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Rischio di ipoglicemia notturna e aritmie con sitagliptin rispetto a glimepiride in pazienti con diabete di tipo 2

19 ottobre 2018 aggiornato da: GWT-TUD GmbH

Studio randomizzato in doppio cieco con disegno parallelo che confronta il rischio di ipoglicemia notturna e aritmia critica con sitagliptin rispetto a glimepiride in pazienti con diabete di tipo 2 non sufficientemente controllato con metformina in monoterapia

Questo studio esplorativo, randomizzato, attivo, controllato, in doppio cieco, è progettato per valutare gli effetti di un trattamento con dosaggio terapeutico di sitagliptin rispetto al dosaggio terapeutico di glimepiride come terapia aggiuntiva in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 è associato ad un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare. Tra i pazienti non sufficientemente controllati con metformina è comune la multimorbidità e la polifarmacia che rende i pazienti fragili per complicanze cardiovascolari legate a eventi ipoglicemici.

Questo studio esplorativo, randomizzato, controllato attivo, in doppio cieco, è progettato per valutare gli effetti di un trattamento con dosaggio terapeutico di sitagliptin rispetto al dosaggio terapeutico di glimepiride come terapia aggiuntiva in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia.

Gli esami verranno eseguiti come una registrazione di 5 giorni della concentrazione di glucosio sottocutaneo (CGMS) e dell'ECG del titolare (AMEDTEC) al basale e dopo un trattamento di 12 settimane con sitagliptin o glimepiride come comparatori attivi usati in combinazione con metformina.

Con la registrazione delle ipoglicemie notturne e delle aritmie si intende valutare il profilo glicemico favorevole in trattamento con sitagliptin rispetto a glimepiride. L'obiettivo primario è il rischio di HE grave per entrambi i farmaci.

Il profilo glicemico di sitagliptin come terapia aggiuntiva alla metformina sembra essere favorevole rispetto alle sulfaniluree come la glimepiride. Il trattamento con sitagliptin in aggiunta alla terapia con metformina provoca minori fluttuazioni glicemiche e può essere associato a minore stress ossidativo e down-regulation dell'infiammazione di basso grado. Questa ipotesi sarà testata come studio esplorativo in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • età 40-80 anni
  • dose stabile di metformina ≥ 1500 mg o dose massima tollerata di metformina per > 6 settimane
  • HbA1c ≥ 7 % - ≤ 9,0% per età < 65 anni e ≥ 7,5 % - ≤ 9,0% per età ≥ 65 anni
  • in grado e addestrato per eseguire l'SMBG
  • il modulo di consenso informato deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
  • capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • precedente trattamento con insulina, analoghi del GLP1 e SU in <6 mesi
  • HbA1c > 9 % o FPG > 15 mmol/l alla randomizzazione
  • compromissione renale con eGFR < 60 ml/min
  • anamnesi di grave ipoglicemia definita come necessità di assistenza medica in < 1 anno
  • evento cardiovascolare maggiore (MACE) nella storia clinica < 6 mesi
  • fibrillazione atriale preesistente, blocco AV ≥II grado, pace-maker, defibrillatore impiantato
  • evento cardiovascolare maggiore nella storia clinica < 6 mesi
  • scompenso cardiaco NYHA ≥ III
  • controindicazioni a glimepiride e sitagliptin o a qualsiasi eccipiente secondo le informazioni sul prodotto
  • gravi deficit cognitivi
  • Pazienti con disabilità di leggere e comprendere gli aspetti informativi della sperimentazione
  • Il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla conclusione di altri studi su dispositivi sperimentali o farmaci
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio
  • Donne incinte o che allattano e donne prive di un metodo contraccettivo adeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Pazienti che ricevono Sitagliptin 100 mg+ Glimepiride-placebo (dosaggio adattato)
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin verrà somministrato in una dose giornaliera di 100 mg
Droga: Glimepiride-Placebo
Glimepiride-Placebo verrà somministrato in aggiunta a Sitagliptin (in cieco). Verrà somministrato in un dosaggio giornaliero iniziale di 1 mg che sarà adattato fino a 6 mg
Comparatore attivo: Braccio B
Glimepiride (dosaggio adattato) + Sitagliptin 100 mg Placebo
Droga: Glimepiride
Glimepiride sarà somministrato in un dosaggio giornaliero iniziale di 1 mg che sarà adattato fino a 6 mg
Droga: Sitagliptin-Placebo
Sitagliptin-Placebo verrà somministrato in aggiunta a Glimepiride (in cieco). Verrà somministrato in una dose giornaliera di 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi ipoglicemici (HE) in trattamento con sitagliptin rispetto a glimepiride
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e all'EOT)
la misurazione degli episodi ipoglicemici, compresa la durata dell'evento al basale e all'EOT dopo 12 settimane di trattamento e la misurazione del tempo trascorso al di sotto dei valori critici per gli episodi ipoglicemici, sono gli obiettivi primari di questo studio. Calcoleremo gli episodi complessivi/tempo (5 giorni) e gli episodi notturni.
12 settimane (al basale e all'EOT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza e numero di aritmie ventricolari notturne
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e all'EOT)
misurazione delle aritmie ventricolari notturne al basale e alla fine del trattamento (dopo 12 settimane di trattamento) - per paziente, coppie per paziente, terzine per paziente)
12 settimane (al basale e all'EOT)
Variabilità glicemica (profilo) di Sitagliptin rispetto a Glimepiride
Lasso di tempo: 12 settimane (al basale e all'EOT)
Il profilo glicemico è definito come l'area sotto il profilo glicemico-tempo ottenuto dal monitoraggio continuo del glucosio (5 giorni al basale e 5 giorni dopo 12 settimane di ciascun trattamento)
12 settimane (al basale e all'EOT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Markolf Hanefeld, Prof. Dr., GWT-TUD GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIA-2-REDESIGN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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