Sistema de monitoreo de adherencia en el manejo de la mielosupresión en pacientes con gliomas malignos recién diagnosticados que reciben temozolomida y radioterapia
29 de junio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Desarrollo comparativo de sistemas basados en datos para asegurar el control oportuno de pacientes con tumores cerebrales para el tratamiento de la mielosupresión
Este ensayo de investigación estudia un sistema de control del cumplimiento en el manejo de la mielosupresión en pacientes con gliomas malignos recién diagnosticados que reciben temozolomida y radioterapia.
El desarrollo de un sistema de monitoreo de la adherencia puede ayudar a los médicos a utilizar de manera más efectiva los registros médicos electrónicos para controlar la mielosupresión durante el tratamiento estándar con temozolomida y radioterapia en pacientes con gliomas malignos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Desarrollar un sistema de monitoreo de adherencia dentro de Epic que sea funcionalmente equivalente al sistema previamente diseñado y validado en el Sistema de Información de Investigación Oncológica del Centro de Cáncer (ORIS) para pacientes con gliomas malignos recién diagnosticados que reciben temozolomida y radioterapia al mismo tiempo.
II. Probar el sistema Epic recientemente diseñado comparando la frecuencia y el tiempo de los indicadores (indicadores de fecha de laboratorio, indicadores de fecha de visita y indicadores de estado de paciente hospitalizado) y los días de incumplimiento generados con la frecuencia y el tiempo de los generados por ORIS para pacientes con diagnosticados de gliomas malignos que recibieron temozolomida y radioterapia al mismo tiempo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Desarrollar ambos sistemas para que puedan adaptarse fácilmente en el futuro a otras terapias que requieran seguimiento del cumplimiento.
DESCRIBIR:
El laboratorio del paciente y las fechas de visita son monitoreados por los sistemas basados en ORIS y EPIC del Centro de Cáncer durante los 42 días de temozolomida y radioterapia concurrentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que reciben temozolomida y radioterapia concurrentes para gliomas malignos recién diagnosticados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que reciben temozolomida y radioterapia concurrentes para gliomas malignos recién diagnosticados durante y después de la construcción del sistema hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que participen en ensayos clínicos u otras desviaciones de las terapias estándar que generen un riesgo de seguimiento similar serán evaluados para este estudio caso por caso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Observacional (revisión de historias clínicas)
El laboratorio del paciente y las fechas de visita son monitoreados por los sistemas basados en ORIS y EPIC del Cancer Center durante los 42 días de temozolomida y radioterapia concurrentes.
|
Revisión de historias clínicas por los sistemas basados en ORIS y EPIC del Centro de Cáncer
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de un nuevo sistema de monitoreo de adherencia dentro de Epic que es funcionalmente equivalente al sistema previamente diseñado y validado en el Centro de Cáncer ORIS
Periodo de tiempo: 42 días
|
Para comparar los dos sistemas, se usarán las pruebas de proporciones pareadas de McNemar para comparar la salida del sistema de software establecido con el nuevo sistema integrado en la estructura de informes de EMR.
|
42 días
|
|
Frecuencia y tiempo de los indicadores (indicadores de fecha de laboratorio, indicadores de fecha de visita y indicadores de estado de paciente hospitalizado) generados con el nuevo sistema
Periodo de tiempo: 42 días
|
Para comparar los dos sistemas, se utilizarán las pruebas de McNemar de proporciones pareadas.
Para cada día, se caracterizará si se generó o no algún indicador (indicadores de fecha de laboratorio, indicadores de fecha de visita y indicadores de estado de paciente hospitalizado) o si se produjo una brecha.
Por día, se compararán los dos sistemas para determinar si coinciden en banderas y días libres (por separado).
Se utilizarán métodos alternativos (como la regresión logística condicional con un efecto de sujeto aleatorio) si se observa una correlación entre los días.
|
42 días
|
|
Días no adherentes generados con el nuevo sistema
Periodo de tiempo: 42 días
|
Para comparar los dos sistemas, se utilizarán las pruebas de McNemar de proporciones pareadas.
Para cada día, se caracterizará si se generó o no algún indicador (indicadores de fecha de laboratorio, indicadores de fecha de visita y indicadores de estado de paciente hospitalizado) o si se produjo una brecha.
Por día, se compararán los dos sistemas para determinar si coinciden en banderas y días libres (por separado).
Se utilizarán métodos alternativos (como la regresión logística condicional con un efecto de sujeto aleatorio) si se observa una correlación entre los días.
|
42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expansión de ambos sistemas a otras terapias que requieren monitorización del cumplimiento
Periodo de tiempo: 42 días
|
La factibilidad de expandir el alcance de los sistemas a otros escenarios de enfermedades/tratamientos que requieren monitoreo de cumplimiento.
|
42 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00013273
- P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-00113 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99115
- CCCWFU # 99115 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .