Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нормальные значения показателей стресс-эхокардиографии у пациентов после успешной пластики митрального клапана по поводу органической МР (SEP)

27 декабря 2015 г. обновлено: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

SEP-исследование; Оценка нормальных показателей стресс-эхокардиографических показателей у пациентов после успешной пластики митрального клапана по поводу органической митральной регургитации

Хирургическое лечение является единственным подходом с потенциально определенным клиническим успехом при органической регургитации митрального клапана (МК). Повторяющиеся или постоянные жалобы после первоначального успешного восстановления МК представляют собой клиническую проблему в современной практике. Особенно, когда эхо-параметры в покое находятся в пределах или рядом с нормальными диапазонами и пациенты проявляют непропорционально большую симптоматику по сравнению с наблюдаемыми результатами. Однако, в то время как регургитация МК является гемодинамическим заболеванием, используемая в настоящее время двумерная (2D) трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) в покое не содержит информации о гемодинамических изменениях. Физическая стресс-эхокардиография является многообещающим методом, который в настоящее время дополняет ТТЭ в покое, чтобы улучшить интерпретацию гемодинамических изменений. Однако нормальные значения эхо-сигнала при физической нагрузке отсутствуют в этой когорте послеоперационных пациентов. Таким образом, крайне необходимы проспективные наблюдательные исследования для определения нормальных значений стресс-эхокардиографических параметров у бессимптомных пациентов после успешного восстановления МК по поводу органической регургитации МК.

Целью SEP-исследования является определение нормальных значений стресс-эхокардиографических параметров у бессимптомных пациентов не менее чем через 6 мес после успешной пластики МК по поводу органической регургитации МК. Эти нормальные значения стресс-эхо имеют первостепенное значение для правильной и точной интерпретации результатов стресс-эхо во время послеоперационного наблюдения и для улучшения принятия клинических решений у пациентов после пластики МК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

25 бессимптомных пациентов (≥18 лет) по крайней мере через 6 месяцев после успешного восстановления МК. Пациенты будут иметь ФВ ЛЖ ≥45% и первоначально были прооперированы по поводу органической регургитации МК.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет;
  • Мужчина или женщина всех национальностей;
  • Не менее 6 месяцев после успешной изолированной пластики МК. С
  • Бессимптомный

Критерий исключения:

  • Легочная гипертензия >50 мм рт.ст. в покое;
  • Мерцательная аритмия (ФП) во время стресс-эхо-теста, связанного с исследованием;
  • Известные противопоказания или неспособность выполнять пиковые нагрузки или неспособность выполнять физические стресс-тесты;
  • ФВ ЛЖ <45%;
  • NYHA класса II и выше.
  • Другие пороки сердца более чем легкой степени тяжести;
  • Сопутствующая операция во время восстановления МК, например. MAZE, процедура TVP;
  • Предшествующая операция на сердечном клапане;
  • Врожденный порок сердца;
  • Инвалидизация сопутствующих заболеваний, например. хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эхокардиографический параметр: пиковый средний градиент митрального клапана (мм рт.ст.)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после успешного ремонта МК
Эхокардиографически измеренный средний градиент митрального клапана при пиковых физических нагрузках
не менее 6 месяцев после успешного ремонта МК
Эхокардиографический параметр: Пиковое систолическое давление в легочной артерии (sPAP, мм рт.ст.)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после успешного ремонта МК
Эхокардиографически измеренное sPAP при пиковых физических нагрузках
не менее 6 месяцев после успешного ремонта МК
Эхокардиографический параметр: увеличение степени регургитации митрального клапана (степень 0-4, в соответствии с рекомендациями ESC)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после успешного ремонта МК
Эхокардиографически измеряли увеличение регургитации митрального клапана при пиковых физических нагрузках во время эхо стресса по сравнению с эхо покоя. Оценка митральной регургитации будет проводиться в соответствии с рекомендациями ESC.
не менее 6 месяцев после успешного ремонта МК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эхокардиографический параметр: функция левого желудочка (LVF, описание качества)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после успешного ремонта МК
Эхокардиографически измеренное качество LVF в покое и при пиковых физических нагрузках
не менее 6 месяцев после успешного ремонта МК
Эхокардиографический показатель: Площадь митрального клапана (МКА, см2)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после успешного ремонта МК
Эхокардиографически измеренная МВА в покое и при пиковых физических нагрузках
не менее 6 месяцев после успешного ремонта МК
Эхокардиографический параметр: Пиковый градиент митрального клапана (мм рт.ст.)
Временное ограничение: не менее 6 месяцев после успешного ремонта МК
Эхокардиографически измерен пиковый градиент митрального клапана при пиковых физических нагрузках
не менее 6 месяцев после успешного ремонта МК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Следователи

  • Главный следователь: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL39865.041.14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться