Kiinnittymisen seurantajärjestelmä myelosuppression hallinnassa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen glioomi ja jotka saavat temotsolomidia ja sädehoitoa
perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tietoihin perustuvien järjestelmien vertaileva kehitys aivokasvainpotilaiden oikea-aikaisen seurannan varmistamiseksi myelosuppression hallintaa varten
Tämä tutkimustutkimus tutkii hoitoon sitoutumisen seurantajärjestelmää myelosuppression hallinnassa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen gliooma ja jotka saavat temotsolomidia ja sädehoitoa.
Kiinnittymisen seurantajärjestelmän kehittäminen voi auttaa lääkäreitä käyttämään tehokkaammin sähköisiä potilastietoja myelosuppression hallitsemiseksi temotsolomidihoidon ja sädehoidon aikana potilailla, joilla on pahanlaatuisia glioomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kehittää Epicissä hoitoon sitoutumisen seurantajärjestelmä, joka vastaa toiminnallisesti aiemmin suunniteltua ja validoitua Syöpäkeskuksen onkologian tutkimustietojärjestelmän (ORIS) järjestelmää potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen gliooma ja jotka saavat samanaikaisesti temotsolomidia ja sädehoitoa.
II. Testaa äskettäin suunniteltua Epic-järjestelmää vertaamalla lippujen (laboratoriopäivämäärän, käyntipäivämäärän liput ja potilastilan liput) ja luotujen ei-kiinnittyneiden päivien tiheyttä ja ajoitusta ORIS:n tuottamien potilaiden kohdalla. diagnosoituja pahanlaatuisia glioomia, jotka saivat samanaikaisesti temotsolomidia ja sädehoitoa.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Kehittää molempia järjestelmiä niin, että ne voidaan tulevaisuudessa helposti mukauttaa muihin hoitoihin, jotka vaativat vaatimustenmukaisuuden seurantaa.
YHTEENVETO:
Syöpäkeskuksen ORIS- ja EPIC-pohjaiset järjestelmät tarkkailevat potilaan laboratorio- ja käyntipäiviä 42 päivän ajan, kun temotsolomidi- ja sädehoitoa käytetään samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti temotsolomidia ja sädehoitoa äskettäin diagnosoitujen pahanlaatuisten glioomien vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka saavat samanaikaisesti temotsolomidia ja sädehoitoa äskettäin diagnosoitujen pahanlaatuisten glioomien vuoksi järjestelmän rakentamisen aikana ja sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat kliinisiin tutkimuksiin tai poikkeavat muista vakiohoidoista, jotka aiheuttavat samanlaisen seurantariskin, arvioidaan tässä tutkimuksessa tapauskohtaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (lääketieteellisen kaavion tarkistus)
Syöpäkeskuksen ORIS- ja EPIC-pohjaiset järjestelmät tarkkailevat potilaiden laboratorio- ja käyntipäiviä 42 päivän ajan, kun temotsolomidi- ja sädehoitoa käytetään samanaikaisesti.
|
Syöpäkeskuksen ORIS- ja EPIC-pohjaisten järjestelmien lääketieteellisen kartoituksen tarkistus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden kiinnittymisen seurantajärjestelmän kehittäminen Epicissä, joka vastaa toiminnallisesti aiemmin suunniteltua ja validoitua syöpäkeskuksen ORIS-järjestelmää.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Näiden kahden järjestelmän vertaamiseksi käytetään McNemarin parisuhteiden testejä verrattaessa vakiintuneen ohjelmistojärjestelmän tulosta uuteen järjestelmään, joka on rakennettu EMR-raportointirakenteeseen.
|
42 päivää
|
|
Uudella järjestelmällä luotujen lippujen (laboratoriopäivämäärät, käyntipäivämäärät ja potilastilan liput) tiheys ja ajoitus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Näiden kahden järjestelmän vertailuun käytetään McNemarin mittasuhteiden paritestejä.
Jokaiselle päivälle luonnehditaanko lippua (laboratorion päivämäärän liput, käyntipäivämäärän liput ja potilastilan liput) tai esiintyikö aukko vai ei.
Päivittäin näitä kahta järjestelmää verrataan sen määrittämiseksi, ovatko ne samaa mieltä lipuista ja välipäivistä (erikseen).
Vaihtoehtoisia menetelmiä (kuten ehdollista logistista regressiota satunnaisella subjektivaikutuksella) käytetään, jos päivien välillä havaitaan korrelaatio.
|
42 päivää
|
|
Uudella järjestelmällä luodut poissaolopäivät
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Näiden kahden järjestelmän vertailuun käytetään McNemarin mittasuhteiden paritestejä.
Jokaiselle päivälle luonnehditaanko lippua (laboratorion päivämäärän liput, käyntipäivämäärän liput ja potilastilan liput) tai esiintyikö aukko vai ei.
Päivittäin näitä kahta järjestelmää verrataan sen määrittämiseksi, ovatko ne samaa mieltä lipuista ja välipäivistä (erikseen).
Vaihtoehtoisia menetelmiä (kuten ehdollista logistista regressiota satunnaisella subjektivaikutuksella) käytetään, jos päivien välillä havaitaan korrelaatio.
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien järjestelmien laajentaminen muihin hoitoihin, jotka edellyttävät vaatimustenmukaisuuden seurantaa
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Mahdollisuus laajentaa järjestelmien soveltamisalaa muihin sairaus-/hoitoskenaarioihin, jotka edellyttävät vaatimustenmukaisuuden seurantaa.
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00013273
- P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-00113 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99115
- CCCWFU # 99115 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .