제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴 대 글리메피리드의 야간 저혈당증 및 부정맥 위험
메트포르민 단독 요법으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴과 글리메피리드를 병용한 야행성 저혈당증 및 치명적인 부정맥의 위험을 비교하는 무작위 이중 맹검 병렬 디자인 연구
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병은 심혈관 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 메트포르민으로 불충분하게 조절되는 환자들 사이에서 복합상병 및 다중약물이 일반적이어서 환자는 저혈당 사건과 관련된 심혈관 합병증에 허약해집니다.
이 탐색적 이중 맹검 무작위 활성 대조 연구는 메트포르민 단일 요법으로 부적절하게 조절되는 T2DM 환자를 대상으로 추가 요법으로서 시타글립틴의 치료 용량 대 글리메피리드의 치료 용량을 사용한 치료의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
검사는 피하 포도당 농도(CGMS) 및 홀더 ECG(AMEDTEC)의 기준선 및 메트포르민과 조합하여 사용되는 활성 비교자로서 시타글립틴 또는 글리메피리드를 사용한 12주 치료 후 5일 기록으로 수행됩니다.
야간 저혈당증 및 부정맥 기록과 함께 글리메피리드와 비교하여 시타글립틴 치료 시 유리한 혈당 프로파일을 평가하는 것이 목적입니다. 주요 목표는 두 약물 모두에 대한 심각한 HE의 위험입니다.
메트포르민에 대한 추가 요법으로서 시타글립틴의 혈당 프로파일은 글리메피리드와 같은 설포닐유레아스와 비교하여 유리한 것으로 보입니다. 메트포르민 요법에 추가하여 시타글립틴으로 치료하면 혈당 변동이 적고 낮은 산화 스트레스 및 저등급 염증의 하향 조절과 관련될 수 있습니다. 이 가설은 탐색적 이중 맹검 연구로 테스트될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 40-80세
- ≥ 1500 mg 메트포르민의 안정적인 용량 또는 > 6주 동안 메트포르민의 최대 내약 용량
- HbA1c ≥ 7% - ≤ 9.0%(65세 미만) 및 ≥ 7.5% - ≤ 9.0%(65세 이상)
- SMBG를 수행할 수 있고 훈련을 받았습니다.
- 연구 특정 테스트 또는 절차가 수행되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 학습 관련 지침을 이해하고 따르는 능력
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 6개월 미만의 인슐린, GLP1 유사체 및 SU로 이전 치료
- 무작위화 시 HbA1c > 9% 또는 FPG > 15mmol/l
- eGFR < 60 ml/min의 신장 손상
- 1년 미만의 의료 지원이 필요한 것으로 정의되는 중증 저혈당 병력
- 6개월 미만의 병력에서 주요 심혈관 사건(MACE)
- 기존 심방세동, , 방실차단 ≥II도, 심박조율기, 이식형 제세동기
- 6개월 미만의 병력에서 주요 심혈관 사건
- 심부전 NYHA ≥ III
- 글리메피리드 및 시타글립틴 또는 제품 정보에 따른 부형제에 대한 금기
- 심각한 인지 장애
- 시험의 유익한 측면을 읽고 이해하는 데 장애가 있는 환자
- 피험자가 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)를 종료한 후 최소 30일이 아직 완료되지 않았습니다.
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- 임산부 또는 수유부 및 적절한 피임법이 없는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
시타글립틴 100 mg+글리메피리드-위약(적응 용량)을 투여받는 환자
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시타글립틴은 1일 100mg의 용량으로 투여됩니다.
글리메피리드-위약은 시타글립틴(눈가림)에 추가로 제공됩니다.
그것은 6mg까지 적응될 1mg의 시작 일일 복용량으로 주어질 것입니다.
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활성 비교기: 팔 B
글리메피리드(적응 용량) + 시타글립틴 100mg 위약
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Glimepiride는 1mg의 시작 일일 복용량으로 제공되며 최대 6mg까지 조정됩니다.
글리메피리드(맹검)에 시타글립틴-위약을 추가로 투여합니다.
그것은 100 mg의 일일 복용량으로 주어질 것입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리메피리드와 비교하여 시타글립틴으로 치료 중인 저혈당 에피소드(HE)의 수
기간: 12주(기준선 및 EOT)
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치료 12주 후 베이스라인에서의 사건 기간 및 EOT를 포함하는 저혈당 에피소드의 측정 및 저혈당 에피소드에 대한 임계값 미만으로 소요된 시간 측정이 이 연구의 주요 목적이다.
전체 에피소드/시간(5일) 및 야간 에피소드를 계산합니다.
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12주(기준선 및 EOT)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 심실성 부정맥의 발생 및 횟수
기간: 12주(기준선 및 EOT)
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기준선 및 EOT(치료 12주 후)에서 야간 심실 부정맥 측정 - 환자당, 환자당 커플릿, 환자당 세쌍둥이)
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12주(기준선 및 EOT)
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글리메피리드와 비교한 시타글립틴의 혈당 변동성(프로파일)
기간: 12주(기준선 및 EOT)
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혈당 프로필은 지속적인 포도당 모니터링(5일 기준선 및 각 치료 12주 후 5일)에 의해 얻은 포도당-시간 프로필 아래의 면적으로 정의됩니다.
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12주(기준선 및 EOT)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Markolf Hanefeld, Prof. Dr., GWT-TUD GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DIA-2-REDESIGN
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