Adhärenzüberwachungssystem bei der Behandlung von Myelosuppression bei Patienten mit neu diagnostizierten malignen Gliomen, die Temozolomid und Strahlentherapie erhalten
29. Juni 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Vergleichende Entwicklung von datengesteuerten Systemen zur Sicherstellung einer rechtzeitigen Überwachung von Hirntumorpatienten zur Behandlung von Myelosuppression
Diese Forschungsstudie untersucht ein Adhärenzüberwachungssystem zur Behandlung der Myelosuppression bei Patienten mit neu diagnostizierten malignen Gliomen, die Temozolomid und Strahlentherapie erhalten.
Die Entwicklung eines Adhärenzüberwachungssystems kann Ärzten dabei helfen, elektronische Patientenakten effektiver zu nutzen, um Myelosuppression während der Standardbehandlung mit Temozolomid und Strahlentherapie bei Patienten mit bösartigen Gliomen zu verwalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Entwicklung eines Adhärenz-Überwachungssystems innerhalb von Epic, das dem zuvor entworfenen und validierten System im Cancer Center Oncology Research Information System (ORIS) für Patienten mit neu diagnostizierten malignen Gliomen, die gleichzeitig Temozolomid und Strahlentherapie erhalten, funktionell gleichwertig ist.
II. Testen des neu gestalteten Epic-Systems durch Vergleichen der Häufigkeit und des Zeitpunkts von Flags (Labordatums-Flags, Besuchsdatums-Flags und Status-Flags des stationären Patienten) und nicht eingehaltenen Tagen, die mit der Häufigkeit und dem Zeitpunkt der von ORIS für Patienten mit neu generierten erstellt wurden diagnostizierte maligne Gliome, die gleichzeitig Temozolomid und Strahlentherapie erhalten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Beide Systeme so weiterzuentwickeln, dass sie in Zukunft leicht an andere Therapien angepasst werden können, die eine Compliance-Überwachung erfordern.
UMRISS:
Die Labor- und Besuchsdaten der Patienten werden während der 42 Tage der gleichzeitigen Temozolomid- und Strahlentherapie von den ORIS- und EPIC-basierten Systemen des Cancer Center überwacht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die gleichzeitig Temozolomid und Strahlentherapie für neu diagnostizierte maligne Gliome erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die während und nach dem Bau des Systems bis zum Ende der Studie eine gleichzeitige Temozolomid- und Strahlentherapie für neu diagnostizierte maligne Gliome erhalten
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an klinischen Studien oder anderen Abweichungen von Standardtherapien teilnehmen, die ein ähnliches Überwachungsrisiko mit sich bringen, werden für diese Studie von Fall zu Fall bewertet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Beobachtung (Überprüfung der Krankenakte)
Die Labor- und Besuchsdaten der Patienten werden während der 42 Tage der gleichzeitigen Temozolomid- und Strahlentherapie von den ORIS- und EPIC-basierten Systemen des Cancer Center überwacht.
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Überprüfung der Krankenakte durch das Cancer Center ORIS und EPIC-basierte Systeme
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung eines neuen Adhärenzüberwachungssystems innerhalb von Epic, das funktionell dem zuvor entworfenen und validierten System im Cancer Center ORIS entspricht
Zeitfenster: 42 Tage
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Um die beiden Systeme zu vergleichen, werden die McNemar-Tests mit gepaarten Proportionen verwendet, um die Ausgabe des etablierten Softwaresystems mit dem neuen System zu vergleichen, das in die EMR-Berichtsstruktur eingebaut ist.
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42 Tage
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Häufigkeit und Zeitpunkt der mit dem neuen System generierten Flags (Labordatums-Flags, Besuchstermin-Flags und Status-Flags des stationären Patienten).
Zeitfenster: 42 Tage
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Um die beiden Systeme zu vergleichen, werden die McNemar-Tests der gepaarten Proportionen verwendet.
Für jeden Tag wird gekennzeichnet, ob irgendein Flag (Labordatumsflags, Besuchsdatumsflags und Statusflags des stationären Patienten) erzeugt wurde oder ob eine Lücke aufgetreten ist.
Tagsüber werden die beiden Systeme verglichen, um festzustellen, ob sie für Flaggen- und Lückentage (getrennt) übereinstimmen.
Alternative Methoden werden verwendet (z. B. bedingte logistische Regression mit zufälligem Subjekteffekt), wenn eine Korrelation zwischen den Tagen beobachtet wird.
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42 Tage
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Nicht eingehaltene Tage, die mit dem neuen System generiert wurden
Zeitfenster: 42 Tage
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Um die beiden Systeme zu vergleichen, werden die McNemar-Tests der gepaarten Proportionen verwendet.
Für jeden Tag wird gekennzeichnet, ob irgendein Flag (Labordatumsflags, Besuchsdatumsflags und Statusflags des stationären Patienten) erzeugt wurde oder ob eine Lücke aufgetreten ist.
Tagsüber werden die beiden Systeme verglichen, um festzustellen, ob sie für Flaggen- und Lückentage (getrennt) übereinstimmen.
Alternative Methoden werden verwendet (z. B. bedingte logistische Regression mit zufälligem Subjekteffekt), wenn eine Korrelation zwischen den Tagen beobachtet wird.
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42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erweiterung beider Systeme auf andere Therapien, die eine Compliance-Überwachung erfordern
Zeitfenster: 42 Tage
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Die Machbarkeit der Erweiterung des Systemumfangs auf andere Krankheits-/Behandlungsszenarien, die eine Überwachung der Einhaltung erfordern.
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42 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00013273
- P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2015-00113 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99115
- CCCWFU # 99115 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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