Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risico op nachtelijke hypoglykemie en aritmieën met sitagliptine versus glimepiride bij patiënten met diabetes type 2

19 oktober 2018 bijgewerkt door: GWT-TUD GmbH

Gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle opzetstudie waarin het risico op nachtelijke hypoglykemie en kritieke aritmie wordt vergeleken met sitagliptine versus glimepiride bij patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle zijn met monotherapie met metformine

Deze verkennende, dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie is opgezet om de effecten te beoordelen van een behandeling met een therapeutische dosering van sitagliptine versus een therapeutische dosering van glimepiride als aanvullende therapie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die onvoldoende onder controle zijn met metformine als monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 2 wordt in verband gebracht met een verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine komt multimorbiditeit en polyfarmacie vaak voor, waardoor patiënten kwetsbaar zijn voor cardiovasculaire complicaties die verband houden met hypoglykemie.

Deze verkennende, dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie is opgezet om de effecten te beoordelen van een behandeling met een therapeutische dosering van sitagliptine versus een therapeutische dosering van glimepiride als aanvullende therapie bij patiënten met T2DM-patiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine als monotherapie.

Onderzoeken zullen worden uitgevoerd als een 5-daagse opname van de subcutane glucoseconcentratie (CGMS) en houder-ECG (AMEDTEC) bij baseline en na een behandeling van 12 weken met sitagliptine of glimepiride als actieve comparatoren in combinatie met metformine.

Met registratie van nachtelijke hypoglykemie en aritmieën is het de bedoeling om een ​​gunstig glykemisch profiel te evalueren bij behandeling met sitagliptine in vergelijking met glimepiride. Het primaire doel is het risico op ernstige HE voor beide geneesmiddelen.

Het glykemisch profiel van sitagliptine als aanvullende therapie bij metformine lijkt gunstig te zijn in vergelijking met sulfonylureumderivaten zoals glimepiride. Behandeling met sitagliptine als aanvulling op metforminetherapie veroorzaakt minder glykemische fluctuaties en kan in verband worden gebracht met lagere oxidatieve stress en neerwaartse regulatie van laaggradige ontsteking. Deze hypothese zal worden getest als een verkennend dubbelblind onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type 2 diabetes
  • leeftijd 40-80 jaar
  • stabiele dosis van ≥ 1500 mg metformine of maximaal getolereerde dosis metformine gedurende > 6 weken
  • HbA1c ≥ 7% - ≤ 9,0% voor leeftijd < 65 jaar en ≥ 7,5% - ≤ 9,0% voor leeftijd ≥ 65 jaar
  • in staat en getraind om SMBG uit te voeren
  • het formulier voor geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd
  • het vermogen om studiegerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1
  • eerdere behandeling met insuline, GLP1-analogen en SU ​​in < 6 maanden
  • HbA1c > 9 % of FPG > 15 mmol/l bij randomisatie
  • nierinsufficiëntie met eGFR < 60 ml/min
  • medische voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie gedefinieerd als noodzaak van medische hulp in < 1 jaar
  • ernstig cardiovasculair voorval (MACE) in de medische voorgeschiedenis < 6 maanden
  • reeds bestaande atriale fibrillatie, , AV-blok ≥II graad, pacemaker, geïmplanteerde defibrillator
  • ernstige cardiovasculaire gebeurtenis in de medische geschiedenis < 6 maanden
  • hartfalen NYHA ≥ III
  • contra-indicaties voor glimepiride en sitagliptine of voor een van de hulpstoffen volgens de productinformatie
  • ernstige cognitieve stoornissen
  • Patiënten die niet in staat zijn informatieve aspecten van het onderzoek te lezen en te begrijpen
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in of heeft nog niet ten minste 30 dagen voltooid sinds het beëindigen van andere onderzoeken naar hulpmiddelen of geneesmiddelenonderzoek(en)
  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft en vrouw zonder adequate anticonceptiemethode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Patiënten die Sitagliptine 100 mg+ Glimepiride-placebo krijgen (aangepaste dosering)
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine wordt gegeven in een dagelijkse dosering van 100 mg
Geneesmiddel: Glimepiride-Placebo
Glimepiride-Placebo wordt naast Sitagliptine (geblindeerd) gegeven. Het zal worden gegeven in een dagelijkse startdosis van 1 mg, die zal worden aangepast tot 6 mg
Actieve vergelijker: Arm B
Glimepiride (aangepaste dosering) + Sitagliptine 100 mg Placebo
Geneesmiddel: Glimepiride
Glimepiride wordt gegeven in een dagelijkse startdosering van 1 mg, die wordt aangepast tot 6 mg
Geneesmiddel: Sitagliptine-Placebo
Sitagliptine-Placebo wordt naast Glimepiride (geblindeerd) gegeven. Het wordt gegeven in een dagelijkse dosering van 100 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hypoglykemie-episodes (HE) onder behandeling met sitagliptine in vergelijking met glimepiride
Tijdsspanne: 12 weken (bij baseline en bij EOT)
het meten van hypoglykemie-episodes, waaronder de duur van het voorval bij baseline en EOT na 12 weken behandeling en meting van de tijd doorgebracht onder de kritieke waarden voor hypoglykemie-episodes, zijn de primaire doelstellingen van dit onderzoek. We berekenen de totale afleveringen/tijd (5 dagen) en nachtelijke afleveringen.
12 weken (bij baseline en bij EOT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen en aantal nachtelijke ventriculaire aritmieën
Tijdsspanne: 12 weken (bij baseline en bij EOT)
meting van nachtelijke ventriculaire aritmieën bij baseline en EOT (na 12 weken behandeling) - per patiënt, coupletten per patiënt, triolen per patiënt)
12 weken (bij baseline en bij EOT)
Glykemische variabiliteit (profiel) van Sitagliptine in vergelijking met Glimepiride
Tijdsspanne: 12 weken (bij baseline en bij EOT)
Het glykemisch profiel wordt gedefinieerd als het gebied onder het glucose-tijdprofiel verkregen door continue glucosemonitoring (5 dagen basislijn en 5 dagen na 12 weken van elke behandeling).
12 weken (bij baseline en bij EOT)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Markolf Hanefeld, Prof. Dr., GWT-TUD GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIA-2-REDESIGN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren