Adhærensmonitoreringssystem til håndtering af myelosuppression hos patienter med nyligt diagnosticeret maligne gliomer, der modtager temozolomid og strålebehandling
29. juni 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Sammenlignende udvikling af datadrevne systemer til sikring af rettidig overvågning af hjernetumorpatienter til behandling af myelosuppression
Dette forskningsforsøg studerer et overholdelsesovervågningssystem til håndtering af myelosuppression hos patienter med nyligt diagnosticerede maligne gliomer, som får temozolomid og strålebehandling.
Udviklingen af et overholdelsesovervågningssystem kan hjælpe læger med mere effektivt at bruge elektroniske lægejournaler til at håndtere myelosuppression under standardbehandling med temozolomid og strålebehandling hos patienter med maligne gliomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At udvikle et adhærensovervågningssystem inden for Epic, der funktionelt svarer til det tidligere designede og validerede system i Cancer Center Oncology Research Information System (ORIS) til patienter med nyligt diagnosticerede maligne gliomer, der samtidig modtager temozolomid og strålebehandling.
II. At teste det nydesignede Epic-system ved at sammenligne hyppigheden og timingen af flag (laboratoriedato-flag, besøgsdato-flag og indlæggelsesstatus-flag) og ikke-overholdte dage genereret med frekvensen og timingen af dem, der genereres af ORIS for patienter med nyligt diagnosticeret maligne gliomer, der samtidig får temozolomid og strålebehandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At udvikle begge systemer, så de let kan tilpasses i fremtiden til andre behandlinger, der kræver compliance-overvågning.
OMRIDS:
Patientlab og besøgsdatoer overvåges af Cancer Center ORIS og EPIC baserede systemer i løbet af de 42 dage af den samtidige temozolomid- og strålebehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
18
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der samtidig får temozolomid og strålebehandling for nyligt diagnosticerede maligne gliomer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der samtidig modtager temozolomid og strålebehandling for nyligt diagnosticerede maligne gliomer under og efter konstruktionen af systemet indtil afslutningen af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltager i kliniske forsøg eller andre afvigelser fra standardterapier, der fremkalder lignende monitoreringsrisiko, vil blive evalueret for denne undersøgelse fra sag til sag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (gennemgang af lægekort)
Patientlab og besøgsdatoer overvåges af Cancer Center ORIS og EPIC baserede systemer i løbet af de 42 dage af den samtidige temozolomid- og strålebehandling.
|
Medicinsk diagramgennemgang af Cancer Center ORIS og EPIC baserede systemer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af et nyt overholdelsesovervågningssystem inden for Epic, der funktionelt svarer til det tidligere designede og validerede system i Cancer Center ORIS
Tidsramme: 42 dage
|
For at sammenligne de to systemer vil McNemars test af parrede proportioner blive brugt til at sammenligne outputtet fra det etablerede softwaresystem med det nye system, der er indbygget i EMR-rapporteringsstrukturen.
|
42 dage
|
|
Hyppighed og timing af flag (laboratorie-dato-flag, besøgsdato-flag og indlæggelsesstatus-flag) genereret med det nye system
Tidsramme: 42 dage
|
For at sammenligne de to systemer vil McNemars test af parrede proportioner blive brugt.
For hver dag vil det blive karakteriseret, om der blev genereret et flag (laboratorie-dato-flag, besøgsdato-flag og indlæggelsesstatus-flag), eller om der opstod et hul.
Om dagen vil de to systemer blive sammenlignet for at afgøre, om de er enige om flag og mellemdage (separat).
Alternative metoder vil blive brugt (såsom betinget logistisk regression med en tilfældig subjekteffekt), hvis der observeres korrelation mellem dage.
|
42 dage
|
|
Ikke-overholdte dage genereret med det nye system
Tidsramme: 42 dage
|
For at sammenligne de to systemer vil McNemars test af parrede proportioner blive brugt.
For hver dag vil det blive karakteriseret, om der blev genereret et flag (laboratorie-dato-flag, besøgsdato-flag og indlæggelsesstatus-flag), eller om der opstod et hul.
Om dagen vil de to systemer blive sammenlignet for at afgøre, om de er enige om flag og mellemdage (separat).
Alternative metoder vil blive brugt (såsom betinget logistisk regression med en tilfældig subjekteffekt), hvis der observeres korrelation mellem dage.
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidelse af begge systemer til andre behandlinger, der kræver compliance-overvågning
Tidsramme: 42 dage
|
Muligheden for at udvide systemernes omfang til andre sygdoms-/behandlingsscenarier, der kræver compliance-overvågning.
|
42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2015
Først opslået (Skøn)
2. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00013273
- P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2015-00113 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99115
- CCCWFU # 99115 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .