Ryzyko nocnej hipoglikemii i arytmii podczas stosowania sitagliptyny w porównaniu z glimepirydem u pacjentów z cukrzycą typu 2
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównujące ryzyko nocnej hipoglikemii i krytycznych zaburzeń rytmu z zastosowaniem sitagliptyny i glimepirydu u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą monoterapii metforminą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wśród pacjentów niedostatecznie kontrolowanych metforminą często występuje wielochorobowość i polipragmazja, co powoduje, że pacjenci są podatni na powikłania sercowo-naczyniowe związane z epizodami hipoglikemii.
To eksploracyjne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z aktywną kontrolą ma na celu ocenę wpływu leczenia terapeutyczną dawką sitagliptyny w porównaniu z terapeutyczną dawką glimepirydu jako terapii dodanej u pacjentów z cukrzycą typu 2, u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną monoterapią metforminą.
Badania będą wykonywane jako 5-dniowy zapis podskórnego stężenia glukozy (CGMS) i EKG z uchwytu (AMEDTEC) na początku badania i po 12 tygodniach leczenia sitagliptyną lub glimepirydem jako aktywnymi komparatorami stosowanymi w skojarzeniu z metforminą.
Rejestracja nocnych hipoglikemii i arytmii ma na celu ocenę korzystnego profilu glikemii podczas leczenia sitagliptyną w porównaniu z glimepirydem. Głównym celem jest ryzyko poważnej HE dla obu leków.
Profil glikemiczny sitagliptyny jako terapii dodanej do metforminy wydaje się być korzystny w porównaniu z pochodnymi sulfonylomocznika, takimi jak glimepiryd. Leczenie sitagliptyną jako uzupełnienie leczenia metforminą powoduje mniejsze wahania glikemii i może wiązać się z mniejszym stresem oksydacyjnym i zmniejszoną regulacją stanu zapalnego niskiego stopnia. Hipoteza ta zostanie przetestowana jako eksploracyjne badanie z podwójnie ślepą próbą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2
- wiek 40-80 lat
- stabilna dawka ≥ 1500 mg metforminy lub maksymalna tolerowana dawka metforminy przez > 6 tygodni
- HbA1c ≥ 7% - ≤ 9,0% dla wieku < 65 lat i ≥ 7,5% - ≤ 9,0% dla wieku ≥ 65 lat
- zdolne i przeszkolone do wykonywania SMBG
- formularz świadomej zgody musi zostać podpisany przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
- umiejętność rozumienia i stosowania się do instrukcji związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- wcześniejsze leczenie insuliną, analogami GLP1 i SU w okresie < 6 miesięcy
- HbA1c > 9% lub FPG > 15 mmol/l podczas randomizacji
- zaburzenia czynności nerek z eGFR < 60 ml/min
- wywiad medyczny dotyczący ciężkiej hipoglikemii definiowanej jako konieczność udzielenia pomocy medycznej w okresie < 1 roku
- poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE) w wywiadzie < 6 miesięcy
- migotanie przedsionków, blok AV ≥II stopnia, rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator
- poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe w historii medycznej < 6 miesięcy
- niewydolność serca NYHA ≥ III
- przeciwwskazania do glimepirydu i sitagliptyny lub do jakichkolwiek substancji pomocniczych zgodnie z informacją o produkcie
- poważne deficyty poznawcze
- Pacjenci niezdolni do czytania i rozumienia informacyjnych aspektów badania
- Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania dotyczącego urządzenia lub leku
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety bez odpowiedniej metody antykoncepcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjenci otrzymujący sitagliptynę 100 mg + glimepiryd-placebo (dawkowanie dostosowane)
|
Sitagliptyna będzie podawana w dziennej dawce 100 mg
Glimepiryd-placebo będzie podawany jako dodatek do sitagliptyny (zaślepienie).
Będzie podawany w początkowej dawce dziennej 1 mg, która zostanie dostosowana do 6 mg
|
|
Aktywny komparator: Ramię B
Glimepiryd (dawka dostosowana) + Sitagliptyna 100 mg Placebo
|
Glimepiryd będzie podawany w początkowej dawce dziennej 1 mg, która zostanie dostosowana do 6 mg
Sitagliptyna-placebo będzie podawana dodatkowo do glimepirydu (zaślepienie).
Będzie podawany w dziennej dawce 100 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów hipoglikemii (HE) podczas leczenia sitagliptyną w porównaniu z glimepirydem
Ramy czasowe: 12 tygodni (na początku i na EOT)
|
pomiar epizodów hipoglikemii, w tym czas trwania zdarzenia na początku badania i EOT po 12 tygodniach leczenia oraz pomiar czasu spędzonego poniżej wartości krytycznych dla epizodów hipoglikemii to główne cele tego badania.
Obliczymy epizody/czas całkowity (5 dni) i epizody nocne.
|
12 tygodni (na początku i na EOT)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i liczba nocnych komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 12 tygodni (na początku i na EOT)
|
pomiar nocnych komorowych zaburzeń rytmu na początku badania i EOT (po 12 tygodniach leczenia) - na pacjenta, kuplety na pacjenta, trojaczki na pacjenta)
|
12 tygodni (na początku i na EOT)
|
|
Zmienność glikemiczna (profil) sitagliptyny w porównaniu z glimepirydem
Ramy czasowe: 12 tygodni (na początku i na EOT)
|
Profil glikemiczny definiuje się jako pole pod profilem glukozy w czasie uzyskanym przez ciągłe monitorowanie glukozy (5 dni w punkcie wyjściowym i 5 dni po 12 tygodniach każdego leczenia)
|
12 tygodni (na początku i na EOT)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Markolf Hanefeld, Prof. Dr., GWT-TUD GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Hipoglikemia
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
- Glimepiryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIA-2-REDESIGN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .