Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém monitorování adherence při zvládání myelosuprese u pacientů s nově diagnostikovanými maligními gliomy, kteří dostávají temozolomid a radiační terapii

29. června 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Komparativní vývoj datově řízených systémů pro zajištění včasného monitorování pacientů s mozkovým nádorem pro léčbu myelosuprese

Tato výzkumná studie studuje systém monitorování adherence při zvládání myelosuprese u pacientů s nově diagnostikovanými maligními gliomy, kteří dostávají temozolomid a radiační terapii. Vývoj systému sledování adherence může lékařům pomoci efektivněji využívat elektronické lékařské záznamy ke zvládání myelosuprese během standardní léčby temozolomidem a radiační terapie u pacientů s maligními gliomy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyvinout systém monitorování adherence v rámci Epic, který je funkčně ekvivalentní dříve navrženému a ověřenému systému v Informačním systému onkologického výzkumu Cancer Center (ORIS) pro pacienty s nově diagnostikovanými maligními gliomy, kteří jsou souběžně léčeni temozolomidem a radiační terapií.

II. Testovat nově navržený systém Epic porovnáním frekvence a načasování příznaků (laboratorní příznak, příznak data návštěvy a příznak stavu hospitalizovaného pacienta) a nepřiřazených dnů generovaných s frekvencí a načasováním příznaků generovaných ORIS pro pacienty s nově diagnostikované maligní gliomy, které dostávaly souběžnou terapii temozolomidem a radiační terapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyvinout oba systémy tak, aby je bylo možné v budoucnu snadno přizpůsobit jiným terapiím, které vyžadují sledování compliance.

OBRYS:

Pacientské laboratoře a termíny návštěv jsou monitorovány Cancer Center ORIS a systémy založené na EPIC během 42 dnů souběžné terapie temozolomidem a ozařováním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostávají souběžně temozolomid a radiační terapii pro nově diagnostikované maligní gliomy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří dostávají souběžně temozolomid a radiační terapii pro nově diagnostikované maligní gliomy během a po konstrukci systému až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se klinických studií nebo jiné odchylky od standardních terapií, které vyvolávají podobné monitorovací riziko, budou pro tuto studii hodnoceny případ od případu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (přehled lékařských tabulek)
Pacientské laboratoře a termíny návštěv jsou monitorovány Cancer Center ORIS a systémy založené na EPIC během 42 dnů souběžné terapie temozolomidem a ozařováním.
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Přehled lékařských tabulek od Cancer Center ORIS a systémy založené na EPIC
Ostatní jména:
  • Přehled grafů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj nového systému sledování adherence v rámci Epic, který je funkčně ekvivalentní dříve navrženému a ověřenému systému v Cancer Center ORIS
Časové okno: 42 dní
K porovnání těchto dvou systémů budou použity McNemarovy testy párových proporcí k porovnání výstupu zavedeného softwarového systému s novým systémem zabudovaným do struktury zpráv EMR.
42 dní
Frekvence a načasování příznaků (laboratorních příznaků, příznaků data návštěvy a příznaků stavu hospitalizace) generovaných novým systémem
Časové okno: 42 dní
Pro srovnání obou systémů budou použity McNemarovy testy párových proporcí. Pro každý den bude charakterizováno, zda byl nebo nebyl vygenerován jakýkoli příznak (příznaky data laboratoře, příznaky data návštěvy a příznaky hospitalizovaného pacienta) nebo zda se objevila mezera. Ve dnech budou oba systémy porovnány, aby se zjistilo, zda souhlasí pro příznaky a dny prodlevy (samostatně). Pokud je pozorována korelace mezi dny, budou použity alternativní metody (jako je podmíněná logistická regrese s náhodným subjektovým efektem).
42 dní
Nepřiléhavé dny generované novým systémem
Časové okno: 42 dní
Pro srovnání obou systémů budou použity McNemarovy testy párových proporcí. Pro každý den bude charakterizováno, zda byl nebo nebyl vygenerován jakýkoli příznak (příznaky data laboratoře, příznaky data návštěvy a příznaky hospitalizovaného pacienta) nebo zda se objevila mezera. Ve dnech budou oba systémy porovnány, aby se zjistilo, zda souhlasí pro příznaky a dny prodlevy (samostatně). Pokud je pozorována korelace mezi dny, budou použity alternativní metody (jako je podmíněná logistická regrese s náhodným subjektovým efektem).
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření obou systémů na další terapie, které vyžadují sledování shody
Časové okno: 42 dní
Proveditelnost rozšíření rozsahu systémů na další scénáře onemocnění/léčby, které vyžadují sledování souladu.
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00013273
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00113 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 99115
  • CCCWFU # 99115 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom

Klinické studie na Přehled lékařských tabulek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit