Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Normale verdier i stressekkokardiografiske parametere hos pasienter etter vellykket mitralklaffreparasjon for organisk MR (SEP)

27. desember 2015 oppdatert av: S.A.J. Chamuleau, UMC Utrecht

SEP-studie; Vurderingen av normale verdier i stressekkokardiografiske parametere hos pasienter etter vellykket mitralklaffreparasjon for organisk mitralklaffoppstøt

Kirurgisk behandling er den eneste tilnærmingen med potensielt definert klinisk suksess for organisk mitralklaff (MV) regurgitasjon. Tilbakevendende eller vedvarende klager etter første vellykket reparasjon av MV er en klinisk utfordring i dagens praksis. Spesielt når ekkoparametere i hvile er innenfor eller nær normale områder og pasienter viser uforholdsmessig symptomatisk i forhold til de observerte resultatene. Men mens MV-oppstøt er en hemodynamisk sykdom, mangler for tiden brukt 2-dimensjonal (2D) transthorax ekkokardiografi (TTE) i hvile informasjon om hemodynamiske endringer. Fysisk stressekkokardiografi er en lovende teknikk for å komplementere dagens hvile-TTE for å forbedre tolkningen av hemodynamiske endringer. Normale verdier for treningsekko mangler imidlertid i denne postoperative pasientkohorten. En prospektiv, observasjonsstudie for å bestemme normale verdier i stressekkokardiografiske parametere hos asymptomatiske pasienter etter vellykket MV-reparasjon for organisk MV-regurgitasjon, er derfor sterkt nødvendig.

Hensikten med SEP-studien er å bestemme normale verdier i stressekkokardiografiske parametere hos asymptomatiske pasienter minst 6 måneder etter vellykket MV-reparasjon for organisk MV-oppstøt. Disse normale verdiene for stressekko er av ytterste viktighet for å korrekt og nøyaktig tolke stressekkoresultater under postoperativ oppfølging og for å forbedre klinisk beslutningstaking hos pasienter etter MV-reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

25 Asymptomatiske pasienter (≥18 år) minst 6 måneder etter vellykket reparasjon av MV. Pasientene vil ha en LVEF ≥45 %, og ble i utgangspunktet operert basert på organisk MV regurgitasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Mann eller kvinne fra alle etnisiteter;
  • Minst 6 måneder etter vellykket, isolert MV-reparasjon. S
  • Asymptomatisk

Ekskluderingskriterier:

  • Pulmonal hypertensjon >50 mmHg i hvile;
  • Atrieflimmer (AF) ved studierelatert stressekkotest;
  • Kjent kontraindikasjon eller manglende evne til å utføre topptrening eller manglende evne til å utføre fysisk stresstesting;
  • LVEF <45 %;
  • NYHA klasse II og mer.
  • Annen hjerteklaffsykdom av mer enn mild alvorlighetsgrad;
  • Samtidig operasjon under MV-reparasjon, f.eks. MAZE, TVP prosedyre;
  • Tidligere hjerteklaffkirurgi;
  • Medfødt hjertesykdom;
  • Invalidiserende komorbiditet, f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk parameter: gjennomsnittlig gradient for mitralklaffen (mmHg)
Tidsramme: minst 6 måneder etter vellykket reparasjon av MV
Ekkokardiografisk målt mitralklaffmiddelgradient ved maksimal fysisk trening
minst 6 måneder etter vellykket reparasjon av MV
Ekkokardiografisk parameter: Maksimalt systolisk lungearterietrykk (sPAP, mmHg)
Tidsramme: minst 6 måneder etter vellykket reparasjon av MV
Ekkokardiografisk målt sPAP ved maksimal fysisk trening
minst 6 måneder etter vellykket reparasjon av MV
Ekkokardiografisk parameter: Økning i mitralklaffens regurgitasjonsgrad (grad 0-4, i henhold til ESC-retningslinjer)
Tidsramme: minst 6 måneder etter vellykket reparasjon av MV
Ekkokardiografisk målt økning i mitralklaffoppstøt ved maksimal fysisk trening under fysisk stressekko, sammenlignet med hvileekko. Gradering av mitralregurgitasjon vil bli utført i henhold til ESC-retningslinjene.
minst 6 måneder etter vellykket reparasjon av MV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografisk parameter: venstre ventrikkelfunksjon (LVF, kvalitetsbeskrivelse)
Tidsramme: minst 6 måneder etter vellykket reparasjon av MV
Ekkokardiografi målte LVF-kvalitet ved hvile og topp fysisk trening
minst 6 måneder etter vellykket reparasjon av MV
Ekkokardiografisk parameter: Mitralklaffareal (MVA, cm2)
Tidsramme: minst 6 måneder etter vellykket reparasjon av MV
Ekkokardiografisk målt MVA i hvile og topp fysisk trening
minst 6 måneder etter vellykket reparasjon av MV
Ekkokardiografisk parameter: toppgradient for mitralklaffen (mmHg)
Tidsramme: minst 6 måneder etter vellykket reparasjon av MV
Ekkokardiografisk målt mitralklafftoppgradient ved topp fysisk trening
minst 6 måneder etter vellykket reparasjon av MV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven AJ Chamuleau, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL39865.041.14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere