Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Risque d'hypoglycémie nocturne et d'arythmies avec la sitagliptine par rapport au glimépiride chez les patients atteints de diabète de type 2

19 octobre 2018 mis à jour par: GWT-TUD GmbH

Étude de conception parallèle randomisée en double aveugle comparant le risque d'hypoglycémie nocturne et d'arythmie critique avec la sitagliptine par rapport au glimépiride chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé avec la monothérapie à la metformine

Cette étude exploratoire en double aveugle randomisée contrôlée active est conçue pour évaluer les effets d'un traitement avec une dose thérapeutique de sitagliptine par rapport à une dose thérapeutique de glimépiride en traitement d'appoint chez des patients diabétiques de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 2 est associé à une augmentation de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires. Chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine, la multimorbidité et la polymédication sont courantes, ce qui rend les patients fragiles pour les complications cardiovasculaires liées aux événements hypoglycémiques.

Cette étude exploratoire randomisée contrôlée en double aveugle vise à évaluer les effets d'un traitement à dose thérapeutique de sitagliptine versus dose thérapeutique de glimépiride en traitement d'appoint chez des patients atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie.

Les examens seront effectués sous la forme d'un enregistrement sur 5 jours de la concentration de glucose sous-cutanée (CGMS) et de l'ECG titulaire (AMEDTEC) au départ et après un traitement de 12 semaines avec la sitagliptine ou le glimépiride comme comparateurs actifs utilisés en association avec la metformine.

Avec l'enregistrement des hypoglycémies nocturnes et des arythmies, il vise à évaluer le profil glycémique favorable sous traitement par la sitagliptine par rapport au glimépiride. L'objectif principal est le risque d'EH grave pour les deux médicaments.

Le profil glycémique de la sitagliptine en association à la metformine semble être favorable par rapport aux sulfonylurées comme le glimépiride. Le traitement par la sitagliptine en complément du traitement par la metformine entraîne moins de fluctuations glycémiques et peut être associé à un stress oxydatif plus faible et à une régulation à la baisse de l'inflammation de bas grade. Cette hypothèse sera testée dans le cadre d'une étude exploratoire en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • âge 40-80 ans
  • dose stable de ≥ 1500 mg de metformine ou dose maximale tolérée de metformine pendant > 6 semaines
  • HbA1c ≥ 7 % - ≤ 9,0 % pour l'âge < 65 ans et ≥ 7,5 % - ≤ 9,0 % pour l'âge ≥ 65 ans
  • capable et formé pour effectuer SMBG
  • le formulaire de consentement éclairé doit être signé avant que des tests ou des procédures spécifiques à l'étude ne soient effectués
  • capacité à comprendre et à suivre les instructions liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • traitement antérieur par insuline, analogues du GLP1 et SU en < 6 mois
  • HbA1c > 9 % ou FPG > 15 mmol/l lors de la randomisation
  • insuffisance rénale avec eGFR < 60 ml/min
  • antécédents médicaux d'hypoglycémie sévère définis comme la nécessité d'une assistance médicale dans < 1 an
  • événement cardiovasculaire majeur (MACE) dans les antécédents médicaux < 6 mois
  • fibrillation auriculaire préexistante, bloc AV ≥ II degré, stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté
  • événement cardiovasculaire majeur dans les antécédents médicaux < 6 mois
  • insuffisance cardiaque NYHA ≥ III
  • contre-indications au glimépiride et à la sitagliptine ou à tout excipient selon les informations sur le produit
  • déficits cognitifs sévères
  • Patients incapables de lire et de comprendre les aspects informatifs de l'essai
  • Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude(s) de médicament(s)
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
  • Femme enceinte ou allaitante et femme sans méthode de contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Patients recevant Sitagliptine 100 mg+ Glimépiride-placebo (posologie adaptée)
Médicament: Sitagliptine
La sitagliptine sera administrée à une dose quotidienne de 100 mg
Médicament: Glimépiride-Placebo
Le glimépiride-placebo sera administré en plus de la sitagliptine (en aveugle). Il sera administré à une posologie journalière de départ de 1 mg qui sera adaptée jusqu'à 6 mg
Comparateur actif: Bras B
Glimépiride (posologie adaptée) + Sitagliptine 100 mg Placebo
Médicament: Glimépiride
Le glimépiride sera administré à une posologie quotidienne initiale de 1 mg qui sera adaptée jusqu'à 6 mg
Médicament: Sitagliptine-Placebo
La sitagliptine-placebo sera administrée en plus du glimépiride (en aveugle). Il sera administré à une dose quotidienne de 100 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie (EH) sous traitement par la sitagliptine par rapport au glimépiride
Délai: 12 semaines (au départ et à l'EOT)
la mesure des épisodes hypoglycémiques, y compris la durée de l'événement au départ et l'EOT après 12 semaines de traitement et la mesure du temps passé en dessous des valeurs critiques pour les épisodes hypoglycémiques sont les principaux objectifs de cette étude. Nous calculerons les épisodes/temps globaux (5 jours) et les épisodes nocturnes.
12 semaines (au départ et à l'EOT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence et nombre d'arythmies ventriculaires nocturnes
Délai: 12 semaines (au départ et à l'EOT)
mesure des arythmies ventriculaires nocturnes au départ et EOT (après 12 semaines de traitement) - par patient, couplets par patient, triplets par patient)
12 semaines (au départ et à l'EOT)
Variabilité glycémique (profil) de la sitagliptine par rapport au glimépiride
Délai: 12 semaines (au départ et à l'EOT)
Le profil glycémique est défini comme l'aire sous le profil glycémique-temps obtenu par surveillance continue de la glycémie (5 jours de référence et 5 jours après 12 semaines de chaque traitement)
12 semaines (au départ et à l'EOT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GWT-TUD GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Markolf Hanefeld, Prof. Dr., GWT-TUD GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2015

Première publication (Estimation)

27 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIA-2-REDESIGN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner