2型糖尿病患者におけるシタグリプチンとグリメピリドの夜間低血糖および不整脈のリスク
メトホルミン単剤療法で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者におけるシタグリプチンとグリメピリドによる夜間低血糖および重篤な不整脈のリスクを比較する無作為化二重盲検並行デザイン研究
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病は、心血管疾患の罹患率と死亡率の増加に関連しています。 メトホルミンで十分に制御されていない患者の間では、低血糖イベントに関連する心血管合併症に対して患者を虚弱にする多剤併用およびポリファーマシーが一般的です。
この探索的二重盲検無作為化実薬対照研究は、メトホルミン単剤療法で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者の追加療法として、シタグリプチンの治療用量とグリメピリドの治療用量による治療の効果を評価するように設計されています。
検査は、ベースラインでの皮下グルコース濃度(CGMS)およびホルダーECG(AMEDTEC)の5日間の記録として実行され、メトホルミンと組み合わせて使用 されるアクティブコンパレータとしてのシタグリプチンまたはグリメピリドによる12週間の治療後に行われます。
夜間低血糖と不整脈の記録により、グリメピリドと比較してシタグリプチンによる治療下での良好な血糖プロファイルを評価することを目的としています。 主な目的は、両方の薬の深刻な HE のリスクです。
メトホルミンへの追加療法としてのシタグリプチンの血糖プロファイルは、グリメピリドなどのスルホニル尿素と比較して好ましいようです。 メトホルミン療法へのアドオンとしてのシタグリプチンによる治療は、血糖変動の減少を引き起こし、酸化ストレスの低下と軽度の炎症のダウンレギュレーションに関連している可能性があります。 この仮説は、探索的二重盲検研究としてテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Dresden、ドイツ、01307
- GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 年齢 40~80歳
- 1500 mg以上のメトホルミンの安定用量または6週間以上のメトホルミンの最大耐量
- HbA1c ≥ 7 % - ≤ 9.0% 年齢 < 65 歳および ≥ 7.5 % - ≤ 9.0% 年齢 ≥ 65 歳
- SMBG を実行する能力と訓練を受けた
- インフォームド コンセント フォームは、研究固有のテストまたは手順を実行する前に署名する必要があります。
- 研究関連の指示を理解し、従う能力
除外基準:
- 1型糖尿病
- -6か月未満のインスリン、GLP1アナログ、およびSUによる以前の治療
- HbA1c > 9 % または FPG > 15 mmol/l 無作為化時
- -eGFR < 60 ml/分を伴う腎障害
- -1年未満の医療支援の必要性として定義された重度の低血糖の病歴
- -6か月未満の病歴における主要な心血管イベント(MACE)
- 既存の心房細動、房室ブロック≧II度、ペースメーカー、植込み型除細動器
- 6か月未満の病歴における主要な心血管イベント
- 心不全 NYHA≧III
- 製品情報によると、グリメピリドおよびシタグリプチン、またはあらゆる賦形剤に対する禁忌
- 重度の認知障害
- -試験の有益な側面を読んで理解することができない患者
- -被験者は現在登録されているか、他の治験機器または薬物研究を終了してから少なくとも30日が経過していません
- 研究手順を遵守できない
- 妊娠中または授乳中の女性および適切な避妊方法を使用していない女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アームA
シタグリプチン 100 mg+ グリメピリド-プラセボ (適応用量) を投与されている患者
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シタグリプチンは 1 日 100 mg の用量で投与されます
グリメピリド-プラセボは、シタグリプチンに追加して投与されます (盲検)。
1 日 1 mg から開始し、最大 6 mg まで調整されます。
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アクティブコンパレータ:アームB
グリメピリド (適応用量) + シタグリプチン 100 mg プラセボ
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グリメピリドは、1 日 1 mg から開始し、6 mg まで調整されます。
グリメピリド(盲検)に加えて、シタグリプチン-プラセボが投与されます。
それは100mgの1日量で与えられます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリメピリドと比較したシタグリプチン治療下の低血糖エピソード (HE) の数
時間枠:12週間(ベースライン時とEOT時)
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12週間の治療後のベースラインおよびEOTでのイベント期間を含む低血糖エピソードの測定と、低血糖エピソードの臨界値以下で費やされた時間の測定が、この研究の主な目的です。
全体のエピソード/時間 (5 日) と夜間のエピソードを計算します。
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12週間(ベースライン時とEOT時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間心室性不整脈の発生と数
時間枠:12週間(ベースライン時とEOT時)
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ベースラインおよび EOT での夜間心室性不整脈の測定 (治療の 12 週間後) - 患者ごと、患者ごとのカプレット、患者ごとのトリプレット)
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12週間(ベースライン時とEOT時)
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グリメピリドと比較したシタグリプチンの血糖変動(プロファイル)
時間枠:12週間(ベースライン時とEOT時)
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血糖プロファイルは、継続的なグルコースモニタリングによって得られたグルコース-時間プロファイルの下の領域として定義されます (ベースラインの 5 日間と各治療の 12 週間後の 5 日間)。
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12週間(ベースライン時とEOT時)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Markolf Hanefeld, Prof. Dr.、GWT-TUD GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DIA-2-REDESIGN
個々の参加者データ (IPD) の計画
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