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Pharmacodynamie du sélénium et de l'arsenic (SEASP)

26 octobre 2017 mis à jour par: Graham George, University of Saskatchewan
Cet essai clinique devrait prouver que le sélénium peut traiter l'exposition à l'arsenic chez l'homme en favorisant l'excrétion. Le nouvel essai diffère des essais précédents en ce que les participants seront maintenus dans une clinique locale et recevront de la nourriture et de l'eau de leurs villages d'origine. Le but de cette étude est de déterminer le devenir des suppléments de sélénium dans les matières fécales, l'urine et le sang de volontaires vivant dans des conditions de forte charge en arsenic dans l'eau potable. L'utilisation d'une clinique permettra de surveiller l'apport et l'excrétion d'arsenic et de sélénium, et garantira que les participants prennent leurs doses de sélénium ou leur placebo, le cas échéant. Cette preuve de concept est une base absolument essentielle pour toute stratégie de remédiation impliquant des suppléments de sélénium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

Déterminer le devenir des suppléments de sélénium dans les matières fécales, l'urine et le sang grâce à une nouvelle étude pharmacodynamique d'essai clinique de phase I/II au Bangladesh. Cela comprendra l'analyse conventionnelle d'échantillons de fèces, d'urine et de sang, retraçant le devenir du sélénium en administrant du 77Se enrichi en isotopes (un isotope stable non radioactif d'origine naturelle). L'utilisation de 77Se nous permettra de faire la distinction entre le sélénium endogène déjà présent dans le corps des participants à l'essai (patients) et le sélénium administré aux patients.

Hypothèses des essais cliniques :

  • Dans un groupe de patients présentant des symptômes d'arsenicose (intoxication chronique à l'arsenic de bas niveau), une dose unique et élevée de sélénite de sodium anhydre entraîne une excrétion d'arsenic à des niveaux significativement plus élevés que les patients recevant un placebo.
  • Dans le groupe (traitement) supplémenté en sélénite, l'arsenic total excrété est significativement plus élevé que celui consommé dans l'alimentation et l'eau de boisson.
  • Dans le groupe de traitement, le sélénium co-excrétant avec l'arsenic provient du supplément de sélénium administré, plutôt que du sélénium endogène.
  • Le rapport de l'arsenic au sélénium dans les fèces, l'urine et le sang du groupe de traitement après l'administration du supplément de sélénium est d'environ 1:1, ce qui correspond à la formation de l'entité moléculaire discrète, l'anion séléno bis-S-glutathionyl arsinium découvert dans les premières expérimentations animales des enquêteurs.

La démarche à suivre :

Un essai clinique de phase I/II étroitement contrôlé au Bangladesh pour prouver que le sélénium peut éliminer l'arsenic du corps des victimes. 40 volontaires souffrant d'arsenicose seront hébergés dans une clinique privée locale pendant 10 jours consécutifs. Pendant leur séjour à la clinique, ils suivront un régime commun fixe composé d'eau potable et de repas de leur village. Le 6e jour à la clinique, les enquêteurs donneront une dose unique de placebo (sel de table, 0,8 mg) ou de sélénite de sodium anhydre (0,8 mg de sélénium) marqué avec un isotope naturel non radioactif (77Se), pour le distinguer du sélénium déjà dans le corps. Le placebo et le sélénite de sodium anhydre se ressemblent et ont un goût très similaire. Le placebo ou le sélénite de sodium anhydre sera fourni sous forme de poudre au fond d'un verre et dilué par 100 ml d'eau purifiée immédiatement avant d'être ingéré par les participants sous le contrôle étroit du personnel clinique. Les enquêteurs analyseront les niveaux d'arsenic et de sélénium dans les matières fécales, l'urine et les échantillons de sang avant et après la dose, et utiliseront des analyses de spéciation moléculaire pour déterminer leur forme chimique dans le sang, l'urine et les matières fécales. De plus, les chercheurs analyseront les niveaux d'arsenic et de sélénium dans les ongles des mains et des pieds et dans les cheveux au début de l'essai en tant que biomarqueur possible de l'exposition à l'As.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bengladesh
    • Comilla
      • Laksam, Comilla, Bengladesh, 3570
        • Unity Hospital Pvt LTD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Les participants à cette étude sont

  1. adultes en bonne santé (âgés de 18 à 65 ans) hommes volontaires bangladais de Laksam Upazila,
  2. qui sont exposés à l'arsenic par leur source normale d'eau potable ;
  3. qui sont par ailleurs en bonne santé sauf qui présentent des signes de toxicité chronique à l'arsenic (arsenicose);
  4. n'ont pas consommé de suppléments contenant du sélénium au cours des 6 derniers mois ;
  5. ne pas participer simultanément ou avoir participé à tout autre essai clinique dans les 30 jours au moins suivant l'inscription à l'essai en cours.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents récents de consommation de sélénium, participation simultanée ou participation récente à tout autre essai clinique dans les 30 jours suivant l'inscription à l'essai en cours, et personnes ayant récemment déménagé dans la région.
  2. Avant l'essai clinique, les recrues subiront un examen médical par un médecin. Étant donné que les maladies rénales chroniques et la cirrhose alcoolique et virale sont courantes dans les zones rurales du Bangladesh et que les deux conditions peuvent avoir un impact sur le métabolisme du sélénium et de l'arsenic, les recrues seront également examinées par le biais d'un CMP (Comprehensive Metabolic Panel) de base, CBC (Complete Blood Count) et INR (International rapport normalisé du temps de prothrombine en tant que test de la fonction hépatique). Preuve ou antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, musculo-squelettiques, immunologiques, neurologiques ou dermatologiques (y compris les allergies médicamenteuses cliniquement significatives) qui, de l'avis des investigateurs, pourraient présenter un risque pour la sécurité de l'individu ou la conduite valide de l'étude exclura les recrues de la participation.
  3. Preuve actuelle ou antécédents de cancer ; preuve d'hépatite B, d'hépatite C, d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors des tests sérologiques ; la preuve d'une maladie transmissible active ou d'une maladie fébrile (par exemple, broncho-pulmonaire, urinaire ou gastro-intestinale) dans les 7 jours précédant l'étude exclura les recrues de la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Médicament : sélénite anhydre (Se-77), dose unique de 0,8 mg, administrée par voie orale sous forme de solution d'eau purifiée de 100 ml
Complément alimentaire: Sélénite anhydre
40 malades volontaires seront hébergés dans une clinique d'hospitalisation privée locale où ils suivront un régime fixe et commun composé d'eau potable et de repas de leur village. Le 6e jour, nous donnerons une dose unique de placebo (chlorure de sodium) ou de sélénite de sodium anhydre (0,8 mg de sélénium) marqué avec un isotope naturel non radioactif (77Se), pour le distinguer du sélénium déjà présent dans le corps.
Autres noms:
  • Sélénite de sodium anhydre
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Médicament : Chlorure de sodium placebo (sel de table), administré par voie orale sous forme de solution d'eau purifiée de 100 ml
Complément alimentaire: Chlorure de sodium
40 malades volontaires seront hébergés dans une clinique d'hospitalisation privée locale où ils suivront un régime fixe et commun composé d'eau potable et de repas de leur village. Le 6e jour, nous donnerons une dose unique de placebo (chlorure de sodium) ou de sélénite de sodium anhydre (0,8 mg de sélénium) marqué avec un isotope naturel non radioactif (77Se), pour le distinguer du sélénium déjà présent dans le corps.
Autres noms:
  • Sel de table

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations et chimie du sang en As et Se
Délai: 10 jours
La technique ICPMS sera utilisée pour analyser les niveaux d'arsenic et de sélénium dans des échantillons de sang avant et après la dose. Les analyses de spéciation moléculaire (IC-ICP-MS) seront appliquées pour déterminer leur forme chimique dans le sang.
10 jours
Concentrations urinaires en As et Se et chimie
Délai: 10 jours
La technique ICPMS sera utilisée pour analyser les niveaux d'arsenic et de sélénium dans les échantillons d'urine avant et après la dose. Les analyses de spéciation moléculaire (IC-ICP-MS) seront appliquées pour déterminer leur forme chimique dans les urines.
10 jours
Concentrations fécales d'As et de Se et chimie
Délai: 10 jours
La technique ICPMS sera utilisée pour analyser les niveaux d'arsenic et de sélénium dans les échantillons de matières fécales avant et après la dose. Les analyses de spéciation moléculaire (IC-ICP-MS) seront appliquées pour déterminer leur forme chimique dans les matières fécales.
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les concentrations absolues de 77Se et les rapports (Se total/77Se) et (As/77Se) déterminés dans le sang, à chaque instant de l'étude.
Délai: 10 jours
Analyse quantitative (ICP-MS) de l'As, du 77Se et du Se total pour évaluer l'effet de la supplémentation en Se sur la liaison et l'excrétion de l'arsenic par opposition à la mobilisation du Se endogène dans un corps.
10 jours
Les concentrations absolues de 77Se et les ratios (Se total/77Se) et (As/77Se) déterminés dans l'urine, à chaque instant de l'étude.
Délai: 10 jours
Analyse quantitative (ICP-MS) de l'As, du 77Se et du Se total pour évaluer l'effet Analyse quantitative (ICP-MS) de l'As, du 77Se et du Se total pour évaluer l'effet de la supplémentation en Se sur l'excrétion de l'arsenic par opposition à la mobilisation de Se endogène dans un corps.
10 jours
Les concentrations absolues de 77Se et les ratios (Se total/77Se) et (As/77Se) déterminés dans les matières fécales, à chaque instant de l'étude.
Délai: 10 jours
Analyse quantitative (ICP-MS) de l'As, du 77Se et du Se total pour évaluer l'effet de la supplémentation en Se sur l'excrétion de l'arsenic par opposition à la mobilisation du Se endogène dans un corps.
10 jours
Concentrations d'arsenic et de sélénium dans les cheveux, les ongles des mains et des pieds
Délai: Un jour
Analyse quantitative (ICP-MS) de la teneur en As et Se dans les tissus kératiniques comme biomarqueur possible de l'exposition à l'As
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Collaborateurs

University of Chicago
Emory University
University of Alberta
University of Calgary
Wagner College, Staten Island, NY, USA
Applied Speciation and Consulting LLC, WA, USA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graham N George, D.Phil., University of Saskatchewan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

10 février 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

19 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-284
  • Grand Challenges Canada/7315 (OTHER_GRANT: Government of Canada)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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