Risco de hipoglicemia noturna e arritmias com sitagliptina versus glimepirida em pacientes com diabetes tipo 2
Estudo randomizado duplo-cego de desenho paralelo comparando o risco de hipoglicemia noturna e arritmia crítica com sitagliptina versus glimepirida em pacientes com diabetes tipo 2 insuficientemente controlados com monoterapia com metformina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 está associado a um aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular. Entre os pacientes insuficientemente controlados com metformina é comum a multimorbidade e a polifarmácia que tornam os pacientes frágeis para complicações cardiovasculares relacionadas a eventos hipoglicêmicos.
Este estudo exploratório, duplo-cego, randomizado, ativo controlado foi projetado para avaliar os efeitos de um tratamento com dosagem terapêutica de sitagliptina versus dosagem terapêutica de glimepirida como terapia adicional em pacientes com DM2 inadequadamente controlados com monoterapia com metformina.
Os exames serão realizados como um registro de 5 dias da concentração de glicose subcutânea (CGMS) e ECG do suporte (AMEDTEC) no início e após um tratamento de 12 semanas com sitagliptina ou glimepirida como comparadores ativos usados em combinação com metformina.
Com o registro de hipoglicemia noturna e arritmias, pretende-se avaliar o perfil glicêmico favorável sob tratamento com sitagliptina em comparação com glimepirida. O objetivo primário é o risco de EH grave para ambas as drogas.
O perfil glicêmico da sitagliptina como terapia adjuvante à metformina parece ser favorável em comparação com sulfoniluréias como a glimepirida. O tratamento com sitagliptina como complemento da terapia com metformina causa menos flutuações glicêmicas e pode estar associado a menor estresse oxidativo e regulação negativa da inflamação de baixo grau. Esta hipótese será testada como um estudo exploratório duplo-cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dresden, Alemanha, 01307
- GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- idade 40-80 anos
- dose estável de ≥ 1500 mg de metformina ou dose máxima tolerada de metformina por > 6 semanas
- HbA1c ≥ 7 % - ≤ 9,0% para idade < 65 anos e ≥ 7,5 % - ≤ 9,0% para idade ≥ 65 anos
- capaz e treinado para realizar SMBG
- o formulário de consentimento informado deve ser assinado antes de qualquer teste ou procedimento específico do estudo ser feito
- capacidade de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- tratamento anterior com insulina, análogos de GLP1 e SU em < 6 meses
- HbA1c > 9% ou GPJ > 15 mmol/l na randomização
- insuficiência renal com eGFR < 60 ml/min
- história médica de hipoglicemia grave definida como necessidade de assistência médica em < 1 ano
- evento cardiovascular maior (ECAM) na história clínica < 6 meses
- fibrilação atrial preexistente, bloqueio AV grau ≥II, marca-passo, desfibrilador implantado
- evento cardiovascular maior na história médica < 6 meses
- insuficiência cardíaca NYHA ≥ III
- contra-indicações para glimepirida e sitagliptina ou para quaisquer excipientes de acordo com as informações do produto
- déficits cognitivos graves
- Pacientes incapazes de ler e compreender os aspectos informativos do estudo
- O sujeito atualmente está matriculado ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo(s) de drogas
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Grávida ou lactante e mulher sem método contraceptivo adequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
Pacientes recebendo Sitagliptina 100 mg+ Glimepirida-placebo (dosagem adaptada)
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A sitagliptina será administrada em uma dose diária de 100 mg
Glimepirida-Placebo será administrado adicionalmente à Sitagliptina (cego).
Será administrado numa dose diária inicial de 1 mg que será adaptada até 6 mg
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Comparador Ativo: Braço B
Glimepirida (dosagem adaptada) + Sitagliptina 100 mg Placebo
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A glimepirida será administrada numa dose diária inicial de 1 mg que será adaptada até 6 mg
Sitagliptina-Placebo será administrado adicionalmente à Glimepirida (cego).
Será administrado em uma dose diária de 100 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de hipoglicemia (HE) em tratamento com sitagliptina em comparação com glimepirida
Prazo: 12 semanas (no início e no EOT)
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a medição dos episódios de hipoglicemia, incluindo a duração do evento na linha de base e EOT após 12 semanas de tratamento e a medição do tempo gasto abaixo dos valores críticos para episódios de hipoglicemia são os objetivos principais deste estudo.
Calcularemos episódios/tempo globais (5 dias) e episódios noturnos.
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12 semanas (no início e no EOT)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência e Número de Arritmias Ventriculares Noturnas
Prazo: 12 semanas (no início e no EOT)
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medição de arritmias ventriculares noturnas na linha de base e EOT (após 12 semanas de tratamento) - por paciente, dísticos por paciente, trigêmeos por paciente)
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12 semanas (no início e no EOT)
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Variabilidade glicêmica (perfil) da sitagliptina em comparação com a glimepirida
Prazo: 12 semanas (no início e no EOT)
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O perfil glicêmico é definido como a área sob o perfil de glicose-tempo obtido pelo monitoramento contínuo da glicose (5 dias na linha de base e 5 dias após 12 semanas de cada tratamento)
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12 semanas (no início e no EOT)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Markolf Hanefeld, Prof. Dr., GWT-TUD GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
- Glimepirida
Outros números de identificação do estudo
- DIA-2-REDESIGN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Ensaios clínicos em Sitagliptina
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SanofiConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2México, Guatemala
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; McGill University; VA Boston Healthcare...Ativo, não recrutandoDiabetes tipo 2 | Doença renal | Eventos cardiovascularesEstados Unidos