Systém monitorování adherence při zvládání myelosuprese u pacientů s nově diagnostikovanými maligními gliomy, kteří dostávají temozolomid a radiační terapii
29. června 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Komparativní vývoj datově řízených systémů pro zajištění včasného monitorování pacientů s mozkovým nádorem pro léčbu myelosuprese
Tato výzkumná studie studuje systém monitorování adherence při zvládání myelosuprese u pacientů s nově diagnostikovanými maligními gliomy, kteří dostávají temozolomid a radiační terapii.
Vývoj systému sledování adherence může lékařům pomoci efektivněji využívat elektronické lékařské záznamy ke zvládání myelosuprese během standardní léčby temozolomidem a radiační terapie u pacientů s maligními gliomy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyvinout systém monitorování adherence v rámci Epic, který je funkčně ekvivalentní dříve navrženému a ověřenému systému v Informačním systému onkologického výzkumu Cancer Center (ORIS) pro pacienty s nově diagnostikovanými maligními gliomy, kteří jsou souběžně léčeni temozolomidem a radiační terapií.
II. Testovat nově navržený systém Epic porovnáním frekvence a načasování příznaků (laboratorní příznak, příznak data návštěvy a příznak stavu hospitalizovaného pacienta) a nepřiřazených dnů generovaných s frekvencí a načasováním příznaků generovaných ORIS pro pacienty s nově diagnostikované maligní gliomy, které dostávaly souběžnou terapii temozolomidem a radiační terapii.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyvinout oba systémy tak, aby je bylo možné v budoucnu snadno přizpůsobit jiným terapiím, které vyžadují sledování compliance.
OBRYS:
Pacientské laboratoře a termíny návštěv jsou monitorovány Cancer Center ORIS a systémy založené na EPIC během 42 dnů souběžné terapie temozolomidem a ozařováním.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávají souběžně temozolomid a radiační terapii pro nově diagnostikované maligní gliomy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří dostávají souběžně temozolomid a radiační terapii pro nově diagnostikované maligní gliomy během a po konstrukci systému až do konce studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti účastnící se klinických studií nebo jiné odchylky od standardních terapií, které vyvolávají podobné monitorovací riziko, budou pro tuto studii hodnoceny případ od případu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací (přehled lékařských tabulek)
Pacientské laboratoře a termíny návštěv jsou monitorovány Cancer Center ORIS a systémy založené na EPIC během 42 dnů souběžné terapie temozolomidem a ozařováním.
|
Přehled lékařských tabulek od Cancer Center ORIS a systémy založené na EPIC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj nového systému sledování adherence v rámci Epic, který je funkčně ekvivalentní dříve navrženému a ověřenému systému v Cancer Center ORIS
Časové okno: 42 dní
|
K porovnání těchto dvou systémů budou použity McNemarovy testy párových proporcí k porovnání výstupu zavedeného softwarového systému s novým systémem zabudovaným do struktury zpráv EMR.
|
42 dní
|
|
Frekvence a načasování příznaků (laboratorních příznaků, příznaků data návštěvy a příznaků stavu hospitalizace) generovaných novým systémem
Časové okno: 42 dní
|
Pro srovnání obou systémů budou použity McNemarovy testy párových proporcí.
Pro každý den bude charakterizováno, zda byl nebo nebyl vygenerován jakýkoli příznak (příznaky data laboratoře, příznaky data návštěvy a příznaky hospitalizovaného pacienta) nebo zda se objevila mezera.
Ve dnech budou oba systémy porovnány, aby se zjistilo, zda souhlasí pro příznaky a dny prodlevy (samostatně).
Pokud je pozorována korelace mezi dny, budou použity alternativní metody (jako je podmíněná logistická regrese s náhodným subjektovým efektem).
|
42 dní
|
|
Nepřiléhavé dny generované novým systémem
Časové okno: 42 dní
|
Pro srovnání obou systémů budou použity McNemarovy testy párových proporcí.
Pro každý den bude charakterizováno, zda byl nebo nebyl vygenerován jakýkoli příznak (příznaky data laboratoře, příznaky data návštěvy a příznaky hospitalizovaného pacienta) nebo zda se objevila mezera.
Ve dnech budou oba systémy porovnány, aby se zjistilo, zda souhlasí pro příznaky a dny prodlevy (samostatně).
Pokud je pozorována korelace mezi dny, budou použity alternativní metody (jako je podmíněná logistická regrese s náhodným subjektovým efektem).
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření obou systémů na další terapie, které vyžadují sledování shody
Časové okno: 42 dní
|
Proveditelnost rozšíření rozsahu systémů na další scénáře onemocnění/léčby, které vyžadují sledování souladu.
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00013273
- P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2015-00113 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 99115
- CCCWFU # 99115 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .