Temozolomide와 방사선 치료를 받고 있는 신규 악성 신경아교종 진단 환자의 골수억제 관리를 위한 순응도 모니터링 시스템
2018년 6월 29일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
골수억제 관리를 위한 뇌종양 환자의 적시 모니터링을 보장하기 위한 데이터 기반 시스템의 비교 개발
이 연구 시험은 테모졸로마이드 및 방사선 요법을 받고 있는 새로 진단된 악성 신경아교종 환자의 골수억제 관리에 대한 순응도 모니터링 시스템을 연구합니다.
순응도 모니터링 시스템의 개발은 의사가 전자 의료 기록을 보다 효과적으로 활용하여 악성 신경교종 환자의 테모졸로마이드 및 방사선 요법으로 표준 치료를 하는 동안 골수 억제를 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 동시 테모졸로마이드 및 방사선 요법을 받는 새로 진단된 악성 신경아교종 환자를 위해 암 센터 종양학 연구 정보 시스템(ORIS)에서 이전에 설계 및 검증된 시스템과 기능적으로 동일한 Epic 내에서 준수 모니터링 시스템을 개발합니다.
II. 플래그(검사실 날짜 플래그, 방문 날짜 플래그 및 입원 환자 상태 플래그)의 빈도 및 타이밍과 ORIS에서 생성된 플래그(실험실 날짜 플래그, 입원 날짜 플래그 및 입원 환자 상태 플래그)의 빈도 및 타이밍을 비교하여 새로 설계된 Epic 시스템을 테스트합니다. 동시 테모졸로마이드 및 방사선 요법을 받는 진단된 악성 신경아교종.
2차 목표:
I. 순응도 모니터링이 필요한 다른 치료법에 향후 쉽게 적용할 수 있도록 두 시스템을 모두 개발합니다.
개요:
동시 테모졸로마이드 및 방사선 요법의 42일 동안 암 센터 ORIS 및 EPIC 기반 시스템에서 환자 실험실 및 방문 날짜를 모니터링합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 악성 신경교종에 대해 테모졸로마이드와 방사선 치료를 병행하는 환자
설명
포함 기준:
- 신규 진단된 악성 신경아교종에 대해 시스템 구축 중 및 구축 후 연구 종료 시까지 테모졸로마이드와 방사선 치료를 병행하는 모든 환자
제외 기준:
- 임상 시험에 참여하는 환자 또는 유사한 모니터링 위험을 유발하는 표준 요법의 기타 편차는 사례별로 이 연구에 대해 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관찰(의료 차트 검토)
동시 테모졸로마이드 및 방사선 요법의 42일 동안 암 센터 ORIS 및 EPIC 기반 시스템에서 환자 실험실 및 방문 날짜를 모니터링합니다.
|
Cancer Center ORIS 및 EPIC 기반 시스템에 의한 의료 차트 검토
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cancer Center ORIS에서 이전에 설계 및 검증된 시스템과 기능적으로 동일한 Epic 내 새로운 준수 모니터링 시스템 개발
기간: 42일
|
두 시스템을 비교하기 위해 쌍을 이룬 비율에 대한 McNemar의 테스트를 사용하여 기존 소프트웨어 시스템의 출력을 EMR 보고 구조에 내장된 새 시스템과 비교합니다.
|
42일
|
|
새로운 시스템으로 생성된 플래그(실험실 날짜 플래그, 방문 날짜 플래그 및 입원 환자 상태 플래그)의 빈도 및 타이밍
기간: 42일
|
두 시스템을 비교하기 위해 쌍 비율의 McNemar 검정이 사용됩니다.
매일 플래그(실험실 날짜 플래그, 방문 날짜 플래그 및 입원 환자 상태 플래그)가 생성되었는지 여부 또는 갭이 발생했는지 여부를 특성화합니다.
낮에는 두 시스템을 비교하여 플래그와 갭 데이(별도로)에 동의하는지 확인합니다.
날짜 사이의 상관관계가 관찰되는 경우 대체 방법(예: 임의 주제 효과가 있는 조건부 로지스틱 회귀)이 사용됩니다.
|
42일
|
|
새로운 시스템으로 생성된 비 준수 일수
기간: 42일
|
두 시스템을 비교하기 위해 쌍 비율의 McNemar 검정이 사용됩니다.
매일 플래그(실험실 날짜 플래그, 방문 날짜 플래그 및 입원 환자 상태 플래그)가 생성되었는지 여부 또는 갭이 발생했는지 여부를 특성화합니다.
낮에는 두 시스템을 비교하여 플래그와 갭 데이(별도로)에 동의하는지 확인합니다.
날짜 사이의 상관관계가 관찰되는 경우 대체 방법(예: 임의 주제 효과가 있는 조건부 로지스틱 회귀)이 사용됩니다.
|
42일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
준수 모니터링이 필요한 다른 치료법으로 두 시스템 모두 확장
기간: 42일
|
규정 준수 모니터링이 필요한 다른 질병/치료 시나리오로 시스템 범위를 확장할 수 있는 가능성.
|
42일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00013273
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-00113 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99115
- CCCWFU # 99115 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .