Система мониторинга приверженности при лечении миелосупрессии у пациентов с впервые выявленными злокачественными глиомами, получающих темозоломид и лучевую терапию
29 июня 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Сравнительная разработка управляемых данными систем для обеспечения своевременного мониторинга пациентов с опухолью головного мозга для лечения миелосупрессии
В этом исследовательском испытании изучается система мониторинга приверженности при лечении миелосупрессии у пациентов с недавно диагностированными злокачественными глиомами, которые получают темозоломид и лучевую терапию.
Разработка системы мониторинга приверженности может помочь врачам более эффективно использовать электронные медицинские карты для управления миелосупрессией при стандартном лечении темозоломидом и лучевой терапии у пациентов со злокачественными глиомами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Разработать систему мониторинга приверженности в рамках Epic, которая функционально эквивалентна ранее разработанной и проверенной системе в Информационной системе онкологических исследований онкологического центра (ORIS) для пациентов с недавно диагностированной злокачественной глиомой, одновременно получающих темозоломид и лучевую терапию.
II. Протестировать недавно разработанную систему Epic путем сравнения частоты и времени появления флажков (флажков лабораторных дат, флажков дат визитов и флажков стационарного статуса) и дней неприверженности, сгенерированных с частотой и временными интервалами, сгенерированными ORIS для пациентов с впервые выявленным заболеванием. диагностированные злокачественные глиомы, получающие одновременно темозоломид и лучевую терапию.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Разработать обе системы таким образом, чтобы в будущем их можно было легко адаптировать к другим методам лечения, требующим контроля соблюдения.
КОНТУР:
Даты лабораторных исследований и посещений пациентов отслеживаются системами ORIS и EPIC Онкологического центра в течение 42 дней одновременного применения темозоломида и лучевой терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получающие одновременно темозоломид и лучевую терапию по поводу недавно диагностированных злокачественных глиом.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, получающие одновременно темозоломид и лучевую терапию по поводу впервые диагностированных злокачественных глиом во время и после построения системы до конца исследования
Критерий исключения:
- Пациенты, участвующие в клинических испытаниях или других отклонениях от стандартной терапии, которые вызывают аналогичный риск мониторинга, будут оцениваться для этого исследования в каждом конкретном случае.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный (обзор медицинской карты)
Даты лабораторных исследований и посещений пациентов контролируются системами ORIS и EPIC Онкологического центра в течение 42 дней одновременного применения темозоломида и лучевой терапии.
|
Обзор медицинской карты в Онкологическом центре на базе систем ORIS и EPIC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка новой системы мониторинга приверженности в рамках Epic, функционально эквивалентной ранее разработанной и проверенной системе в Онкологическом центре ORIS.
Временное ограничение: 42 дня
|
Для сравнения двух систем будут использоваться тесты McNemar в парных пропорциях для сравнения результатов установленной системы программного обеспечения с новой системой, встроенной в структуру отчетности EMR.
|
42 дня
|
|
Частота и время появления флажков (флажков даты лаборатории, флажков даты посещения и флажков стационарного статуса), генерируемых новой системой
Временное ограничение: 42 дня
|
Для сравнения двух систем будут использованы критерии парных пропорций Макнемара.
Для каждого дня будет охарактеризовано, был ли сгенерирован какой-либо флаг (флаги даты лаборатории, флаги даты визита и флаги статуса стационарного пациента) или возник пробел.
По дням две системы будут сравниваться, чтобы определить, согласуются ли они в отношении флагов и дней перерыва (отдельно).
Будут использоваться альтернативные методы (например, условная логистическая регрессия со случайным субъектным эффектом), если наблюдается корреляция между днями.
|
42 дня
|
|
Дни несоблюдения правил, созданные с помощью новой системы
Временное ограничение: 42 дня
|
Для сравнения двух систем будут использованы критерии парных пропорций Макнемара.
Для каждого дня будет охарактеризовано, был ли сгенерирован какой-либо флаг (флаги даты лаборатории, флаги даты визита и флаги статуса стационарного пациента) или возник пробел.
По дням две системы будут сравниваться, чтобы определить, согласуются ли они в отношении флагов и дней перерыва (отдельно).
Будут использоваться альтернативные методы (например, условная логистическая регрессия со случайным субъектным эффектом), если наблюдается корреляция между днями.
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение обеих систем на другие методы лечения, требующие контроля соблюдения
Временное ограничение: 42 дня
|
Возможность расширения области действия системы на другие сценарии заболевания/лечения, требующие контроля за соблюдением требований.
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00013273
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2015-00113 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99115
- CCCWFU # 99115 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .