicio físico máximo
al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
Parámetro ecocardiográfico: gradiente máximo de la válvula mitral (mmHg)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
Gradiente máximo de la válvula mitral medido ecocardiográficamente en el ejercicio físico máximo
al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NL39865.041.14

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