셀레늄 및 비소 약력학 (SEASP)

주목적:

방글라데시에서 새로운 1/2상 임상 시험 약력학 연구를 통해 대변, 소변 및 혈액에서 셀레늄 보충제의 운명을 결정합니다. 여기에는 동위원소 농축 77Se(자연적으로 발생하는 비방사성 안정 동위원소)를 투여하여 셀레늄의 운명을 추적하는 대변, 소변 및 혈액 샘플의 기존 분석이 포함됩니다. 77Se를 사용하면 시험 참가자(환자)의 몸에 이미 있는 내인성 셀레늄과 환자에게 투여된 셀레늄을 구별할 수 있습니다.

임상 시험 가설:

• 비소증(만성 저농도 비소 중독)의 증상을 보이는 환자 그룹에서 무수 셀레나이트 나트륨 단일 용량을 증가시키면 위약을 투여받은 환자보다 훨씬 더 높은 수준의 비소 배출이 발생합니다.
• 셀레나이트가 보충된(치료) 그룹에서 배설된 총 비소는 식단과 식수에서 소비된 것보다 상당히 높습니다.
• 치료 그룹에서, 비소와 함께 셀레늄을 함께 배출하는 것은 내인성 셀레늄이 아니라 투여된 셀레늄 보충제에서 비롯됩니다.
• 셀레늄 보충제를 투여한 후 치료 그룹의 대변, 소변 및 혈액에서 비소 대 셀레늄의 비율은 약 1:1이며, 이는 분리된 분자 실체인 셀레노 비스-S-글루타티오닐 아르시늄 음이온의 형성과 일치합니다. 수사관의 초기 동물 실험.

따라야 할 프로세스:

셀레늄이 피해자의 몸에서 비소를 제거할 수 있음을 입증하기 위해 방글라데시에서 엄격하게 통제된 1/2상 임상 시험. 40명의 자발적인 비소증 환자는 연속 10일 동안 지역 민간 입원 환자 클리닉에 수용됩니다. 클리닉에 있는 동안 그들은 식수와 마을의 식사로 구성된 고정된 공동 식단을 따를 것입니다. 임상 6일째에 조사관은 셀레늄과 구별하기 위해 비방사성 자연 발생 동위원소(77Se)로 표지된 위약(식염, 0.8mg) 또는 무수 셀레늄 나트륨(0.8mg 셀레늄)을 단일 용량으로 투여합니다. 이미 몸 안에 있습니다. 플라시보와 무수 아셀렌산나트륨은 모양도 비슷하고 맛도 매우 비슷합니다. 위약 또는 무수 아셀렌산 나트륨은 임상 직원의 면밀한 통제하에 참가자가 섭취하기 직전에 유리 바닥에 분말 형태로 공급되고 정제수 100ml로 희석됩니다. 조사관은 투여 전후 대변, 소변 및 혈액 샘플의 비소 및 셀레늄 수치를 분석하고 분자 종 분석을 사용하여 혈액, 소변 및 대변의 화학적 형태를 결정합니다. 또한 조사관은 As 노출의 가능한 바이오마커로서 실험 초기에 손가락과 발톱, 머리카락의 비소와 셀레늄 수치를 분석할 것입니다.