- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02378714
우울한 흡연자의 금연을 위한 행동활성화와 바레니클린
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상) 1일 흡연자(1일 1개비 이상)
- 정신병적 특징 없이 현재 또는 평생 MDD 기준 충족
- 치료 실습 과제를 제출하기 위해 개인 이메일 주소와 카메라 폰 또는 기타 방법에 대한 액세스 권한을 가지고 있거나 취득할 의향이 있습니다.
- 영어로 유창하게 말하고 읽고 쓰고
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 8개월 이상 해당 지역에 거주할 예정
- 가임 여성은 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하거나 연구 약물을 복용하는 동안과 약물 복용 기간이 끝난 후 최소 1개월 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 후보자는 "금연에 관심이 있습니까? "라는 질문에 "예"라고 대답해야했습니다.
제외 기준:
- 현재 등록 중이거나 향후 8개월 내에 다른 금연 프로그램에 등록할 계획
- 전자 담배, 씹는 담배, 스너프, 스누스 또는 기타 담배 제품의 규칙적인(매일) 사용
- 현재 사용 중이거나 향후 8개월 이내에 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 약물을 사용할 계획
- 양극성 장애 또는 정신병적 장애에 대해 처방된 경우 양극성 장애 또는 정신병적 장애에 대해 표시된 약물
- 임신 중이거나 향후 8개월 이내에 임신할 계획이거나 모유 수유
- 발작의 병력 또는 현재 투약 없이 발작 장애
- 혈액 투석이나 복막 투석 또는 이전 신장 이식에 대한 현재 또는 이전의 말기 신장 질환을 포함한 중증(4기 또는 V기) 만성 신장 질환의 병력
- 이전의 모든 고형 장기 이식 또는 이전의 조혈모세포 이식
- 일주일에 28잔을 초과하는 음주
- 간경화 또는 말기 간 질환
- 수축기 혈압 >185 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg 또는 증후성 조절되지 않는 II기 고혈압
- 베이스라인 전 3개월 이내의 불안정한 심혈관 질환 또는 입원이 필요한 기타 심혈관 질환
- 심부전으로 입원 전
- 바레니클린에 대한 이전 알레르기 반응
- Columbia Suicide Severity Rating Scale에 근거한 높은 자살 위험
- 자가 보고 또는 임상 면담에 의해 결정된 평생 양극성 장애 또는 정신병 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 치료 + 위약 바레니클린
표준 행동 금연 치료 + 위약 바레니클린
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표준 행동 금연 치료는 니코틴 의존에 대한 효과적인 치료입니다.
치료는 흡연 행동의 자가 모니터링, 흡연 유발 요인 식별 및 대안적 유발 관리 전략, 이완, 금연을 위한 사회적 지원 및 재발 방지에 중점을 둡니다.
치료는 처음 4개 세션은 매주, 마지막 4개 세션은 격주로 12주 동안 8개의 45분 세션으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: BASC + 위약 바레니클린
금연과 위약 바레니클린을 위한 행동 활성화
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행동 활성화 치료의 목표는 행동 회피, 금단 및 비활동의 패턴을 줄임으로써 특히 보람을 느끼고 다른 많은 전통적으로 보람 있는 활동보다 담배를 선호하는 우울증이 있는 흡연자에게 문제인 보람 있는 활동에 대한 참여를 증가시키는 것입니다. 이 연구에서 행동 활성화는 표준 행동 금연 치료와 통합될 것입니다. 치료는 처음 4개 세션은 매주, 마지막 4개 세션은 격주로 12주 동안 8개의 45분 세션으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료 + 활성 바레니클린
표준 행동 금연 치료 + 활성 바레니클린
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표준 행동 금연 치료는 니코틴 의존에 대한 효과적인 치료입니다.
치료는 흡연 행동의 자가 모니터링, 흡연 유발 요인 식별 및 대안적 유발 관리 전략, 이완, 금연을 위한 사회적 지원 및 재발 방지에 중점을 둡니다.
치료는 처음 4개 세션은 매주, 마지막 4개 세션은 격주로 12주 동안 8개의 45분 세션으로 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 12주 동안 위약 또는 바레니클린 약물(1일 2회 1mg)에 무작위로 배정됩니다.
참가자와 연구 인력은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: BASC + 활성 바레니클린
금연 및 활성 바레니클린을 위한 행동 활성화
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행동 활성화 치료의 목표는 행동 회피, 금단 및 비활동의 패턴을 줄임으로써 특히 보람을 느끼고 다른 많은 전통적으로 보람 있는 활동보다 담배를 선호하는 우울증이 있는 흡연자에게 문제인 보람 있는 활동에 대한 참여를 증가시키는 것입니다. 이 연구에서 행동 활성화는 표준 행동 금연 치료와 통합될 것입니다. 치료는 처음 4개 세션은 매주, 마지막 4개 세션은 격주로 12주 동안 8개의 45분 세션으로 제공됩니다.
다른 이름들:
참가자는 12주 동안 위약 또는 바레니클린 약물(1일 2회 1mg)에 무작위로 배정됩니다.
참가자와 연구 인력은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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27주째의 생검증 포인트 유병률 금욕
기간: 27주(목표 금연일로부터 24주 후)
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참가자는 27주차(목표 금연일로부터 24주 후) 이전에 7일 이상 동안 담배 한 모금도 피우지 않고 금욕했다고 보고하고 해당 주에 만료된 일산화탄소 수치가 ≤ 6ppm인 경우 금욕자로 분류되었습니다. 27.
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27주(목표 금연일로부터 24주 후)
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부작용 및 심각한 부작용 비율
기간: 1주(투약 시작 1주 전), 6주 및 14주(투약 종료)
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바레니클린과 위약군 사이의 부작용 및 심각한 부작용 비율. 이전에 개발된 알고리즘을 사용하여 부작용 보고서를 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)으로 분류했습니다(Schnoll et al. 2019). 참조: Schnoll, R., Leone, F., Weisbrot, J., Veluz-Wilkins, A., Miele, A., Hole, A., Jao, N.C., Wileyto, E.P., Carroll, A.J., Kalhan, R. , Patel, J., Langer, C., & Hitsman, B. (2019). 암 환자의 담배 사용에 대한 24주 바레니클린의 무작위 대조 시험: 효능, 안전성 및 순응도. 정신종양학, 28, 561-569. |
1주(투약 시작 1주 전), 6주 및 14주(투약 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주 시점의 생물과학적 점유병 금욕(치료 종료)
기간: 14주(목표 금연일로부터 11주 후)
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참가자는 14주차(목표 금연일로부터 11주 후) 이전에 7일 이상 동안 담배 한 모금도 피우지 않고 금욕했다고 보고하고 만료된 일산화탄소 수치가 ≤ 6ppm인 경우 금욕자로 분류되었습니다. 14주.
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14주(목표 금연일로부터 11주 후)
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장기간의 금욕
기간: 27주(목표 금연일로부터 24주 후)
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2주간의 유예 기간 후 연속 7일 미만의 자가 보고 흡연자
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27주(목표 금연일로부터 24주 후)
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지속적인 금욕
기간: 27주(목표 금연일로부터 24주 후)
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목표 금연일(3주차)과 27주차 사이에 금연
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27주(목표 금연일로부터 24주 후)
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7일 재발까지의 시간
기간: 27주(목표 금연일로부터 24주 후)
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스스로 보고한 흡연 기간이 7일 이상 연속으로 정의된 재발까지의 시간(유예 기간 없음)
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27주(목표 금연일로부터 24주 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian Hitsman, Ph.D., Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anthenelli RM, Morris C, Ramey TS, Dubrava SJ, Tsilkos K, Russ C, Yunis C. Effects of varenicline on smoking cessation in adults with stably treated current or past major depression: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):390-400. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00005. Erratum In: Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):576.
- Blalock JA, Robinson JD, Wetter DW, Schreindorfer LS, Cinciripini PM. Nicotine withdrawal in smokers with current depressive disorders undergoing intensive smoking cessation treatment. Psychol Addict Behav. 2008 Mar;22(1):122-8. doi: 10.1037/0893-164X.22.1.122.
- Ebbert JO, Wyatt KD, Hays JT, Klee EW, Hurt RD. Varenicline for smoking cessation: efficacy, safety, and treatment recommendations. Patient Prefer Adherence. 2010 Oct 5;4:355-62. doi: 10.2147/ppa.s10620.
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Hitsman B, Moss TG, Montoya ID, George TP. Treatment of tobacco dependence in mental health and addictive disorders. Can J Psychiatry. 2009 Jun;54(6):368-78. doi: 10.1177/070674370905400604.
- Hitsman B, Papandonatos GD, McChargue DE, DeMott A, Herrera MJ, Spring B, Borrelli B, Niaura R. Past major depression and smoking cessation outcome: a systematic review and meta-analysis update. Addiction. 2013 Feb;108(2):294-306. doi: 10.1111/add.12009.
- Philip NS, Carpenter LL, Tyrka AR, Whiteley LB, Price LH. Varenicline augmentation in depressed smokers: an 8-week, open-label study. J Clin Psychiatry. 2009 Jul;70(7):1026-31. doi: 10.4088/jcp.08m04441. Epub 2009 Mar 24.
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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