Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adherence Monitoring System bij het beheersen van myelosuppressie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige gliomen die temozolomide en bestralingstherapie krijgen

29 juni 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Vergelijkende ontwikkeling van gegevensgestuurde systemen voor het verzekeren van tijdige monitoring van hersentumorpatiënten voor de behandeling van myelosuppressie

Deze onderzoeksproef bestudeert een therapietrouwbewakingssysteem bij het beheersen van myelosuppressie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige gliomen die temozolomide en bestralingstherapie krijgen. De ontwikkeling van een therapietrouwbewakingssysteem kan artsen helpen om effectiever gebruik te maken van elektronische medische dossiers om myelosuppressie te beheersen tijdens standaardbehandeling met temozolomide en bestralingstherapie bij patiënten met kwaadaardige gliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Binnen Epic een monitoringsysteem voor therapietrouw ontwikkelen dat functioneel equivalent is aan het eerder ontworpen en gevalideerde systeem in het Cancer Center Oncology Research Information System (ORIS) voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige gliomen die gelijktijdig temozolomide en bestralingstherapie krijgen.

II. Om het nieuw ontworpen Epic-systeem te testen door de frequentie en timing van vlaggen (laboratoriumdatumvlaggen, bezoekdatumvlaggen en intramurale statusvlaggen) en niet-conforme dagen te vergelijken met de frequentie en timing van de door ORIS gegenereerde dagen voor patiënten met nieuwe gediagnosticeerde kwaadaardige gliomen gelijktijdig met temozolomide en bestralingstherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beide systemen zo ontwikkelen dat ze in de toekomst gemakkelijk kunnen worden aangepast aan andere therapieën waarvoor monitoring van de therapietrouw vereist is.

OVERZICHT:

Patiëntlab en bezoekdata worden gecontroleerd door het Kankercentrum ORIS en op EPIC gebaseerde systemen gedurende de 42 dagen van de gelijktijdige temozolomide- en bestralingstherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die gelijktijdig temozolomide en radiotherapie krijgen voor nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige gliomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die gelijktijdig temozolomide en radiotherapie krijgen voor nieuw gediagnosticeerde kwaadaardige gliomen tijdens en na de constructie van het systeem tot het einde van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of andere afwijkingen van standaardtherapieën die een vergelijkbaar monitoringrisico met zich meebrengen, zullen voor deze studie geval per geval worden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (beoordeling van medische dossiers)
Patiëntlab en bezoekdata worden gecontroleerd door het Kankercentrum ORIS en op EPIC gebaseerde systemen gedurende de 42 dagen van de gelijktijdige temozolomide- en bestralingstherapie.
Ander: Beoordeling van de medische kaart
Beoordeling van medische dossiers door het Kankercentrum ORIS en op EPIC gebaseerde systemen
Andere namen:
  • Grafiek review

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een nieuw monitoringsysteem voor therapietrouw binnen Epic dat functioneel gelijkwaardig is aan het eerder ontworpen en gevalideerde systeem in het Kankercentrum ORIS
Tijdsspanne: 42 dagen
Om de twee systemen te vergelijken, zullen de McNemar's tests van gepaarde proporties worden gebruikt om de uitvoer van het gevestigde softwaresysteem te vergelijken met het nieuwe systeem dat is ingebouwd in de EMR-rapportagestructuur.
42 dagen
Frequentie en timing van vlaggen (laboratoriumdatumvlaggen, bezoekdatumvlaggen en klinische statusvlaggen) gegenereerd met het nieuwe systeem
Tijdsspanne: 42 dagen
Om de twee systemen te vergelijken, zullen de McNemar's tests van gepaarde proporties worden gebruikt. Voor elke dag wordt gekarakteriseerd of er al dan niet een markering (laboratoriumdatumvlaggen, bezoekdatumvlaggen en intramurale statusvlaggen) is gegenereerd of dat er een hiaat is opgetreden. Overdag worden de twee systemen vergeleken om te bepalen of ze het eens zijn voor vlaggen en tussendagen (afzonderlijk). Er zullen alternatieve methoden worden gebruikt (zoals voorwaardelijke logistische regressie met een willekeurig subjecteffect) als er een correlatie tussen dagen wordt waargenomen.
42 dagen
Niet-conforme dagen gegenereerd met het nieuwe systeem
Tijdsspanne: 42 dagen
Om de twee systemen te vergelijken, zullen de McNemar's tests van gepaarde proporties worden gebruikt. Voor elke dag wordt gekarakteriseerd of er al dan niet een markering (laboratoriumdatumvlaggen, bezoekdatumvlaggen en intramurale statusvlaggen) is gegenereerd of dat er een hiaat is opgetreden. Overdag worden de twee systemen vergeleken om te bepalen of ze het eens zijn voor vlaggen en tussendagen (afzonderlijk). Er zullen alternatieve methoden worden gebruikt (zoals voorwaardelijke logistische regressie met een willekeurig subjecteffect) als er een correlatie tussen dagen wordt waargenomen.
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitbreiding van beide systemen naar andere therapieën die nalevingscontrole vereisen
Tijdsspanne: 42 dagen
De haalbaarheid om het bereik van het systeem uit te breiden naar andere ziekte-/behandelingsscenario's waarvoor monitoring van de naleving vereist is.
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00013273
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-00113 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99115
  • CCCWFU # 99115 (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren