Yöhypoglykemian ja rytmihäiriöiden riski sitagliptiinin ja glimepiridin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa verrataan yöllisen hypoglykemian ja kriittisen rytmihäiriön riskiä sitagliptiinilla verrattuna glimepiridiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinimonoterapialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetekseen liittyy lisääntynyt kardiovaskulaarinen sairastuvuus ja kuolleisuus. Metformiinilla riittämättömästi hallinnassa olevien potilaiden joukossa on yleistä multimorbiditeettia ja polyfarmatiikkaa, mikä tekee potilaista heikkokuntoisia hypoglykeemisiin tapahtumiin liittyvien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden vuoksi.
Tämä tutkiva kaksoissokkoutettu satunnaistettu aktiivisesti kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan sitagliptiinin terapeuttisella annoksella hoidon vaikutuksia glimepiridin terapeuttiseen annokseen lisähoitona potilailla, joilla on T2DM-potilaita, joiden hallinta ei ole riittävä metformiinimonoterapialla.
Tutkimukset tehdään viiden päivän mittaisena ihonalaisen glukoosipitoisuuden (CGMS) ja haltijan EKG:n (AMEDTEC) tallenteena lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen sitagliptiinilla tai glimepiridillä aktiivisina vertailuaineina, joita käytetään yhdessä metformiinin kanssa.
Yöllisen hypoglykemian ja rytmihäiriöiden kirjaamisen tavoitteena on arvioida suotuisa glykeeminen profiili sitagliptiinihoidon aikana glimepiridiin verrattuna. Ensisijainen tavoite on vakavan HE:n riski molemmille huumeille.
Sitagliptiinin glykeeminen profiili metformiinin lisähoitona näyttää olevan suotuisa verrattuna sulfonyyliureasaan, kuten glimepiridiin. Sitagliptiinihoito metformiinihoidon lisänä aiheuttaa vähemmän glykeemisiä vaihteluita ja se voi liittyä alhaisempaan oksidatiiviseen stressiin ja matala-asteisen tulehduksen säätelyn vähenemiseen. Tätä hypoteesia testataan tutkivana kaksoissokkotutkimuksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes
- ikä 40-80 vuotta
- vakaa annos ≥ 1500 mg metformiinia tai suurin siedetty metformiiniannos > 6 viikon ajan
- HbA1c ≥ 7 % - ≤ 9,0 % alle 65-vuotiaille ja ≥ 7,5 % - ≤ 9,0 % ≥ 65-vuotiaille
- kykenevä ja koulutettu suorittamaan SMBG:tä
- tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- kyky ymmärtää ja noudattaa opintoihin liittyviä ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- aiempi hoito insuliinilla, GLP1-analogeilla ja SU:lla < 6 kuukauden aikana
- HbA1c > 9 % tai FPG > 15 mmol/l satunnaistuksessa
- munuaisten vajaatoiminta, jossa eGFR < 60 ml/min
- sairaushistoria vakavasta hypoglykemiasta, joka määritellään lääketieteellisen avun tarpeeksi alle 1 vuoden aikana
- vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (MACE) sairaushistoriassa < 6 kuukautta
- olemassa oleva eteisvärinä, , AV-katkos ≥ II astetta, sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori
- vakava sydän- ja verisuonitapahtuma sairaushistoriassa < 6 kuukautta
- sydämen vajaatoiminta NYHA ≥ III
- vasta-aiheet glimepiridille ja sitagliptiinille tai muille apuaineille valmistetietojen mukaan
- vakavia kognitiivisia puutteita
- Potilaat, jotka eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään tutkimuksen informatiivisia näkökohtia
- Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää muiden tutkimuslaitteiden tai lääketutkimusten lopettamisesta
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen ja nainen, jolla ei ole riittävää ehkäisymenetelmää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Potilaat, jotka saavat sitagliptiini 100 mg+ glimepiridi-plaseboa (mukautettu annostus)
|
Sitagliptiinia annetaan 100 mg:n vuorokausiannoksena
Glimepiridi-Placeboa annetaan sitagliptiinin lisäksi (sokkoutettu).
Se annetaan 1 mg:n päivittäisenä aloitusannoksena, joka mukautetaan 6 mg:aan asti
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B
Glimepiridi (mukautettu annostus) + sitagliptiini 100 mg lumelääkettä
|
Glimepiridi annetaan 1 mg:n päivittäisenä aloitusannoksena, joka mukautetaan 6 mg:aan asti.
Sitagliptiini-Placeboa annetaan glimepiridin lisäksi (sokkoutettu).
Se annetaan 100 mg:n päivittäisenä annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitagliptiinilla hoidettujen hypoglykeemisten jaksojen (HE) määrä verrattuna glimepiridiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustilanteessa ja EOT:ssa)
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat hypoglykeemisten jaksojen mittaaminen, mukaan lukien tapahtuman kesto lähtötilanteessa ja EOT 12 viikon hoidon jälkeen, sekä hypoglykemiakohtausten kriittisten arvojen alapuolelle kuluneen ajan mittaaminen.
Laskemme kokonaiset jaksot/aika (5 päivää) ja yölliset jaksot.
|
12 viikkoa (perustilanteessa ja EOT:ssa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöisten kammiorytmihäiriöiden esiintyminen ja lukumäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustilanteessa ja EOT:ssa)
|
yöllisten kammioiden rytmihäiriöiden mittaus lähtötilanteessa ja EOT (12 viikon hoidon jälkeen) - potilasta kohti, parit per potilas, kolmoset per potilas
|
12 viikkoa (perustilanteessa ja EOT:ssa)
|
|
Sitagliptiinin glykeeminen vaihtelu (profiili) verrattuna glimepiridiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa (perustilanteessa ja EOT:ssa)
|
Glykeeminen profiili määritellään glukoosi-aikaprofiilin alaiseksi alueeksi, joka on saatu jatkuvalla glukoosivalvonnalla (5 päivää lähtötasolla ja 5 päivää 12 viikon jokaisen hoidon jälkeen)
|
12 viikkoa (perustilanteessa ja EOT:ssa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Markolf Hanefeld, Prof. Dr., GWT-TUD GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykemia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sitagliptiinifosfaatti
- Glimepiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIA-2-REDESIGN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .