이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

우울한 흡연자의 금연을 위한 행동활성화와 바레니클린

2021년 7월 27일 업데이트: Brian Hitsman, Northwestern University
우울증을 앓는 사람들은 흡연율이 높고 치료 중 금연율이 낮습니다. 이 소외된 인구에 대한 금연 치료를 개선하는 가장 좋은 방법은 아직 알려지지 않았습니다. 제안된 시험은 바레니클린과 행동 기분 관리 치료의 병용이 우울한 흡연자의 장기 금욕을 향상시키는지, 그렇다면 이 치료가 이러한 흡연자의 담배 의존성을 유지하는 것으로 보이는 독특한 심리적 요인을 해결함으로써 효과를 달성하는지 여부를 테스트합니다.

연구 개요

상세 설명

주요 우울 장애(MDD)가 있는 사람의 43% 이상이 일일 흡연자로서 흡연 가능성이 더 높고 담배 의존도가 더 높으며 금단 증상이 더 심하고 금연률이 낮습니다. 거의 모든 무작위 임상 시험에서 이러한 흡연자를 제외했기 때문에 MDD 흡연자를 위한 금연을 최적화할 수 있는 치료 전략에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이 프로젝트는 정신 건강 장애, 특히 주요 우울 장애(MDD)가 있는 사람의 담배 의존 문제를 해결하기 위해 지난 10년 동안 눈에 띄지만 거의 응답되지 않은 많은 요청에 응답합니다. 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 설계를 사용하여 조사관은 현재 또는 평생 MDD가 있는 흡연자의 담배 의존 치료를 위한 금연 행동 활성화(BASC) + 바레니클린의 효능을 평가합니다. 330명의 매일(≥1개비/일) 흡연자는 12주 동안 4가지 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다: 1) 표준 행동 중단 치료(ST) + 위약; 2) ST(BASC) + 위약과 통합된 행동 활성화; 3) ST + 바레니클린; 또는 4) BASC + 바레니클린. BASC와 ST는 모두 8개의 45분 세션으로 관리되며 처음 4주 동안은 매주, 마지막 8주 동안은 격주로 진행됩니다. 무작위화는 임상 현장(노스웨스턴, 펜실베니아 대학), 성별 및 우울 증상의 중증도(최소/경증 대 중등도/심각)에 따라 계층화됩니다. 1차 결과는 금연 후 24주에 일산화탄소(CO) 확인 7일 포인트 유병률 절제입니다. 추가 목표에는 바레니클린과 위약군 사이의 부작용 비율 평가, 무쾌감증, 인지 기능(주의 및 기억), 담배 보상 가치, 갈망 및 금단에 의한 치료 효과의 매개에 대한 테스트가 포함됩니다. 이 무작위 통제 시험은 이 모집단에서 BASC의 첫 번째 적절하게 강화된 시험이 될 것입니다. MDD가 있는 흡연자의 커뮤니티 샘플 중에서 바레니클린을 평가하기 위한 첫 번째 시험; 그리고 이 두 치료의 주요 효과와 결합 효과를 평가하기 위한 첫 번째 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인(18세 이상) 1일 흡연자(1일 1개비 이상)
  2. 정신병적 특징 없이 현재 또는 평생 MDD 기준 충족
  3. 치료 실습 과제를 제출하기 위해 개인 이메일 주소와 카메라 폰 또는 기타 방법에 대한 액세스 권한을 가지고 있거나 취득할 의향이 있습니다.
  4. 영어로 유창하게 말하고 읽고 쓰고
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있음
  6. 8개월 이상 해당 지역에 거주할 예정
  7. 가임 여성은 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하거나 연구 약물을 복용하는 동안과 약물 복용 기간이 끝난 후 최소 1개월 동안 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다.
  8. 후보자는 "금연에 관심이 있습니까? "라는 질문에 "예"라고 대답해야했습니다.

제외 기준:

  1. 현재 등록 중이거나 향후 8개월 내에 다른 금연 프로그램에 등록할 계획
  2. 전자 담배, 씹는 담배, 스너프, 스누스 또는 기타 담배 제품의 규칙적인(매일) 사용
  3. 현재 사용 중이거나 향후 8개월 이내에 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 약물을 사용할 계획
  4. 양극성 장애 또는 정신병적 장애에 대해 처방된 경우 양극성 장애 또는 정신병적 장애에 대해 표시된 약물
  5. 임신 중이거나 향후 8개월 이내에 임신할 계획이거나 모유 수유
  6. 발작의 병력 또는 현재 투약 없이 발작 장애
  7. 혈액 투석이나 복막 투석 또는 이전 신장 이식에 대한 현재 또는 이전의 말기 신장 질환을 포함한 중증(4기 또는 V기) 만성 신장 질환의 병력
  8. 이전의 모든 고형 장기 이식 또는 이전의 조혈모세포 이식
  9. 일주일에 28잔을 초과하는 음주
  10. 간경화 또는 말기 간 질환
  11. 수축기 혈압 >185 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg 또는 증후성 조절되지 않는 II기 고혈압
  12. 베이스라인 전 3개월 이내의 불안정한 심혈관 질환 또는 입원이 필요한 기타 심혈관 질환
  13. 심부전으로 입원 전
  14. 바레니클린에 대한 이전 알레르기 반응
  15. Columbia Suicide Severity Rating Scale에 근거한 높은 자살 위험
  16. 자가 보고 또는 임상 면담에 의해 결정된 평생 양극성 장애 또는 정신병 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 표준 치료 + 위약 바레니클린
표준 행동 금연 치료 + 위약 바레니클린
표준 행동 금연 치료는 니코틴 의존에 대한 효과적인 치료입니다. 치료는 흡연 행동의 자가 모니터링, 흡연 유발 요인 식별 및 대안적 유발 관리 전략, 이완, 금연을 위한 사회적 지원 및 재발 방지에 중점을 둡니다. 치료는 처음 4개 세션은 매주, 마지막 4개 세션은 격주로 12주 동안 8개의 45분 세션으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 요법
실험적: BASC + 위약 바레니클린
금연과 위약 바레니클린을 위한 행동 활성화

행동 활성화 치료의 목표는 행동 회피, 금단 및 비활동의 패턴을 줄임으로써 특히 보람을 느끼고 다른 많은 전통적으로 보람 있는 활동보다 담배를 선호하는 우울증이 있는 흡연자에게 문제인 보람 있는 활동에 대한 참여를 증가시키는 것입니다. 이 연구에서 행동 활성화는 표준 행동 금연 치료와 통합될 것입니다.

치료는 처음 4개 세션은 매주, 마지막 4개 세션은 격주로 12주 동안 8개의 45분 세션으로 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 금연을 위한 행동활성화
활성 비교기: 표준 치료 + 활성 바레니클린
표준 행동 금연 치료 + 활성 바레니클린
표준 행동 금연 치료는 니코틴 의존에 대한 효과적인 치료입니다. 치료는 흡연 행동의 자가 모니터링, 흡연 유발 요인 식별 및 대안적 유발 관리 전략, 이완, 금연을 위한 사회적 지원 및 재발 방지에 중점을 둡니다. 치료는 처음 4개 세션은 매주, 마지막 4개 세션은 격주로 12주 동안 8개의 45분 세션으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 표준 요법
참가자는 12주 동안 위약 또는 바레니클린 약물(1일 2회 1mg)에 무작위로 배정됩니다. 참가자와 연구 인력은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
  • 챈틱스
실험적: BASC + 활성 바레니클린
금연 및 활성 바레니클린을 위한 행동 활성화

행동 활성화 치료의 목표는 행동 회피, 금단 및 비활동의 패턴을 줄임으로써 특히 보람을 느끼고 다른 많은 전통적으로 보람 있는 활동보다 담배를 선호하는 우울증이 있는 흡연자에게 문제인 보람 있는 활동에 대한 참여를 증가시키는 것입니다. 이 연구에서 행동 활성화는 표준 행동 금연 치료와 통합될 것입니다.

치료는 처음 4개 세션은 매주, 마지막 4개 세션은 격주로 12주 동안 8개의 45분 세션으로 제공됩니다.

다른 이름들:
  • 금연을 위한 행동활성화
참가자는 12주 동안 위약 또는 바레니클린 약물(1일 2회 1mg)에 무작위로 배정됩니다. 참가자와 연구 인력은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
  • 챈틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
27주째의 생검증 포인트 유병률 금욕
기간: 27주(목표 금연일로부터 24주 후)
참가자는 27주차(목표 금연일로부터 24주 후) 이전에 7일 이상 동안 담배 한 모금도 피우지 않고 금욕했다고 보고하고 해당 주에 만료된 일산화탄소 수치가 ≤ 6ppm인 경우 금욕자로 분류되었습니다. 27.
27주(목표 금연일로부터 24주 후)
부작용 및 심각한 부작용 비율
기간: 1주(투약 시작 1주 전), 6주 및 14주(투약 종료)

바레니클린과 위약군 사이의 부작용 및 심각한 부작용 비율. 이전에 개발된 알고리즘을 사용하여 부작용 보고서를 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)으로 분류했습니다(Schnoll et al. 2019).

참조: Schnoll, R., Leone, F., Weisbrot, J., Veluz-Wilkins, A., Miele, A., Hole, A., Jao, N.C., Wileyto, E.P., Carroll, A.J., Kalhan, R. , Patel, J., Langer, C., & Hitsman, B. (2019). 암 환자의 담배 사용에 대한 24주 바레니클린의 무작위 대조 시험: 효능, 안전성 및 순응도. 정신종양학, 28, 561-569.

1주(투약 시작 1주 전), 6주 및 14주(투약 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주 시점의 생물과학적 점유병 금욕(치료 종료)
기간: 14주(목표 금연일로부터 11주 후)
참가자는 14주차(목표 금연일로부터 11주 후) 이전에 7일 이상 동안 담배 한 모금도 피우지 않고 금욕했다고 보고하고 만료된 일산화탄소 수치가 ≤ 6ppm인 경우 금욕자로 분류되었습니다. 14주.
14주(목표 금연일로부터 11주 후)
장기간의 금욕
기간: 27주(목표 금연일로부터 24주 후)
2주간의 유예 기간 후 연속 7일 미만의 자가 보고 흡연자
27주(목표 금연일로부터 24주 후)
지속적인 금욕
기간: 27주(목표 금연일로부터 24주 후)
목표 금연일(3주차)과 27주차 사이에 금연
27주(목표 금연일로부터 24주 후)
7일 재발까지의 시간
기간: 27주(목표 금연일로부터 24주 후)
스스로 보고한 흡연 기간이 7일 이상 연속으로 정의된 재발까지의 시간(유예 기간 없음)
27주(목표 금연일로부터 24주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brian Hitsman, Ph.D., Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다