Riziko noční hypoglykémie a arytmií u sitagliptinu versus glimepiridu u pacientů s diabetem 2.
Randomizovaná dvojitě slepá studie paralelního designu srovnávající riziko noční hypoglykémie a kritické arytmie u sitagliptinu versus glimepiridu u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným monoterapií metforminem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes typu 2 je spojen se zvýšenou kardiovaskulární morbiditou a mortalitou. Mezi pacienty nedostatečně kompenzovanými metforminem je běžná multimorbidita a polyfarmacie, díky nimž jsou pacienti křehcí pro kardiovaskulární komplikace související s hypoglykemickými příhodami.
Tato explorativní dvojitě zaslepená randomizovaná aktivně kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinky léčby terapeutickou dávkou sitagliptinu oproti terapeutické dávce glimepiridu jako přídavné léčby u pacientů s T2DM pacientů nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem.
Vyšetření budou prováděna jako 5denní záznam subkutánní koncentrace glukózy (CGMS) a držitel EKG (AMEDTEC) na začátku studie a po 12 týdnech léčby sitagliptinem nebo glimepiridem jako aktivními komparátory používanými v kombinaci s metforminem.
Při zaznamenávání nočních hypoglykemií a arytmií je cílem zhodnotit příznivý glykemický profil při léčbě sitagliptinem ve srovnání s glimepiridem. Primárním cílem je riziko závažné HE u obou léků.
Glykemický profil sitagliptinu jako přídavné terapie k metforminu se zdá být příznivý ve srovnání se sulfonylmočovinou, jako je glimepirid. Léčba sitagliptinem jako doplňkem k léčbě metforminem způsobuje menší glykemické výkyvy a může být spojena s nižším oxidačním stresem a downregulací zánětu nízkého stupně. Tato hypotéza bude testována jako explorativní dvojitě slepá studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2
- věk 40-80 let
- stabilní dávka ≥ 1500 mg metforminu nebo maximální tolerovaná dávka metforminu po dobu > 6 týdnů
- HbA1c ≥ 7 % - ≤ 9,0 % pro věk < 65 let a ≥ 7,5 % - ≤ 9,0 % pro věk ≥ 65 let
- schopný a vyškolený k provádění SMBG
- formulář informovaného souhlasu musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
- schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studiem a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- předchozí léčba inzulínem, analogy GLP1 a SU za < 6 měsíců
- HbA1c > 9 % nebo FPG > 15 mmol/l při randomizaci
- poškození ledvin s eGFR < 60 ml/min
- anamnéza těžké hypoglykémie definované jako nutnost lékařské pomoci za < 1 rok
- velká kardiovaskulární příhoda (MACE) v anamnéze < 6 měsíců
- již existující fibrilace síní, , AV blokáda ≥II. stupně, kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor
- velká kardiovaskulární příhoda v anamnéze < 6 měsíců
- srdeční selhání NYHA ≥ III
- kontraindikace glimepiridu a sitagliptinu nebo kterékoli pomocné látky podle informací o přípravku
- závažné kognitivní deficity
- Pacienti, kteří nemohou číst a rozumět informativním aspektům studie
- Subjekt je v současné době zapsán nebo ještě nedokončil alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léků.
- Neschopnost dodržovat studijní postupy
- Těhotná nebo kojící žena a žena bez adekvátní metody antikoncepce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A
Pacienti užívající sitagliptin 100 mg + glimepirid-placebo (upravené dávkování)
|
Sitagliptin bude podáván v denní dávce 100 mg
Glimepirid-Placebo bude podáván navíc k sitagliptinu (zaslepený).
Bude podáván v počáteční denní dávce 1 mg, která bude upravena až na 6 mg
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B
Glimepirid (upravené dávkování) + Sitagliptin 100 mg Placebo
|
Glimepirid bude podáván v počáteční denní dávce 1 mg, která bude upravena až na 6 mg
Sitagliptin-Placebo bude podáván navíc ke Glimepiridu (zaslepený).
Bude podáván v denní dávce 100 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hypoglykemických epizod (HE) při léčbě sitagliptinem ve srovnání s glimepiridem
Časové okno: 12 týdnů (ve výchozím stavu a při EOT)
|
měření hypoglykemických epizod včetně trvání události na začátku a EOT po 12 týdnech léčby a měření času stráveného pod kritickými hodnotami pro hypoglykemické epizody jsou primárními cíli této studie.
Vypočítáme celkové epizody/čas (5 dní) a noční epizody.
|
12 týdnů (ve výchozím stavu a při EOT)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a počet nočních komorových arytmií
Časové okno: 12 týdnů (ve výchozím stavu a při EOT)
|
měření nočních komorových arytmií na začátku a EOT (po 12 týdnech léčby) - na pacienta, kuplety na pacienta, triplety na pacienta)
|
12 týdnů (ve výchozím stavu a při EOT)
|
|
Glykemická variabilita (profil) sitagliptinu ve srovnání s glimepiridem
Časové okno: 12 týdnů (ve výchozím stavu a při EOT)
|
Glykemický profil je definován jako plocha pod časovým profilem glukózy získaným nepřetržitým monitorováním glukózy (5 dní výchozí a 5 dní po 12 týdnech každé léčby)
|
12 týdnů (ve výchozím stavu a při EOT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Markolf Hanefeld, Prof. Dr., GWT-TUD GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykémie
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Sitagliptin fosfát
- Glimepirid
Další identifikační čísla studie
- DIA-2-REDESIGN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .