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Système de surveillance de l'observance dans la gestion de la myélosuppression chez les patients atteints de gliomes malins nouvellement diagnostiqués recevant du témozolomide et une radiothérapie

29 juin 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Développement comparatif de systèmes basés sur les données pour assurer une surveillance rapide des patients atteints de tumeurs cérébrales pour la gestion de la myélosuppression

Cet essai de recherche étudie un système de surveillance de l'observance dans la gestion de la myélosuppression chez les patients atteints de gliomes malins nouvellement diagnostiqués qui reçoivent du témozolomide et une radiothérapie. Le développement d'un système de surveillance de l'observance peut aider les médecins à utiliser plus efficacement les dossiers médicaux électroniques pour gérer la myélosuppression pendant le traitement standard avec le témozolomide et la radiothérapie chez les patients atteints de gliomes malins.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Développer un système de surveillance de l'observance au sein d'Epic qui soit fonctionnellement équivalent au système précédemment conçu et validé dans le système d'information sur la recherche en oncologie (ORIS) du Centre de cancérologie pour les patients atteints de gliomes malins nouvellement diagnostiqués recevant simultanément du témozolomide et une radiothérapie.

II. Tester le système Epic nouvellement conçu en comparant la fréquence et le moment des indicateurs (indicateurs de date de laboratoire, indicateurs de date de visite et indicateurs de statut d'hospitalisation) et les jours non adhérents générés avec la fréquence et le moment de ceux générés par ORIS pour les patients nouvellement atteints. gliomes malins diagnostiqués recevant simultanément du témozolomide et une radiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Développer les deux systèmes afin qu'ils puissent être facilement adaptés à l'avenir à d'autres thérapies nécessitant une surveillance de l'observance.

CONTOUR:

Les dates de laboratoire et de visite des patients sont surveillées par les systèmes basés sur ORIS et EPIC du Centre de cancérologie pendant les 42 jours du témozolomide et de la radiothérapie simultanés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

18

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant simultanément du témozolomide et une radiothérapie pour des gliomes malins nouvellement diagnostiqués

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui reçoivent simultanément du témozolomide et une radiothérapie pour des gliomes malins nouvellement diagnostiqués pendant et après la construction du système jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients participant à des essais cliniques ou à d'autres écarts par rapport aux thérapies standard qui engendrent un risque de surveillance similaire seront évalués pour cette étude au cas par cas

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (examen du dossier médical)
Les dates de laboratoire et de visite des patients sont surveillées par les systèmes basés sur ORIS et EPIC du Centre de cancérologie pendant les 42 jours du témozolomide et de la radiothérapie simultanés.
Autre: Examen du dossier médical
Examen des dossiers médicaux par les systèmes basés sur ORIS et EPIC du Centre de cancérologie
Autres noms:
  • Tableau de révision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un nouveau système de surveillance de l'observance au sein d'Epic qui est fonctionnellement équivalent au système précédemment conçu et validé dans le Centre de cancérologie ORIS
Délai: 42 jours
Pour comparer les deux systèmes, les tests de McNemar de proportions appariées seront utilisés pour comparer la sortie du système logiciel établi au nouveau système intégré dans la structure de rapport du DME.
42 jours
Fréquence et calendrier des indicateurs (indicateurs de date de laboratoire, indicateurs de date de visite et indicateurs d'état d'hospitalisation) générés avec le nouveau système
Délai: 42 jours
Pour comparer les deux systèmes, les tests de McNemar de proportions appariées seront utilisés. Pour chaque jour, si oui ou non un indicateur (indicateurs de date de laboratoire, indicateurs de date de visite et indicateurs de statut d'hospitalisation) a été généré ou si un écart s'est produit sera caractérisé. Par jour, les deux systèmes seront comparés pour déterminer s'ils concordent pour les drapeaux et les jours de décalage (séparément). Des méthodes alternatives seront utilisées (telles que la régression logistique conditionnelle avec un effet sujet aléatoire) si une corrélation entre les jours est observée.
42 jours
Journées non adhérentes générées avec le nouveau système
Délai: 42 jours
Pour comparer les deux systèmes, les tests de McNemar de proportions appariées seront utilisés. Pour chaque jour, si oui ou non un indicateur (indicateurs de date de laboratoire, indicateurs de date de visite et indicateurs de statut d'hospitalisation) a été généré ou si un écart s'est produit sera caractérisé. Par jour, les deux systèmes seront comparés pour déterminer s'ils concordent pour les drapeaux et les jours de décalage (séparément). Des méthodes alternatives seront utilisées (telles que la régression logistique conditionnelle avec un effet sujet aléatoire) si une corrélation entre les jours est observée.
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extension des deux systèmes à d'autres thérapies nécessitant une surveillance de l'observance
Délai: 42 jours
La faisabilité d'étendre la portée des systèmes à d'autres scénarios de maladie/traitement qui nécessitent une surveillance de la conformité.
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

2 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00013273
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00113 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99115
  • CCCWFU # 99115 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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