- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02371863
Valores normales en los parámetros ecocardiográficos de estrés en pacientes después de una reparación exitosa de la válvula mitral por IM orgánica (SEP)
Estudio SEP; La evaluación de los valores normales en los parámetros ecocardiográficos de estrés en pacientes después de una reparación exitosa de la válvula mitral por insuficiencia valvular mitral orgánica
El tratamiento quirúrgico es el único enfoque con éxito clínico potencialmente definido para la regurgitación orgánica de la válvula mitral (VM). Las quejas recurrentes o persistentes después de la reparación inicial exitosa de la VM son un desafío clínico en la práctica actual. Especialmente cuando los parámetros de eco en reposo están dentro o cerca de los rangos normales y los pacientes presentan síntomas desproporcionados en relación con los resultados observados. Sin embargo, aunque la regurgitación de la VM es una enfermedad hemodinámica, la ecocardiografía transtorácica (ETT) bidimensional (2D) utilizada actualmente en reposo carece de información sobre los cambios hemodinámicos. La ecocardiografía de estrés físico es una técnica prometedora para complementar hoy en día la ETT de reposo con el fin de mejorar la interpretación de los cambios hemodinámicos. Sin embargo, faltan valores normales para el eco de ejercicio en esta cohorte de pacientes postoperatorios. Por lo tanto, es muy necesario un ensayo observacional prospectivo para determinar los valores normales en los parámetros ecocardiográficos de estrés en pacientes asintomáticos después de una reparación exitosa de la VM por insuficiencia orgánica de la VM.
El propósito del estudio SEP es determinar los valores normales en los parámetros ecocardiográficos de estrés en pacientes asintomáticos al menos 6 meses después de la reparación exitosa de la VM por insuficiencia orgánica de la VM. Estos valores normales para el eco de estrés son de suma importancia para interpretar de manera correcta y precisa los resultados del eco de estrés durante el seguimiento posoperatorio y para mejorar la toma de decisiones clínicas en los pacientes después de la reparación de la VM.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Hombre o mujer de todas las etnias;
- Al menos 6 meses después de la reparación exitosa y aislada de la VM. S
- asintomático
Criterio de exclusión:
- Hipertensión pulmonar >50 mmHg en reposo;
- Fibrilación auricular (FA) en el momento de la prueba de eco estrés relacionada con el estudio;
- Contraindicación conocida o incapacidad para realizar ejercicio máximo o incapacidad para realizar pruebas de esfuerzo físico;
- FEVI <45%;
- NYHA clase II y más.
- Otra enfermedad de las válvulas cardíacas de gravedad más que leve;
- Cirugía concomitante durante la reparación de la VM, p. LABERINTO, procedimiento TVP;
- Cirugía previa de válvulas cardíacas;
- Cardiopatía congénita;
- Comorbilidad incapacitante, p. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC);
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro ecocardiográfico: Gradiente medio máximo de la válvula mitral (mmHg)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
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Gradiente medio de la válvula mitral medido ecocardiográficamente en el ejercicio físico máximo
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al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
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Parámetro ecocardiográfico: Presión arterial pulmonar sistólica máxima (sPAP, mmHg)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
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SPAP medido ecocardiográficamente en el ejercicio físico máximo
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al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
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Parámetro ecocardiográfico: Aumento del grado de insuficiencia de la válvula mitral (grado 0-4, según las guías de la ESC)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
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Aumento medido ecocardiográficamente en la regurgitación de la válvula mitral en el ejercicio físico máximo durante el eco de esfuerzo físico, en comparación con el eco en reposo.
La clasificación de la insuficiencia mitral se realizará de acuerdo con las pautas de la ESC.
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al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro ecocardiográfico: función ventricular izquierda (FVI, descripción de calidad)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
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Calidad de la FVI medida por ecocardiografía en reposo y ejercicio físico máximo
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al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
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Parámetro ecocardiográfico: Área de la válvula mitral (MVA, cm2)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
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AVM medida ecocardiográficamente en reposo y ejercicio físico máximo
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al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
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Parámetro ecocardiográfico: gradiente máximo de la válvula mitral (mmHg)
Periodo de tiempo: al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
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Gradiente máximo de la válvula mitral medido ecocardiográficamente en el ejercicio físico máximo
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al menos 6 meses después de la reparación exitosa de MV
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL39865.041.14
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