제1형 당뇨병의 베타 세포 생존 요법을 위한 베라파밀

포함 기준:

• 과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
• 미국당뇨병학회(ADA) 기준에 따른 제1a형 당뇨병의 진단
• 연구 관련 건강 정보 사용에 대한 동의를 포함하여 피험자로부터 얻은 서면 동의서
• ≥ 18세 및 ≤ 45세
• < T1D 진단 후 3개월
• BMI < 30
• 기준선 A1c
• 검출 가능한 단식 또는 자극된 C-펩티드 수치(분석법 검출 하한 이상)
• ≥ 0.2 pmol/mL의 최소 자극값으로 혼합 식사 내성 검사 스크리닝 중 C-펩티드 증가
• 다음 항원 중 적어도 하나에 대한 항체의 존재: 인슐린, 글루탐산 데카르복실라제(GAD)-65, Insulinoma Antigen 2(IA-2) 및 Zinc Transporter 8(ZnT8)
• 7.0% 미만의 HgbA1c 목표와 인슐린 펌프 및 지속적인 포도당 모니터링 시스템(CGMS) 착용 의지가 있는 당뇨병의 집중 관리에 동의
• 여성인 경우, (a) 외과적으로 불임 또는 (b) 폐경 후 또는 (c) 가임 능력이 있는 경우 의학적으로 허용되는 산아제한(예: 여성 호르몬 피임법, 차단 방법 또는 불임) 치료 기간 완료 후 3개월까지
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
• 현재 인슐린 치료를 받고 있다
• 연구 기간 동안 다른 형태의 실험적 치료를 포기할 의향이 있음

제외 기준:

• 피험자는 다음 중 어느 것도 없어야 합니다.
• 연구자의 의견에 따라 임상시험의 안전한 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
• 연구 기간 동안 아기에게 자신의 모유를 제공하려는 임산부 또는 수유중인 여성
• 글루카곤 유사 펩티드(GLP)-1 수용체 작용제, 프람린타이드 또는 잠재적으로 췌장 베타 세포 재생 또는 인슐린 분비를 자극하는 것으로 생각될 수 있는 기타 제제를 사용한 현재 요법
• 경구 항당뇨병제를 사용한 현재 치료
• 무작위 배정 전 12주 이내에 보상되지 않는 심부전, 체액 과부하, 심근 경색 또는 허혈성 심장 질환 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 기준에 설명된 기타 심각한 심장 질환의 증거
• 간질, 암, 낭포성 섬유증, 낫적혈구 빈혈, 신경병증, 말초 혈관 질환 또는 뇌혈관 질환의 병력
• 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증을 동반한 활동성 그레이브스병
• 무작위화 전 12주 이내에 경구, 정맥내(IV) 또는 근육내(IM) 경로에 의한 전신 글루코코르티코이드 요법으로 치료; 시험 기간 동안 코르티코스테로이드 치료가 필요할 가능성이 있는 환자도 제외됩니다.
• 활동성 감염의 증거
• 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 1.5 x ULN
• 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 정신과적 또는 의학적 장애
• 베라파밀 또는 제형의 모든 성분에 대한 과민성; 알려진 좌심실 기능 장애; 저혈압(수축기 혈압