Riesgo de hipoglucemia nocturna y arritmias con sitagliptina versus glimepirida en pacientes con diabetes tipo 2
Estudio de diseño paralelo doble ciego aleatorizado que compara el riesgo de hipoglucemia nocturna y arritmia crítica con sitagliptina versus glimepirida en pacientes con diabetes tipo 2 insuficientemente controlada con monoterapia con metformina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad cardiovascular. Entre los pacientes insuficientemente controlados con metformina es común la multimorbilidad y la polifarmacia que hace que los pacientes sean frágiles por complicaciones cardiovasculares relacionadas con eventos hipoglucémicos.
Este estudio exploratorio, doble ciego, aleatorizado, controlado y activo está diseñado para evaluar los efectos de un tratamiento con dosis terapéuticas de sitagliptina versus dosis terapéuticas de glimepirida como terapia adicional en pacientes con DM2 controlados inadecuadamente con monoterapia con metformina.
Los exámenes se realizarán como un registro de 5 días de la concentración de glucosa subcutánea (CGMS) y un ECG de soporte (AMEDTEC) al inicio y después de un tratamiento de 12 semanas con sitagliptina o glimepirida como comparadores activos usados en combinación con metformina.
Con el registro de hipoglucemia nocturna y arritmias se pretende evaluar un perfil glucémico favorable bajo tratamiento con sitagliptina en comparación con glimepirida. El objetivo principal es el riesgo de EH grave para ambos fármacos.
El perfil glucémico de la sitagliptina como terapia adicional a la metformina parece ser favorable en comparación con las sulfonilureas como la glimepirida. El tratamiento con sitagliptina como complemento de la terapia con metformina causa menos fluctuaciones glucémicas y puede estar asociado con un estrés oxidativo más bajo y una regulación a la baja de la inflamación de bajo grado. Esta hipótesis se probará como un estudio exploratorio doble ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2
- edad 40-80 años
- dosis estable de ≥ 1500 mg de metformina o dosis máxima tolerada de metformina durante > 6 semanas
- HbA1c ≥ 7 % - ≤ 9,0 % para edad < 65 años y ≥ 7,5 % - ≤ 9,0 % para edad ≥ 65 años
- capaz y capacitado para realizar SMBG
- el formulario de consentimiento informado debe firmarse antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio
- capacidad para comprender y seguir instrucciones relacionadas con el estudio
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- tratamiento previo con insulina, análogos de GLP1 y SU en < 6 meses
- HbA1c > 9 % o FPG > 15 mmol/l en la aleatorización
- insuficiencia renal con eGFR < 60 ml/min
- antecedentes médicos de hipoglucemia severa definida como necesidad de asistencia médica en < 1 año
- evento cardiovascular mayor (MACE) en la historia clínica < 6 meses
- fibrilación auricular preexistente, bloqueo AV ≥II grado, marcapasos, desfibrilador implantado
- evento cardiovascular importante en la historia clínica < 6 meses
- insuficiencia cardiaca NYHA ≥ III
- contraindicaciones para glimepirida y sitagliptina o para cualquier excipiente según la información del producto
- déficits cognitivos severos
- Pacientes incapacitados para leer y comprender aspectos informativos del ensayo.
- El sujeto actualmente está inscrito o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia y mujer sin método anticonceptivo adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
Pacientes que reciben Sitagliptina 100 mg + Glimepirida-placebo (dosis adaptada)
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La sitagliptina se administrará en una dosis diaria de 100 mg.
Se administrará glimepirida-placebo además de sitagliptina (a ciegas).
Se administrará en una dosis diaria inicial de 1 mg que se irá adaptando hasta 6 mg.
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Comparador activo: Brazo B
Glimepirida (dosis adaptada) + Sitagliptina 100 mg Placebo
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La glimepirida se administrará en una dosis diaria inicial de 1 mg que se irá adaptando hasta 6 mg.
Se administrará sitagliptina-placebo además de glimepirida (a ciegas).
Se administrará en una dosis diaria de 100 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de hipoglucemia (EH) en tratamiento con sitagliptina en comparación con glimepirida
Periodo de tiempo: 12 semanas (al inicio y al EOT)
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los objetivos principales de este estudio son la medición de los episodios de hipoglucemia, incluida la duración del evento al inicio y al final del período después de 12 semanas de tratamiento, y la medición del tiempo transcurrido por debajo de los valores críticos para los episodios de hipoglucemia.
Calcularemos episodios totales/tiempo (5 días) y episodios nocturnos.
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12 semanas (al inicio y al EOT)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia y número de arritmias ventriculares nocturnas
Periodo de tiempo: 12 semanas (al inicio y al EOT)
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medición de arritmias ventriculares nocturnas al inicio y en el EOT (después de 12 semanas de tratamiento) - por paciente, parejas por paciente, tripletas por paciente)
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12 semanas (al inicio y al EOT)
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Variabilidad glucémica (perfil) de sitagliptina en comparación con glimepirida
Periodo de tiempo: 12 semanas (al inicio y al EOT)
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El perfil glucémico se define como el área bajo el perfil de glucosa-tiempo obtenido mediante el control continuo de la glucosa (5 días al inicio y 5 días después de 12 semanas de cada tratamiento)
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12 semanas (al inicio y al EOT)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Markolf Hanefeld, Prof. Dr., GWT-TUD GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglucemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
- Glimepirida
Otros números de identificación del estudio
- DIA-2-REDESIGN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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