セレンとヒ素の薬力学 (SEASP)

主目的：

バングラデシュでの新しい第 I/II 相臨床試験の薬力学研究を通じて、糞便、尿、および血液中のセレン サプリメントの運命を決定します。 これには、糞便、尿、血液サンプルの従来の分析が含まれ、同位体濃縮 77Se (天然に存在する非放射性安定同位体) を投与してセレンの運命を追跡します。 77Se を使用することで、試験参加者 (患者) の体内に既に存在する内因性セレンと、患者に投与されたセレンを区別することができます。

臨床試験の仮説:

• 砒素症（慢性低レベル砒素中毒）の症状を示す患者群において、無水亜セレン酸ナトリウムの単回高用量は、プラセボを投与された患者よりも有意に高いレベルで砒素の排泄をもたらします。
• 亜セレン酸を補給した（治療）グループでは、排泄されたヒ素の総量は、食事や飲料水で消費された量よりも大幅に高くなっています.
• 治療グループでは、ヒ素と共排泄されるセレンは、内因性セレンではなく、投与されたセレンサプリメントに由来します.
• セレン サプリメント投与後の治療群の糞便、尿、血液中のヒ素とセレンの比率は約 1:1 であり、これは分離した分子の実体であるセレノ ビス-S-グルタチオニル アルシニウム アニオンの形成と一致しています。研究者の初期の動物実験。

従うべきプロセス:

セレンが被害者の体からヒ素を除去できることを証明するための、バングラデシュでの厳重に管理された第 I/II 相臨床試験。 40 人のヒ素中毒患者のボランティアが、10 日間連続して地元の私立入院診療所に収容されます。 診療所にいる間、彼らは村からの飲料水と食事からなる固定された共同食生活に従います。 6日目に臨床調査員は、セレンと区別するために、非放射性天然同位体（77Se）で標識されたプラセボ（食卓塩、0.8mg）または無水亜セレン酸ナトリウム（0.8mgセレン）のいずれかを単回投与します。すでに体内に。 プラセボと無水亜セレン酸ナトリウムは見た目も味もよく似ています。 プラセボまたは無水亜セレン酸ナトリウムは、グラスの底に粉末状で供給され、臨床スタッフによる厳密な管理下で、参加者が摂取する直前に 100 ml の精製水で希釈されます。 研究者は、投与前後の糞便、尿、血液サンプル中のヒ素とセレンのレベルを分析し、分子スペシエーション分析を使用して、血液、尿、糞便中の化学形態を決定します。 また、研究者は、ヒ素暴露の可能性のあるバイオマーカーとして、試験の開始時に手足の爪と髪のヒ素とセレンのレベルを分析します。