Overvåkingssystem for etterlevelse ved behandling av myelosuppresjon hos pasienter med nylig diagnostisert maligne gliomer som får temozolomid og strålebehandling
29. juni 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Sammenlignende utvikling av datadrevne systemer for å sikre rettidig overvåking av hjernesvulstpasienter for behandling av myelosuppresjon
Denne forskningsstudien studerer et overvåkingssystem for å håndtere myelosuppresjon hos pasienter med nylig diagnostiserte maligne gliomer som får temozolomid og strålebehandling.
Utviklingen av et overvåkingssystem for etterlevelse kan hjelpe leger mer effektivt å bruke elektroniske journaler for å håndtere myelosuppresjon under standardbehandling med temozolomid og strålebehandling hos pasienter med ondartede gliomer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å utvikle et adherensovervåkingssystem innenfor Epic som er funksjonelt ekvivalent med det tidligere designet og validerte systemet i Cancer Center Oncology Research Information System (ORIS) for pasienter med nylig diagnostiserte maligne gliomer som samtidig får temozolomid og strålebehandling.
II. Å teste det nydesignede Epic-systemet ved å sammenligne frekvensen og tidspunktet for flagg (laboratoriedatoflagg, besøksdatoflagg og innleggelsesstatusflagg) og ikke-tilknyttede dager generert med frekvensen og tidspunktet for de generert av ORIS for pasienter med nylig. diagnostiserte maligne gliomer som samtidig får temozolomid og strålebehandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å utvikle begge systemene slik at de lett kan tilpasses i fremtiden til andre terapier som krever samsvarsovervåking.
OVERSIKT:
Pasientlab og besøksdatoer overvåkes av Cancer Center ORIS og EPIC-baserte systemer i løpet av de 42 dagene av samtidig temozolomid- og strålebehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som samtidig får temozolomid og strålebehandling for nylig diagnostiserte maligne gliomer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som samtidig mottar temozolomid og strålebehandling for nylig diagnostiserte maligne gliomer under og etter konstruksjonen av systemet til slutten av studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som deltar i kliniske studier eller andre avvik fra standardbehandlinger som gir lignende overvåkingsrisiko, vil bli evaluert for denne studien fra sak til sak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonell (medisinsk kartgjennomgang)
Pasientlab og besøksdatoer overvåkes av Cancer Center ORIS og EPIC-baserte systemer i løpet av de 42 dagene med samtidig temozolomid- og strålebehandling.
|
Medisinsk kartgjennomgang av Cancer Center ORIS og EPIC-baserte systemer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av et nytt overvåkingssystem innen Epic som funksjonelt tilsvarer det tidligere designet og validerte systemet i Kreftsenteret ORIS
Tidsramme: 42 dager
|
For å sammenligne de to systemene, vil McNemars tester av parede proporsjoner bli brukt til å sammenligne utdataene fra det etablerte programvaresystemet med det nye systemet innebygd i EMR-rapporteringsstrukturen.
|
42 dager
|
|
Frekvens og tidspunkt for flagg (laboratoriedatoflagg, besøksdatoflagg og innleggelsesstatusflagg) generert med det nye systemet
Tidsramme: 42 dager
|
For å sammenligne de to systemene vil McNemars tester av parede proporsjoner bli brukt.
For hver dag vil hvorvidt noen flagg (laboratoriedatoflagg, besøksdatoflagg og pasientstatusflagg) ble generert eller om et gap oppsto, karakteriseres.
Etter dag vil de to systemene bli sammenlignet for å finne ut om de er enige for flagg og mellomdager (separat).
Alternative metoder vil bli brukt (som betinget logistisk regresjon med en tilfeldig subjekteffekt) dersom det observeres korrelasjon mellom dager.
|
42 dager
|
|
Dager som ikke er overholdt generert med det nye systemet
Tidsramme: 42 dager
|
For å sammenligne de to systemene vil McNemars tester av parede proporsjoner bli brukt.
For hver dag vil hvorvidt noen flagg (laboratoriedatoflagg, besøksdatoflagg og pasientstatusflagg) ble generert eller om et gap oppsto, karakteriseres.
Etter dag vil de to systemene bli sammenlignet for å finne ut om de er enige for flagg og mellomdager (separat).
Alternative metoder vil bli brukt (som betinget logistisk regresjon med en tilfeldig subjekteffekt) dersom det observeres korrelasjon mellom dager.
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidelse av begge systemene til andre terapier som krever samsvarsovervåking
Tidsramme: 42 dager
|
Muligheten for å utvide systemets omfang til andre sykdoms-/behandlingsscenarier som krever samsvarsovervåking.
|
42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00013273
- P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2015-00113 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99115
- CCCWFU # 99115 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .