Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск ночной гипогликемии и аритмий при применении ситаглиптина по сравнению с глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

19 октября 2018 г. обновлено: GWT-TUD GmbH

Рандомизированное двойное слепое исследование с параллельным дизайном, сравнивающее риск ночной гипогликемии и критической аритмии при применении ситаглиптина по сравнению с глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым монотерапией метформином

Это предварительное двойное слепое рандомизированное активное контролируемое исследование предназначено для оценки эффектов лечения ситаглиптином в терапевтических дозах по сравнению с терапевтическими дозами глимепирида в качестве дополнительной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), недостаточно контролируемых монотерапией метформином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет 2 типа связан с повышенной сердечно-сосудистой заболеваемостью и смертностью. Среди пациентов, недостаточно контролируемых метформином, распространены мультиморбидность и полипрагмазия, что делает пациентов малоуязвимыми в отношении сердечно-сосудистых осложнений, связанных с гипогликемическими явлениями.

Это предварительное двойное слепое рандомизированное активное контролируемое исследование предназначено для оценки эффектов лечения терапевтическими дозами ситаглиптина по сравнению с терапевтическими дозами глимепирида в качестве дополнительной терапии у пациентов с СД2, недостаточно контролируемых монотерапией метформином.

Обследования будут проводиться в виде 5-дневной записи подкожной концентрации глюкозы (CGMS) и удерживающей ЭКГ (AMEDTEC) в начале исследования и после 12-недельного лечения ситаглиптином или глимепиридом в качестве активных препаратов сравнения, используемых в комбинации с метформином.

При регистрации ночных гипогликемий и аритмий оценивают благоприятный гликемический профиль при лечении ситаглиптином по сравнению с глимепиридом. Основной целью является риск серьезной ПЭ для обоих препаратов.

Гликемический профиль ситаглиптина в качестве дополнительной терапии к метформину кажется более благоприятным по сравнению с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид. Лечение ситаглиптином в качестве дополнения к терапии метформином вызывает меньшие колебания гликемии и может быть связано с более низким уровнем окислительного стресса и подавлением слабовыраженного воспаления. Эта гипотеза будет проверена в рамках исследовательского двойного слепого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • GWT-TUD GmbH / Studienzentrum Hanefeld

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диабет 2 типа
  • возраст 40-80 лет
  • стабильная доза ≥ 1500 мг метформина или максимально переносимая доза метформина в течение > 6 недель
  • HbA1c ≥ 7 % - ≤ 9,0 % для возраста < 65 лет и ≥ 7,5 % - ≤ 9,0 % для возраста ≥ 65 лет
  • способен и обучен выполнять SMBG
  • форма информированного согласия должна быть подписана до проведения каких-либо конкретных тестов или процедур исследования
  • способность понимать и следовать инструкциям, связанным с обучением

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа
  • предшествующее лечение инсулином, аналогами GLP1 и SU менее 6 мес.
  • HbA1c > 9 % или ГПН > 15 ммоль/л при рандомизации
  • почечная недостаточность с рСКФ < 60 мл/мин
  • тяжелая гипогликемия в анамнезе, определяемая как необходимость медицинской помощи в течение < 1 года
  • большое сердечно-сосудистое событие (MACE) в истории болезни < 6 месяцев
  • предсуществующая фибрилляция предсердий, AV блокада ≥II степени, кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор
  • серьезное сердечно-сосудистое событие в истории болезни < 6 месяцев
  • сердечная недостаточность NYHA ≥ III
  • противопоказания к глимепириду и ситаглиптину или любым вспомогательным веществам в соответствии с информацией о продукте
  • тяжелые когнитивные нарушения
  • Пациенты, которые не могут читать и понимать информативные аспекты исследования
  • Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не прошел по крайней мере 30 дней с момента окончания исследования другого исследуемого устройства или лекарственного средства.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования
  • Беременная или кормящая женщина и женщина без адекватного метода контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Пациенты, получающие ситаглиптин 100 мг + глимепирид + плацебо (адаптированная дозировка)
Лекарство: Ситаглиптин
Ситаглиптин назначают в суточной дозе 100 мг.
Лекарство: Глимепирид-плацебо
Глимепирид-плацебо будет назначаться дополнительно к ситаглиптину (вслепую). Его будут давать в начальной суточной дозе 1 мг, которая будет адаптирована до 6 мг.
Активный компаратор: Рука Б
Глимепирид (адаптированная дозировка) + ситаглиптин 100 мг Плацебо
Лекарство: Глимепирид
Глимепирид будет назначаться в начальной суточной дозе 1 мг, которая будет адаптирована до 6 мг.
Лекарство: Ситаглиптин-плацебо
Ситаглиптин-плацебо будет назначаться дополнительно к глимепириду (вслепую). Его назначают в суточной дозе 100 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество гипогликемических эпизодов (ГЭ) при лечении ситаглиптином по сравнению с глимепиридом
Временное ограничение: 12 недель (исходно и в EOT)
измерение эпизодов гипогликемии, включая продолжительность эпизода на исходном уровне и EOT после 12 недель лечения, а также измерение времени, проведенного ниже критических значений для эпизодов гипогликемии, являются основными целями этого исследования. Мы рассчитаем общие эпизоды/время (5 дней) и ночные эпизоды.
12 недель (исходно и в EOT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение и количество ночных желудочковых аритмий
Временное ограничение: 12 недель (исходно и в EOT)
измерение ночных желудочковых аритмий исходно и EOT (после 12 недель лечения) - на пациента, пар на пациента, триплетов на пациента)
12 недель (исходно и в EOT)
Гликемическая вариабельность (профиль) ситаглиптина по сравнению с глимепиридом
Временное ограничение: 12 недель (исходно и в EOT)
Гликемический профиль определяется как площадь под профилем глюкозы-времени, полученным при непрерывном мониторинге уровня глюкозы (5 дней исходного уровня и 5 дней после 12 недель каждого лечения).
12 недель (исходно и в EOT)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GWT-TUD GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Markolf Hanefeld, Prof. Dr., GWT-TUD GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DIA-2-REDESIGN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться