System monitorowania przylegania w leczeniu mielosupresji u pacjentów z nowo rozpoznanymi glejakami złośliwymi otrzymujących temozolomid i radioterapię
29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Porównawczy rozwój systemów opartych na danych w celu zapewnienia terminowego monitorowania pacjentów z guzem mózgu w celu leczenia mielosupresji
Ta próba badawcza bada system monitorowania przestrzegania zaleceń w leczeniu mielosupresji u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami złośliwymi, którzy otrzymują temozolomid i radioterapię.
Opracowanie systemu monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich może pomóc lekarzom w skuteczniejszym wykorzystaniu elektronicznej dokumentacji medycznej w leczeniu mielosupresji podczas standardowego leczenia temozolomidem i radioterapii u pacjentów z glejakami złośliwymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Opracowanie systemu monitorowania przestrzegania zaleceń w firmie Epic, który jest funkcjonalnie równoważny wcześniej zaprojektowanemu i zatwierdzonemu systemowi w Systemie Informacyjnym Badań Onkologicznych Centrum Onkologii (ORIS) dla pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami złośliwymi otrzymujących jednocześnie temozolomid i radioterapię.
II. Aby przetestować nowo zaprojektowany system Epic, porównując częstotliwość i czas generowania flag (flagi daty laboratoryjnej, flagi daty wizyty i flagi statusu pacjenta w szpitalu) oraz dni nieprzylegających z częstotliwością i czasem generowanych przez ORIS dla pacjentów z nowo zdiagnozowanych glejaków złośliwych otrzymujących jednocześnie temozolomid i radioterapię.
CELE DODATKOWE:
I. Rozwinięcie obu systemów tak, aby w przyszłości można je było łatwo dostosować do innych terapii wymagających monitorowania zgodności.
ZARYS:
Laboratorium pacjenta i terminy wizyt są monitorowane przez systemy oparte na ORIS i EPIC Centrum Onkologii w ciągu 42 dni jednoczesnego stosowania temozolomidu i radioterapii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otrzymujący jednocześnie temozolomid i radioterapię z powodu nowo zdiagnozowanych glejaków złośliwych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci otrzymujący jednocześnie temozolomid i radioterapię z powodu nowo zdiagnozowanych glejaków złośliwych w trakcie i po zakończeniu budowy systemu do końca badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych lub innych odchyleniach od standardowych terapii, które stwarzają podobne ryzyko monitorowania, będą oceniani na potrzeby tego badania indywidualnie dla każdego przypadku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny (przegląd karty medycznej)
Laboratorium pacjenta i terminy wizyt są monitorowane przez systemy oparte na ORIS i EPIC Centrum Onkologii w ciągu 42 dni jednoczesnego stosowania temozolomidu i radioterapii.
|
Przegląd kart medycznych przez systemy oparte na Centrum Onkologii ORIS i EPIC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie nowego systemu monitorowania adherence w ramach Epic, który jest funkcjonalnie równoważny z wcześniej zaprojektowanym i zwalidowanym systemem w Centrum Onkologii ORIS
Ramy czasowe: 42 dni
|
Aby porównać te dwa systemy, zostaną użyte testy sparowanych proporcji McNemara w celu porównania danych wyjściowych istniejącego systemu oprogramowania z nowym systemem wbudowanym w strukturę raportowania EMR.
|
42 dni
|
|
Częstotliwość i czas generowania flag (flagi daty laboratorium, flagi daty wizyty i flagi statusu pacjenta w szpitalu) generowane w nowym systemie
Ramy czasowe: 42 dni
|
Do porównania obu systemów posłużą testy proporcji par McNemara.
Dla każdego dnia zostanie scharakteryzowane, czy została wygenerowana jakakolwiek flaga (flagi daty laboratoryjnej, flagi daty wizyty i flagi statusu pacjenta szpitalnego) lub czy wystąpiła luka.
W ciągu dnia oba systemy zostaną porównane w celu ustalenia, czy zgadzają się na flagi i dni przerwy (oddzielnie).
Metody alternatywne (takie jak warunkowa regresja logistyczna z efektem podmiotu losowego) zostaną zastosowane, jeśli zostanie zaobserwowana korelacja między dniami.
|
42 dni
|
|
Dni nieprzestrzegające zasad wygenerowane w nowym systemie
Ramy czasowe: 42 dni
|
Do porównania obu systemów posłużą testy proporcji par McNemara.
Dla każdego dnia zostanie scharakteryzowane, czy została wygenerowana jakakolwiek flaga (flagi daty laboratoryjnej, flagi daty wizyty i flagi statusu pacjenta szpitalnego) lub czy wystąpiła luka.
W ciągu dnia oba systemy zostaną porównane w celu ustalenia, czy zgadzają się na flagi i dni przerwy (oddzielnie).
Metody alternatywne (takie jak warunkowa regresja logistyczna z efektem podmiotu losowego) zostaną zastosowane, jeśli zostanie zaobserwowana korelacja między dniami.
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie obu systemów na inne terapie wymagające monitorowania zgodności
Ramy czasowe: 42 dni
|
Możliwość rozszerzenia zakresu systemów na inne scenariusze choroby/leczenia, które wymagają monitorowania zgodności.
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00013273
- P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2015-00113 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99115
- CCCWFU # 99115 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .