건강한 청소년에서 BCG, H4:IC31 및 H56:IC31 재접종의 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

1. 등록 시 12세~17세 이하
2. 최소 무게 ≥ 40kg
3. 최소 5년 전의 이전 BCG 예방 접종이 흉터 또는 의료 카드로 기록됨
4. 병력, 신체 검사 및 적절하다고 판단되는 경우 가래 검사 및/또는 흉부 X-레이에 의해 결정된 활동성 결핵의 증거가 없습니다.
5. 제조업체가 권장하는 0.35IU/mL의 임계값을 사용하여 스크리닝 시 음성 QFT-GIT 테스트
6. 클리닉 직원이 HIV 감염 위험이 낮은 것으로 평가
7. 여성의 경우 헤모글로빈 ≥ 11.7g/dL, 남성의 경우 ≥ 12.5g/dL
8. 음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사
9. 등록 최소 20일 전부터 마지막 ​​필수 프로토콜 클리닉 방문까지 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.

(공간 제약으로 인해 추가 사소한 기준은 추가되지 않음)

제외 기준:

1. 첫 접종 전 120일 이내에 받은 혈액제제
2. 1차 접종 전 182일 이내에 받은 연구조사요원
3. HVTN 602 / AERAS A-042 연구의 계획된 기간 동안 조사 연구 에이전트의 다른 연구에 참여하려는 의도
4. 임신 또는 모유 수유
5. 알코올 또는 약물 남용의 역사
6. 활동성 결핵과의 중요한 접촉: 예를 들어, 항결핵 치료를 받는 개인 또는 불완전하게 치료된 배양 또는 도말 양성 결핵을 가진 것으로 알려진 개인과 거주를 공유
7. 등록 전 90일 이내의 결핵 예방
8. 활동성 결핵 또는 잠복성 Mtb 감염에 대한 치료 이력
9. 긍정적이고 불확실한 QFT-GIT 결과
10. 등록 전 90일 이내에 투베르쿨린 피부 검사(TST)를 받은 자
11. 백신 및 기타 주사
12. 첫 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제.
13. 아나필락시스 병력 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함한 백신에 대한 심각한 부작용.
14. 첫 접종 전 60일 이내에 면역글로불린을 투여
15. 자가면역 질환 제외되지 않음: 경미하고 잘 조절되는 건선
16. 임상적으로 중요한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 중요한 비정상 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 중요한 영향을 미치는 과거 병력. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 제1형 또는 제2형 당뇨병, 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환, 천식, 무비증, 출혈 장애, 악성 종양, 발작 장애 및 혈관 부종

(공간 제약으로 인해 추가 사소한 기준은 추가되지 않음)