Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Normale waarden in stress-echocardiografische parameters bij patiënten na succesvolle mitralisklepreparatie voor organische MR (SEP)

27 december 2015 bijgewerkt door: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

SEP-studie; De beoordeling van normale waarden in stress-echocardiografische parameters bij patiënten na succesvolle mitralisklepreparatie voor organische mitralisklepregurgitatie

Chirurgische behandeling is de enige benadering met potentieel gedefinieerd klinisch succes voor regurgitatie van de organische mitralisklep (MV). Terugkerende of aanhoudende klachten na initiële succesvolle MV-reparatie vormen een klinische uitdaging in de huidige praktijk. Vooral wanneer de echoparameters in rust binnen of nabij het normale bereik liggen en patiënten onevenredig symptomatisch zijn in verhouding tot de waargenomen resultaten. Hoewel MV-regurgitatie een hemodynamische ziekte is, mist de momenteel gebruikte 2-dimensionale (2D) transthoracale echocardiografie (TTE) in rust informatie over hemodynamische veranderingen. Fysieke stress-echocardiografie is een veelbelovende techniek om de huidige TTE in rust aan te vullen om de interpretatie van hemodynamische veranderingen te verbeteren. Normale waarden voor inspanningsecho ontbreken echter in dit cohort van postoperatieve patiënten. Een prospectieve, observationele studie om normale waarden te bepalen in stress-echocardiografische parameters bij asymptomatische patiënten na succesvolle MV-reparatie voor organische MV-regurgitatie, is daarom hard nodig.

Doel van de SEP-studie is het bepalen van normale waarden in stress-echocardiografische parameters bij asymptomatische patiënten ten minste 6 maanden na succesvolle MV-reparatie voor organische MV-regurgitatie. Deze normale waarden voor stress-echo zijn van het grootste belang om stress-echo-resultaten tijdens postoperatieve follow-up correct en nauwkeurig te interpreteren en om de klinische besluitvorming bij patiënten na MV-herstel te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

25 Asymptomatische patiënten (≥18 jaar) ten minste 6 maanden na succesvolle MV-reparatie. Patiënten zullen een LVEF ≥45% hebben en werden aanvankelijk geopereerd op basis van organische MV regurgitatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Man of vrouw van alle etniciteiten;
  • Ten minste 6 maanden na succesvolle, geïsoleerde MV-reparatie. S
  • Asymptomatisch

Uitsluitingscriteria:

  • Pulmonale hypertensie >50 mmHg in rust;
  • Boezemfibrilleren (AF) tijdens studiegerelateerde stress-echotest;
  • Bekende contra-indicatie of onvermogen om piekoefeningen uit te voeren of onvermogen om fysieke stresstests uit te voeren;
  • LVEF <45%;
  • NYHA klasse II en meer.
  • Andere hartklepaandoeningen van meer dan milde ernst;
  • Gelijktijdige operatie tijdens MV-reparatie, b.v. MAZE, TVP-procedure;
  • Eerdere hartklepoperatie;
  • Aangeboren hartafwijkingen;
  • Invaliditeit van comorbiditeit, b.v. chronische obstructieve longziekte (COPD);
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografische parameter: gemiddelde gradiënt van de mitralisklep piek (mmHg)
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na succesvolle MV-reparatie
Echocardiografisch gemeten gemiddelde gradiënt van de mitralisklep bij maximale fysieke inspanning
minimaal 6 maanden na succesvolle MV-reparatie
Echocardiografische parameter: Piek systolische pulmonale arteriële druk (sPAP, mmHg)
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na succesvolle MV-reparatie
Echocardiografisch gemeten sPAP bij maximale fysieke inspanning
minimaal 6 maanden na succesvolle MV-reparatie
Echocardiografische parameter: Toename van mitralisklepregurgitatiegraad (graad 0-4, volgens ESC-richtlijnen)
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na succesvolle MV-reparatie
Echocardiografisch gemeten toename van mitralisklepregurgitatie bij piek fysieke inspanning tijdens fysieke stress-echo, vergeleken met rust-echo. Het beoordelen van mitralisinsufficiëntie zal worden uitgevoerd volgens de ESC-richtlijnen.
minimaal 6 maanden na succesvolle MV-reparatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Echocardiografische parameter: Linkerventrikelfunctie (LVF, kwaliteitsbeschrijving)
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na succesvolle MV-reparatie
Echocardiografisch gemeten LVF-kwaliteit in rust en piekbelasting
minimaal 6 maanden na succesvolle MV-reparatie
Echocardiografische parameter: mitralisklepgebied (MVA, cm2)
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na succesvolle MV-reparatie
Echocardiografisch gemeten MVA in rust en piekbelasting
minimaal 6 maanden na succesvolle MV-reparatie
Echocardiografische parameter: Piek mitralisklep piekgradiënt (mmHg)
Tijdsspanne: minimaal 6 maanden na succesvolle MV-reparatie
Echocardiografisch gemeten piekgradiënt van de mitralisklep bij maximale fysieke inspanning
minimaal 6 maanden na succesvolle MV-reparatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL39865.041.14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren