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Sistema di monitoraggio dell'aderenza nella gestione della mielosoppressione nei pazienti con gliomi maligni di nuova diagnosi che ricevono temozolomide e radioterapia

29 giugno 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sviluppo comparativo di sistemi guidati dai dati per garantire un monitoraggio tempestivo per i pazienti con tumore al cervello per la gestione della mielosoppressione

Questo studio di ricerca studia un sistema di monitoraggio dell'aderenza nella gestione della mielosoppressione in pazienti con gliomi maligni di nuova diagnosi che stanno ricevendo temozolomide e radioterapia. Lo sviluppo di un sistema di monitoraggio dell'aderenza può aiutare i medici a utilizzare in modo più efficace le cartelle cliniche elettroniche per gestire la mielosoppressione durante il trattamento standard con temozolomide e radioterapia nei pazienti con gliomi maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare un sistema di monitoraggio dell'aderenza all'interno di Epic che sia funzionalmente equivalente al sistema precedentemente progettato e convalidato nel Cancer Center Oncology Research Information System (ORIS) per i pazienti con gliomi maligni di nuova diagnosi che ricevono contemporaneamente temozolomide e radioterapia.

II. Testare il nuovo sistema Epic confrontando la frequenza e la tempistica dei flag (flag data laboratorio, flag data visita e flag stato ricovero) e i giorni non aderenti generati con la frequenza e la tempistica di quelli generati da ORIS per i pazienti con nuova gliomi maligni diagnosticati in trattamento concomitante con temozolomide e radioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sviluppare entrambi i sistemi in modo che possano essere facilmente adattati in futuro ad altre terapie che richiedono il monitoraggio della compliance.

CONTORNO:

Le date di laboratorio e di visita dei pazienti sono monitorate dai sistemi basati su Cancer Center ORIS ed EPIC durante i 42 giorni della concomitante temozolomide e radioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono contemporaneamente temozolomide e radioterapia per gliomi maligni di nuova diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che ricevono contemporaneamente temozolomide e radioterapia per gliomi maligni di nuova diagnosi durante e dopo la costruzione del sistema fino alla fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che partecipano a studi clinici o altre deviazioni dalle terapie standard che generano un rischio di monitoraggio simile saranno valutati per questo studio caso per caso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (revisione della cartella clinica)
Le date di laboratorio e di visita dei pazienti sono monitorate dai sistemi basati su Cancer Center ORIS ed EPIC durante i 42 giorni della concomitante temozolomide e radioterapia.
Altro: Revisione della cartella clinica
Revisione della cartella clinica da parte del Cancer Center ORIS e dei sistemi basati su EPIC
Altri nomi:
  • Revisione del grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un nuovo sistema di monitoraggio dell'aderenza all'interno di Epic che è funzionalmente equivalente al sistema precedentemente progettato e convalidato nel Cancer Center ORIS
Lasso di tempo: 42 giorni
Per confrontare i due sistemi, verranno utilizzati i test di proporzioni accoppiate di McNemar per confrontare l'output del sistema software stabilito con il nuovo sistema integrato nella struttura di segnalazione EMR.
42 giorni
Frequenza e tempistica dei flag (flag data laboratorio, flag data visita e flag stato ricovero) generati con il nuovo sistema
Lasso di tempo: 42 giorni
Per confrontare i due sistemi verranno utilizzati i test di McNemar delle proporzioni accoppiate. Per ogni giorno, verrà caratterizzato se è stato generato o meno un flag (flag data laboratorio, flag data visita e flag stato ricovero) o se si è verificato un gap. Di giorno, i due sistemi verranno confrontati per determinare se sono d'accordo per flag e giorni di pausa (separatamente). Verranno utilizzati metodi alternativi (come la regressione logistica condizionale con un effetto soggetto casuale) se si osserva una correlazione tra i giorni.
42 giorni
Giorni non aderenti generati con il nuovo sistema
Lasso di tempo: 42 giorni
Per confrontare i due sistemi verranno utilizzati i test di McNemar delle proporzioni accoppiate. Per ogni giorno, verrà caratterizzato se è stato generato o meno un flag (flag data laboratorio, flag data visita e flag stato ricovero) o se si è verificato un gap. Di giorno, i due sistemi verranno confrontati per determinare se sono d'accordo per flag e giorni di pausa (separatamente). Verranno utilizzati metodi alternativi (come la regressione logistica condizionale con un effetto soggetto casuale) se si osserva una correlazione tra i giorni.
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione di entrambi i sistemi ad altre terapie che richiedono il monitoraggio della compliance
Lasso di tempo: 42 giorni
La fattibilità di espandere l'ambito dei sistemi ad altri scenari di malattia/trattamento che richiedono il monitoraggio della conformità.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00013273
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00113 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99115
  • CCCWFU # 99115 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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