このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

テモゾロミドと放射線療法を受けている新たに診断された悪性神経膠腫患者の骨髄抑制の管理におけるアドヒアランスモニタリングシステム

2018年6月29日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

骨髄抑制の管理のための脳腫瘍患者のタイムリーなモニタリングを保証するためのデータ駆動型システムの比較開発

この研究試験では、テモゾロミドと放射線療法を受けている、新たに悪性神経膠腫と診断された患者の骨髄抑制を管理するアドヒアランス モニタリング システムを研究しています。 アドヒアランス監視システムの開発は、医師が電子医療記録をより効果的に利用して、悪性神経膠腫患者のテモゾロミドおよび放射線療法による標準治療中に骨髄抑制を管理するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

主な目的:

I. Epic 内で、テモゾロミドと放射線療法を同時に受けている悪性神経膠腫と新たに診断された患者のために、Cancer Center Oncology Research Information System (ORIS) で以前に設計および検証されたシステムと機能的に同等のアドヒアランス モニタリング システムを開発すること。

Ⅱ. フラグ (検査日フラグ、訪問日フラグ、入院ステータスフラグ) の頻度とタイミング、および生成された非遵守日を、新規の患者に対して ORIS によって生成されたフラグの頻度とタイミングと比較することにより、新しく設計された Epic システムをテストします。テモゾロミドと放射線療法を同時に受けていると診断された悪性神経膠腫。

副次的な目的:

I. 両方のシステムを開発して、コンプライアンス監視を必要とする他の治療法に将来簡単に適応できるようにすること。

概要:

テモゾロミドと放射線療法が同時に行われている 42 日間、患者の検査室と訪問日は癌センターの ORIS と EPIC ベースのシステムによって監視されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新たに診断された悪性神経膠腫に対してテモゾロミドと放射線療法を同時に受けている患者

説明

包含基準:

  • -システムの構築中および構築後、研究終了まで、新たに診断された悪性神経膠腫に対してテモゾロミドと放射線療法を同時に受けるすべての患者

除外基準:

  • -臨床試験に参加している患者、または同様のモニタリングリスクを引き起こす標準治療からのその他の逸脱は、ケースバイケースでこの研究のために評価されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察(カルテレビュー)
テモゾロミドと放射線療法が同時に行われている 42 日間、患者の検査室と訪問日は癌センターの ORIS と EPIC ベースのシステムによって監視されます。
Cancer Center ORIS および EPIC ベースのシステムによるカルテのレビュー
他の名前:
  • チャートレビュー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんセンター ORIS で以前に設計および検証されたシステムと機能的に同等の、Epic 内の新しい遵守監視システムの開発
時間枠:42日
2 つのシステムを比較するために、対応のある比率のマクネマー検定を使用して、確立されたソフトウェア システムの出力を、EMR レポート構造に組み込まれた新しいシステムと比較します。
42日
新しいシステムで生成されるフラグ (検査日フラグ、訪問日フラグ、入院ステータスフラグ) の頻度とタイミング
時間枠:42日
2 つのシステムを比較するために、対応のある比率のマクネマー検定が使用されます。 日ごとに、フラグ (検査日フラグ、訪問日フラグ、および入院ステータスフラグ) が生成されたかどうか、またはギャップが発生したかどうかが特徴付けられます。 日ごとに、2 つのシステムが比較され、フラグとギャップ日について (別々に) 一致するかどうかが判断されます。 日の間に相関関係が観察された場合は、別の方法が使用されます (ランダムな被験者効果による条件付きロジスティック回帰など)。
42日
新システムで発生する非粘着日
時間枠:42日
2 つのシステムを比較するために、対応のある比率のマクネマー検定が使用されます。 日ごとに、フラグ (検査日フラグ、訪問日フラグ、および入院ステータスフラグ) が生成されたかどうか、またはギャップが発生したかどうかが特徴付けられます。 日ごとに、2 つのシステムが比較され、フラグとギャップ日について (別々に) 一致するかどうかが判断されます。 日の間に相関関係が観察された場合は、別の方法が使用されます (ランダムな被験者効果による条件付きロジスティック回帰など)。
42日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンス監視を必要とする他の治療法への両方のシステムの拡張
時間枠:42日
コンプライアンス監視を必要とする他の疾患/治療シナリオにシステムの範囲を拡大する可能性。
42日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月29日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00013273
  • P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00113 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99115
  • CCCWFU # 99115 (その他の識別子:Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カルテレビューの臨床試験

3
購読する