Sistema de Monitoramento de Aderência no Manejo da Mielossupressão em Pacientes com Gliomas Malignos Recém-diagnosticados recebendo Temozolomida e Radioterapia
29 de junho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Desenvolvimento Comparativo de Sistemas Baseados em Dados para Garantir o Monitoramento Oportuno de Pacientes com Tumores Cerebrais para Tratamento da Mielossupressão
Este estudo de pesquisa estuda um sistema de monitoramento de adesão no gerenciamento de mielossupressão em pacientes com gliomas malignos recém-diagnosticados que estão recebendo temozolomida e radioterapia.
O desenvolvimento de um sistema de monitoramento de adesão pode ajudar os médicos a utilizar registros médicos eletrônicos de forma mais eficaz para controlar a mielossupressão durante o tratamento padrão com temozolomida e radioterapia em pacientes com gliomas malignos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Desenvolver um sistema de monitoramento de adesão dentro da Epic que seja funcionalmente equivalente ao sistema anteriormente projetado e validado no Sistema de Informação de Pesquisa Oncológica do Cancer Center (ORIS) para pacientes com gliomas malignos recém-diagnosticados recebendo temozolomida e radioterapia concomitantes.
II. Para testar o sistema Epic recém-projetado, comparando a frequência e o tempo dos sinalizadores (sinais de data de laboratório, sinalizadores de data de visita e sinalizadores de status de internação) e dias não aderentes gerados com a frequência e o tempo daqueles gerados pelo ORIS para pacientes com recém-nascidos gliomas malignos diagnosticados recebendo temozolomida e radioterapia concomitante.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Desenvolver ambos os sistemas para que possam ser facilmente adaptados no futuro a outras terapias que requeiram monitoramento de adesão.
CONTORNO:
O laboratório do paciente e as datas das visitas são monitorados pelos sistemas baseados em ORIS e EPIC do Cancer Center durante os 42 dias de temozolomida e radioterapia concomitantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que recebem temozolomida e radioterapia concomitante para gliomas malignos recém-diagnosticados
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que receberam temozolomida e radioterapia concomitantes para gliomas malignos recém-diagnosticados durante e após a construção do sistema até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Os pacientes que participam de ensaios clínicos ou outros desvios das terapias padrão que geram risco de monitoramento semelhante serão avaliados para este estudo caso a caso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional (revisão de prontuário médico)
O laboratório do paciente e as datas das visitas são monitorados pelos sistemas baseados em ORIS e EPIC do Cancer Center durante os 42 dias de temozolomida e radioterapia concomitantes.
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Revisão de prontuário médico pelos sistemas baseados em ORIS e EPIC do Cancer Center
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de um novo sistema de monitoramento de adesão dentro da Epic que seja funcionalmente equivalente ao sistema previamente projetado e validado no Cancer Center ORIS
Prazo: 42 dias
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Para comparar os dois sistemas, os testes de proporções pareadas de McNemar serão usados para comparar a saída do sistema de software estabelecido com o novo sistema incorporado à estrutura de relatório EMR.
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42 dias
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Frequência e tempo de sinalizadores (sinalizadores de data de laboratório, sinalizadores de data de visita e sinalizadores de status de internação) gerados com o novo sistema
Prazo: 42 dias
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Para comparar os dois sistemas, serão utilizados os testes de proporções pareadas de McNemar.
Para cada dia, será caracterizado se foi gerado ou não algum sinalizador (sinalizadores de data de laboratório, sinalizadores de data de visita e sinalizadores de estado de internação) ou se ocorreu uma lacuna.
Por dia, os dois sistemas serão comparados para determinar se eles concordam em bandeiras e dias de intervalo (separadamente).
Métodos alternativos serão usados (como regressão logística condicional com efeito de sujeito aleatório) se for observada correlação entre os dias.
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42 dias
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Dias de não adesão gerados com o novo sistema
Prazo: 42 dias
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Para comparar os dois sistemas, serão utilizados os testes de proporções pareadas de McNemar.
Para cada dia, será caracterizado se foi gerado ou não algum sinalizador (sinalizadores de data de laboratório, sinalizadores de data de visita e sinalizadores de estado de internação) ou se ocorreu uma lacuna.
Por dia, os dois sistemas serão comparados para determinar se eles concordam em bandeiras e dias de intervalo (separadamente).
Métodos alternativos serão usados (como regressão logística condicional com efeito de sujeito aleatório) se for observada correlação entre os dias.
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expansão de ambos os sistemas para outras terapias que requerem monitoramento de conformidade
Prazo: 42 dias
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A viabilidade de expandir o escopo dos sistemas para outros cenários de doença/tratamento que exijam monitoramento de conformidade.
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00013273
- P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-00113 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99115
- CCCWFU # 99115 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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