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Risiko nächtlicher Hypoglykämie und Arrhythmien mit Sitagliptin im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

19. Oktober 2018 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH

Randomisierte doppelblinde Studie mit parallelem Design zum Vergleich des Risikos für nächtliche Hypoglykämie und kritische Arrhythmie mit Sitagliptin versus Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden

Diese explorative, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie dient der Bewertung der Wirkungen einer Behandlung mit Sitagliptin in therapeutischer Dosierung im Vergleich zu Glimepirid in therapeutischer Dosierung als Zusatztherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), die unter Metformin-Monotherapie unzureichend eingestellt sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes ist mit einer erhöhten kardiovaskulären Morbidität und Mortalität verbunden. Bei Patienten, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind, kommt es häufig zu Multimorbidität und Polypharmazie, was die Patienten für kardiovaskuläre Komplikationen im Zusammenhang mit hypoglykämischen Ereignissen anfällig macht.

Diese explorative, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie dient der Bewertung der Wirkungen einer Behandlung mit Sitagliptin in therapeutischer Dosierung im Vergleich zu Glimepirid in therapeutischer Dosierung als Zusatztherapie bei Patienten mit T2DM, die mit einer Metformin-Monotherapie unzureichend eingestellt sind.

Die Untersuchungen werden als 5-tägige Aufzeichnung der subkutanen Glukosekonzentration (CGMS) und des Halter-EKG (AMEDTEC) zu Studienbeginn und nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Sitagliptin oder Glimepirid als aktive Vergleichspräparate in Kombination mit Metformin durchgeführt.

Mit der Erfassung nächtlicher Hypoglykämien und Arrhythmien soll das günstige glykämische Profil unter Behandlung mit Sitagliptin im Vergleich zu Glimepirid bewertet werden. Das primäre Ziel ist das Risiko einer schweren HE für beide Medikamente.

Das glykämische Profil von Sitagliptin als Zusatztherapie zu Metformin scheint im Vergleich zu Sulfonylharnstoffen wie Glimepirid günstig zu sein. Die Behandlung mit Sitagliptin als Add-on-Therapie zu einer Metformin-Therapie verursacht weniger glykämische Schwankungen und kann mit einem geringeren oxidativen Stress und einer Herunterregulierung von leichten Entzündungen einhergehen. Diese Hypothese wird in einer explorativen Doppelblindstudie überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Alter 40-80 Jahre
  • stabile Dosis von ≥ 1500 mg Metformin oder maximal verträgliche Dosis von Metformin für > 6 Wochen
  • HbA1c ≥ 7 % - ≤ 9,0 % für ein Alter < 65 Jahre und ≥ 7,5 % - ≤ 9,0 % für ein Alter ≥ 65 Jahre
  • in der Lage und ausgebildet, SMBG durchzuführen
  • Die Einverständniserklärung muss unterzeichnet werden, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  • Fähigkeit, studienbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • vorherige Behandlung mit Insulin, GLP1-Analoga und SU in < 6 Monaten
  • HbA1c > 9 % oder FPG > 15 mmol/l bei Randomisierung
  • Nierenfunktionsstörung mit eGFR < 60 ml/min
  • Krankengeschichte einer schweren Hypoglykämie, definiert als die Notwendigkeit medizinischer Hilfe in < 1 Jahr
  • schweres kardiovaskuläres Ereignis (MACE) in der Krankengeschichte < 6 Monate
  • vorbestehendes Vorhofflimmern, , AV-Block ≥II Grad, Schrittmacher, implantierter Defibrillator
  • größeres kardiovaskuläres Ereignis in der Krankengeschichte < 6 Monate
  • Herzinsuffizienz NYHA ≥ III
  • Kontraindikationen für Glimepirid und Sitagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile laut Produktinformation
  • schwere kognitive Defizite
  • Patienten, die die informativen Aspekte der Studie nicht lesen und verstehen können
  • Der Proband ist derzeit in mindestens 30 Tage seit Beendigung anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudien eingeschrieben oder hat diese noch nicht abgeschlossen
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen ohne angemessene Verhütungsmethode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Patienten, die Sitagliptin 100 mg + Glimepirid-Placebo (angepasste Dosierung) erhalten
Arzneimittel: Sitagliptin
Sitagliptin wird in einer Tagesdosis von 100 mg verabreicht
Arzneimittel: Glimepirid-Placebo
Glimepirid-Placebo wird zusätzlich zu Sitagliptin (verblindet) gegeben. Es wird in einer täglichen Anfangsdosis von 1 mg verabreicht, die auf 6 mg angepasst wird
Aktiver Komparator: Arm B
Glimepirid (angepasste Dosierung) + Sitagliptin 100 mg Placebo
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid wird in einer täglichen Anfangsdosis von 1 mg verabreicht, die auf 6 mg angepasst wird
Arzneimittel: Sitagliptin-Placebo
Sitagliptin-Placebo wird zusätzlich zu Glimepirid verabreicht (verblindet). Es wird in einer Tagesdosis von 100 mg verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl hypoglykämischer Episoden (HE) unter Behandlung mit Sitagliptin im Vergleich zu Glimepirid
Zeitfenster: 12 Wochen (zu Studienbeginn und bei EOT)
Die Messung hypoglykämischer Episoden, einschließlich der Ereignisdauer zu Studienbeginn und EOT nach 12 Behandlungswochen, und die Messung der Zeit, die unterhalb der kritischen Werte für hypoglykämische Episoden verbracht wird, sind die primären Ziele dieser Studie. Wir berechnen die Gesamtepisoden/Zeit (5 Tage) und die nächtlichen Episoden.
12 Wochen (zu Studienbeginn und bei EOT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten und Anzahl nächtlicher ventrikulärer Arrhythmien
Zeitfenster: 12 Wochen (zu Studienbeginn und bei EOT)
Messung nächtlicher ventrikulärer Arrhythmien zu Studienbeginn und EOT (nach 12 Behandlungswochen) – pro Patient, Couplets pro Patient, Drillinge pro Patient)
12 Wochen (zu Studienbeginn und bei EOT)
Glykämische Variabilität (Profil) von Sitagliptin im Vergleich zu Glimepirid
Zeitfenster: 12 Wochen (zu Studienbeginn und bei EOT)
Das glykämische Profil ist definiert als die Fläche unter dem Glukose-Zeit-Profil, das durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (5 Tage Basislinie und 5 Tage nach 12 Wochen jeder Behandlung) erhalten wird.
12 Wochen (zu Studienbeginn und bei EOT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Markolf Hanefeld, Prof. Dr., GWT-TUD GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIA-2-REDESIGN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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