Behaviorální aktivace a vareniklin pro odvykání kouření u depresivních kuřáků
27. července 2021 aktualizováno: Brian Hitsman, Northwestern University
Osoby, které bojují s depresí, kouří ve vysoké míře a mají nízkou míru odvykání při léčbě.
Nejlepší způsob, jak zlepšit odvykací léčbu u této populace s nedostatečnou obsluhou, zůstává neznámý.
Navrhovaná studie testuje, zda kombinace vareniklinu a léčby behaviorální nálady zvyšuje dlouhodobou abstinenci u depresivních kuřáků, a pokud ano, zda tato léčba dosahuje svých účinků prostřednictvím řešení jedinečných psychologických faktorů, které podle všeho udržují u těchto kuřáků závislost na tabáku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 43 % osob s velkou depresivní poruchou (MDD) jsou každodenní kuřáci, kteří častěji intenzivně kouří, vykazují větší závislost na tabáku, trpí závažnějšími abstinenčními příznaky a mají nižší míru odvykání než kuřáci bez MDD.
O léčebných strategiích, které by mohly optimalizovat odvykání kouření pro kuřáky s MDD, je známo jen málo, protože téměř všechny randomizované klinické studie tyto kuřáky vyloučily.
Tento projekt odpovídá na mnoho prominentních, ale do značné míry nezodpovězených výzev za poslední desetiletí k řešení závislosti na tabáku u osob s poruchami duševního zdraví, zejména s velkou depresivní poruchou (MDD).
S použitím dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného, randomizovaného designu vyhodnotí výzkumníci účinnost behaviorální aktivace pro odvykání kouření (BASC) plus vareniklin pro léčbu závislosti na tabáku u kuřáků s aktuální nebo celoživotní MDD.
Tři sta třicet kuřáků denně (≥ 1 cigareta/den) bude randomizováno do 12 týdnů jedné ze čtyř léčeb: 1) standardní behaviorální odvykací léčba (ST) + placebo; 2) Behaviorální aktivace integrovaná s ST (BASC) + placebo; 3) ST + vareniklin; nebo 4) BASC + vareniklin.
BASC i ST budou podávány v osmi 45minutových sezeních, která se budou konat týdně po dobu prvních čtyř týdnů a jednou za dva týdny po dobu posledních osmi týdnů.
Randomizace bude stratifikována podle klinického místa (Northwestern, University of Pennsylvania), pohlaví a závažnosti symptomů deprese (minimální/mírná vs. střední/těžká).
Primárními výsledky bude 7denní bodová prevalence abstinence ověřená oxidem uhelnatým (CO) po 24 týdnech po vysazení.
Mezi další cíle patří hodnocení četnosti nežádoucích příhod mezi skupinami s vareniklinem a placebem a testování zprostředkování účinků léčby anhedonií, kognitivní funkce (pozornost a paměť), hodnota odměny za cigaretu a bažení a odvykání.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude první dostatečně výkonnou studií BASC v této populaci; první studie k hodnocení vareniklinu mezi komunitním vzorkem kuřáků s MDD; a první pokus zhodnotit hlavní a kombinované účinky těchto dvou léčebných postupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (18 let nebo starší) denní kuřáci cigaret (1+ cigareta denně)
- splňují kritéria pro aktuální nebo celoživotní MDD bez psychotických rysů
- mají nebo jsou ochotni získat osobní e-mailovou adresu a přístup k telefonu s fotoaparátem nebo jinou metodu pro zadávání úkolů terapeutické praxe
- mluvit, číst a psát plynule anglicky
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- mají v úmyslu pobývat v dané geografické oblasti déle než 8 měsíců
- ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku během doby, kdy užívají studijní medikaci, a alespoň jeden měsíc po skončení medikace.
- Uchazeč musel odpovědět "ano" na otázku: "Máte zájem přestat kouřit?"
Kritéria vyloučení:
- aktuální zápis nebo plán zapsat se do jiného programu odvykání kouření v příštích 8 měsících
- pravidelné (denní) používání elektronických cigaret, žvýkacího tabáku, šňupacího tabáku, snusu nebo jiných tabákových výrobků
- současné užívání nebo plánujete užívat náhradní nikotinovou terapii nebo jiné léky na odvykání kouření během následujících 8 měsíců
- léky indikované pro bipolární nebo psychotickou poruchu, pokud jsou předepsány pro bipolární nebo psychotickou poruchu
- těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících 8 měsíců nebo kojíte
- anamnéza záchvatů nebo současná záchvatová porucha bez léků
- anamnéza těžkého (stadium IV nebo V) chronického onemocnění ledvin včetně současného nebo předchozího konečného onemocnění ledvin na hemodialýze nebo peritoneální dialýze nebo předchozí transplantaci ledviny
- jakákoli předchozí transplantace pevného orgánu nebo předchozí transplantace krvetvorných kmenových buněk
- konzumace alkoholu přesahující 28 nápojů za týden
- cirhóza nebo konečné stádium onemocnění jater
- systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg po dvou měřeních nebo symptomatická nekontrolovaná hypertenze stadia II
- nestabilní kardiovaskulární onemocnění během 3 měsíců před výchozím stavem nebo jiné kardiovaskulární onemocnění vyžadující hospitalizaci
- předchozí hospitalizace pro srdeční selhání
- předchozí alergická reakce na vareniklin
- vysoké riziko sebevražd na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale
- celoživotní bipolární nebo psychotickou poruchu, jak bylo zjištěno buď vlastní zprávou nebo klinickým rozhovorem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní léčba + placebo vareniklin
Standardní behaviorální léčba odvykání kouření plus placebo vareniklin
|
Standardní behaviorální léčba odvykání kouření je účinnou léčbou závislosti na nikotinu.
Léčba se zaměřuje na sebekontrolu kuřáckého chování, identifikaci spouštěčů kouření a alternativních strategií řízení spouštěčů, relaxaci, sociální podporu nekuřáctví a prevenci relapsu.
Léčba bude podávána v osmi 45minutových sezeních po dobu 12 týdnů, která se budou konat týdně pro první čtyři sezení a jednou za dva týdny pro poslední čtyři sezení.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BASC + placebo vareniklin
Behaviorální aktivace pro odvykání kouření plus placebo vareniklin
|
Cílem behaviorální aktivační terapie je zvýšit zapojení do odměňujících aktivit, což je problém pro kuřáky s depresí, kteří považují kouření za obzvláště odměňující a preferují ho před mnoha jinými tradičně odměňujícími aktivitami, a to snížením vzorců chování, vyhýbání se, odvykání a nečinnosti. V této studii bude behaviorální aktivace integrována se standardní behaviorální léčbou odvykání kouření. Léčba bude podávána v osmi 45minutových sezeních po dobu 12 týdnů, která se budou konat týdně pro první čtyři sezení a jednou za dva týdny pro poslední čtyři sezení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba + aktivní vareniklin
Standardní behaviorální léčba odvykání kouření plus aktivní vareniklin
|
Standardní behaviorální léčba odvykání kouření je účinnou léčbou závislosti na nikotinu.
Léčba se zaměřuje na sebekontrolu kuřáckého chování, identifikaci spouštěčů kouření a alternativních strategií řízení spouštěčů, relaxaci, sociální podporu nekuřáctví a prevenci relapsu.
Léčba bude podávána v osmi 45minutových sezeních po dobu 12 týdnů, která se budou konat týdně pro první čtyři sezení a jednou za dva týdny pro poslední čtyři sezení.
Ostatní jména:
Účastníci budou náhodně rozděleni do 12 týdnů léčby buď placebem nebo vareniklinem (1 mg dvakrát denně).
Účastníci a výzkumní pracovníci budou slepí vůči přiřazení léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BASC + aktivní vareniklin
Behaviorální aktivace pro odvykání kouření plus aktivní vareniklin
|
Cílem behaviorální aktivační terapie je zvýšit zapojení do odměňujících aktivit, což je problém pro kuřáky s depresí, kteří považují kouření za obzvláště odměňující a preferují ho před mnoha jinými tradičně odměňujícími aktivitami, a to snížením vzorců chování, vyhýbání se, odvykání a nečinnosti. V této studii bude behaviorální aktivace integrována se standardní behaviorální léčbou odvykání kouření. Léčba bude podávána v osmi 45minutových sezeních po dobu 12 týdnů, která se budou konat týdně pro první čtyři sezení a jednou za dva týdny pro poslední čtyři sezení.
Ostatní jména:
Účastníci budou náhodně rozděleni do 12 týdnů léčby buď placebem nebo vareniklinem (1 mg dvakrát denně).
Účastníci a výzkumní pracovníci budou slepí vůči přiřazení léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologicky ověřená bodová prevalence abstinence ve 27. týdnu
Časové okno: 27 týdnů (24 týdnů po cílovém datu ukončení)
|
Účastníci byli klasifikováni jako abstinenti, pokud uvedli abstinenci, dokonce ani potáhnutí cigarety, po dobu > 7 dní před týdnem 27 (24 týdnů po cílovém datu ukončení) a měli za týden hodnotu oxidu uhelnatého ≤ 6 ppm. 27.
|
27 týdnů (24 týdnů po cílovém datu ukončení)
|
|
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Týden 1 (1 týden před zahájením léčby), 6. a 14. týden (konec léčby)
|
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod mezi skupinami s vareniklinem a placebem. Dříve vyvinutý algoritmus byl použit ke klasifikaci zpráv o vedlejších účincích jako nežádoucích příhod (AE) nebo závažných nežádoucích příhod (SAE) (Schnoll et al. 2019). Odkaz: Schnoll, R., Leone, F., Weisbrot, J., Veluz-Wilkins, A., Miele, A., Hole, A., Jao, N.C., Wileyto, E.P., Carroll, A.J., Kalhan, R. , Patel, J., Langer, C., & Hitsman, B. (2019). Randomizovaná kontrolovaná studie 24týdenního užívání vareniklinu pro užívání tabáku u pacientů s rakovinou: Účinnost, bezpečnost a adherence. Psycho-onkologie, 28, 561-569. |
Týden 1 (1 týden před zahájením léčby), 6. a 14. týden (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologicky ověřená bodová prevalence abstinence po 14 týdnech (konec léčby)
Časové okno: 14 týdnů (11 týdnů po cílovém datu ukončení)
|
Účastníci byli klasifikováni jako abstinenti, pokud uvedli abstinenci, dokonce ani potáhnutí cigarety, po dobu > 7 dní před týdnem 14 (11 týdnů po cílovém datu ukončení) a měli naměřenou hodnotu oxidu uhelnatého ≤ 6 dílů na milion při týden 14.
|
14 týdnů (11 týdnů po cílovém datu ukončení)
|
|
Prodloužená abstinence
Časové okno: 27 týdnů (24 týdnů po cílovém datu ukončení)
|
<7 po sobě jdoucích dnů kouření, které sám uvedl, po 2týdenním období odkladu
|
27 týdnů (24 týdnů po cílovém datu ukončení)
|
|
Nepřetržitá abstinence
Časové okno: 27 týdnů (24 týdnů po cílovém datu ukončení)
|
Zákaz kouření mezi cílovým datem přestat kouřit (3. týden) a 27. týdnem
|
27 týdnů (24 týdnů po cílovém datu ukončení)
|
|
Čas do 7denního relapsu
Časové okno: 27 týdnů (24 týdnů po cílovém datu ukončení)
|
Doba do relapsu, jak je definována 7 nebo více po sobě jdoucími dny kouření, které sám uvedl (bez odkladu)
|
27 týdnů (24 týdnů po cílovém datu ukončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Hitsman, Ph.D., Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Anthenelli RM, Morris C, Ramey TS, Dubrava SJ, Tsilkos K, Russ C, Yunis C. Effects of varenicline on smoking cessation in adults with stably treated current or past major depression: a randomized trial. Ann Intern Med. 2013 Sep 17;159(6):390-400. doi: 10.7326/0003-4819-159-6-201309170-00005. Erratum In: Ann Intern Med. 2013 Oct 15;159(8):576.
- Blalock JA, Robinson JD, Wetter DW, Schreindorfer LS, Cinciripini PM. Nicotine withdrawal in smokers with current depressive disorders undergoing intensive smoking cessation treatment. Psychol Addict Behav. 2008 Mar;22(1):122-8. doi: 10.1037/0893-164X.22.1.122.
- Ebbert JO, Wyatt KD, Hays JT, Klee EW, Hurt RD. Varenicline for smoking cessation: efficacy, safety, and treatment recommendations. Patient Prefer Adherence. 2010 Oct 5;4:355-62. doi: 10.2147/ppa.s10620.
- Gierisch JM, Bastian LA, Calhoun PS, McDuffie JR, Williams JW Jr. Smoking cessation interventions for patients with depression: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2012 Mar;27(3):351-60. doi: 10.1007/s11606-011-1915-2. Epub 2011 Oct 26.
- Hitsman B, Moss TG, Montoya ID, George TP. Treatment of tobacco dependence in mental health and addictive disorders. Can J Psychiatry. 2009 Jun;54(6):368-78. doi: 10.1177/070674370905400604.
- Hitsman B, Papandonatos GD, McChargue DE, DeMott A, Herrera MJ, Spring B, Borrelli B, Niaura R. Past major depression and smoking cessation outcome: a systematic review and meta-analysis update. Addiction. 2013 Feb;108(2):294-306. doi: 10.1111/add.12009.
- Philip NS, Carpenter LL, Tyrka AR, Whiteley LB, Price LH. Varenicline augmentation in depressed smokers: an 8-week, open-label study. J Clin Psychiatry. 2009 Jul;70(7):1026-31. doi: 10.4088/jcp.08m04441. Epub 2009 Mar 24.
- MacPherson L, Tull MT, Matusiewicz AK, Rodman S, Strong DR, Kahler CW, Hopko DR, Zvolensky MJ, Brown RA, Lejuez CW. Randomized controlled trial of behavioral activation smoking cessation treatment for smokers with elevated depressive symptoms. J Consult Clin Psychol. 2010 Feb;78(1):55-61. doi: 10.1037/a0017939.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Porucha užívání tabáku
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- STU00100303
- 1R01CA184211-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .