Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая активация и варениклин для прекращения курения у курильщиков в депрессии

27 июля 2021 г. обновлено: Brian Hitsman, Northwestern University
Люди, которые борются с депрессией, часто курят и реже бросают курить во время лечения. Лучший способ улучшить лечение отказа от курения для этой малообеспеченной группы населения остается неизвестным. В предлагаемом испытании проверяется, способствует ли комбинация варениклина и лечения поведенческого управления настроением долгосрочному воздержанию от курения в депрессии, и если да, то достигается ли эффект этого лечения за счет воздействия на уникальные психологические факторы, которые, по-видимому, поддерживают табачную зависимость у этих курильщиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 43% людей с большим депрессивным расстройством (БДР) являются ежедневными курильщиками, которые с большей вероятностью будут много курить, проявляют более сильную табачную зависимость, более тяжело переносят абстинентный синдром и реже бросают курить, чем курильщики без БДР. Мало что известно о стратегиях лечения, которые могли бы оптимизировать отказ от курения у курильщиков с БДР, поскольку почти все рандомизированные клинические испытания исключали таких курильщиков. Этот проект является ответом на многие известные, но в значительной степени оставшиеся без ответа призывы к решению проблемы табачной зависимости у лиц с психическими расстройствами, особенно с большим депрессивным расстройством (БДР), за последнее десятилетие. Используя двойной слепой, плацебо-контролируемый, рандомизированный дизайн, исследователи оценят эффективность поведенческой активации для прекращения курения (BASC) плюс варениклин для лечения табачной зависимости у курильщиков с текущим или пожизненным БДР. Триста тридцать ежедневных (≥1 сигарет в день) курильщиков будут рандомизированы для получения в течение 12 недель одного из четырех видов лечения: 1) стандартное поведенческое лечение прекращения курения (ST) + плацебо; 2) поведенческая активация, интегрированная с ST (BASC) + плацебо; 3) СТ + варениклин; или 4) BASC + варениклин. И BASC, и ST будут вводиться в течение восьми 45-минутных сеансов, проводимых еженедельно в течение первых четырех недель и раз в две недели в течение последних восьми недель. Рандомизация будет стратифицирована по клинической базе (Северо-Западный, Пенсильванский университет), полу и степени тяжести депрессивных симптомов (минимальная/легкая по сравнению со средней/тяжелой). Первичными результатами будет верифицированная распространенность монооксида углерода (CO) в течение 7 дней после прекращения курения через 24 недели после отказа от курения. Дополнительные цели включают оценку частоты нежелательных явлений между группами варениклина и плацебо, а также тестирование на опосредование эффектов лечения ангедонией, когнитивной функцией (внимание и память), значением вознаграждения за курение, а также тягой и отказом от курения. Это рандомизированное контролируемое исследование будет первым исследованием BASC с адекватной мощностью в этой популяции; первое испытание по оценке варениклина среди курильщиков с БДР; и первое испытание для оценки основных и комбинированных эффектов этих двух методов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые (18 лет и старше), ежедневно курящие сигареты (1+ сигарет в день)
  2. соответствуют критериям текущего или пожизненного БДР без психотических особенностей
  3. имеют или желают получить личный адрес электронной почты и доступ к телефону с камерой или другому способу отправки заданий по терапевтической практике
  4. свободно говорить, читать и писать на английском языке
  5. в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  6. намерены проживать в географическом районе более 8 месяцев
  7. женщины детородного возраста должны согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью или воздерживаться от половых контактов во время приема исследуемого препарата и в течение как минимум одного месяца после окончания периода приема препарата.
  8. Кандидат должен был ответить «да» на вопрос: «Заинтересованы ли вы в отказе от курения?»

Критерий исключения:

  1. текущую регистрацию или планируют зарегистрироваться в другой программе по прекращению курения в течение следующих 8 месяцев
  2. регулярное (ежедневное) употребление электронных сигарет, жевательного табака, нюхательного табака, снюса или других табачных изделий
  3. текущее использование или планирование использования никотинзаместительной терапии или других препаратов для прекращения курения в течение следующих 8 месяцев
  4. лекарства, показанные для биполярного или психотического расстройства, если они назначены для биполярного или психотического расстройства
  5. беременна или планирует забеременеть в течение следующих 8 месяцев или кормит грудью
  6. судороги в анамнезе или текущее судорожное расстройство без приема лекарств
  7. тяжелая (стадия IV или V) хроническая болезнь почек в анамнезе, включая текущую или предшествовавшую терминальную стадию почечной недостаточности на гемодиализе или перитонеальном диализе или в предшествующей трансплантации почки
  8. любая предшествующая трансплантация паренхиматозных органов или предшествующая трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
  9. потребление алкоголя более 28 порций в неделю
  10. цирроз или терминальная стадия заболевания печени
  11. систолическое артериальное давление >185 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст. после двух измерений или симптоматическая неконтролируемая артериальная гипертензия II стадии
  12. нестабильное сердечно-сосудистое заболевание в течение 3 месяцев до исходного уровня или другое сердечно-сосудистое заболевание, требующее госпитализации
  13. предшествующая госпитализация по поводу сердечной недостаточности
  14. предшествующая аллергическая реакция на варениклин
  15. высокий риск суицида на основе Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида
  16. пожизненное биполярное или психотическое расстройство, определяемое либо самоотчетом, либо клиническим опросом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартное лечение + плацебо варениклин
Стандартная поведенческая терапия отказа от курения плюс варениклин плацебо
Поведенческий: Стандартное лечение
Стандартное поведенческое лечение отказа от курения является эффективным методом лечения никотиновой зависимости. Лечение сосредоточено на самоконтроле курительного поведения, выявлении триггеров курения и альтернативных стратегиях управления триггерами, релаксации, социальной поддержке отказа от курения и предотвращении рецидивов. Лечение будет проводиться в течение восьми 45-минутных сеансов в течение 12 недель, еженедельно для первых четырех сеансов и раз в две недели для последних четырех сеансов.
Другие имена:
  • Стандартная терапия
Экспериментальный: BASC + плацебо варениклин
Поведенческая активация при отказе от курения плюс варениклин плацебо
Поведенческий: БАСК

Целью поведенческой активационной терапии является повышение вовлеченности в вознаграждающую деятельность, что является проблемой для курильщиков с депрессией, которые находят курение особенно полезным и предпочитают его многим другим традиционно полезным занятиям, путем уменьшения моделей поведенческого избегания, ухода и бездействия. В этом исследовании поведенческая активация будет интегрирована со стандартной поведенческой терапией отказа от курения.

Лечение будет проводиться в течение восьми 45-минутных сеансов в течение 12 недель, еженедельно для первых четырех сеансов и раз в две недели для последних четырех сеансов.

Другие имена:
  • Поведенческая активация для отказа от курения
Активный компаратор: Стандартное лечение + активный варениклин
Стандартная поведенческая терапия отказа от курения плюс активный варениклин
Поведенческий: Стандартное лечение
Стандартное поведенческое лечение отказа от курения является эффективным методом лечения никотиновой зависимости. Лечение сосредоточено на самоконтроле курительного поведения, выявлении триггеров курения и альтернативных стратегиях управления триггерами, релаксации, социальной поддержке отказа от курения и предотвращении рецидивов. Лечение будет проводиться в течение восьми 45-минутных сеансов в течение 12 недель, еженедельно для первых четырех сеансов и раз в две недели для последних четырех сеансов.
Другие имена:
  • Стандартная терапия
Лекарство: Варениклин
Участники будут случайным образом распределены на 12 недель либо плацебо, либо препарата варениклин (1 мг два раза в день). Участники и исследовательский персонал будут слепы к назначению лечения.
Другие имена:
  • Чантикс
Экспериментальный: BASC + активный варениклин
Поведенческая активация для отказа от курения плюс активный варениклин
Поведенческий: БАСК

Целью поведенческой активационной терапии является повышение вовлеченности в вознаграждающую деятельность, что является проблемой для курильщиков с депрессией, которые находят курение особенно полезным и предпочитают его многим другим традиционно полезным занятиям, путем уменьшения моделей поведенческого избегания, ухода и бездействия. В этом исследовании поведенческая активация будет интегрирована со стандартной поведенческой терапией отказа от курения.

Лечение будет проводиться в течение восьми 45-минутных сеансов в течение 12 недель, еженедельно для первых четырех сеансов и раз в две недели для последних четырех сеансов.

Другие имена:
  • Поведенческая активация для отказа от курения
Лекарство: Варениклин
Участники будут случайным образом распределены на 12 недель либо плацебо, либо препарата варениклин (1 мг два раза в день). Участники и исследовательский персонал будут слепы к назначению лечения.
Другие имена:
  • Чантикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биоверифицированное точечное воздержание на 27 неделе
Временное ограничение: 27 недель (через 24 недели после намеченной даты прекращения курения)
Участники были классифицированы как воздерживающиеся, если они сообщали о воздержании, даже не затяжке сигареты, в течение > 7 дней до 27-й недели (24 недели после установленной даты отказа от курения) и имели просроченные показания угарного газа ≤ 6 частей на миллион в неделю. 27.
27 недель (через 24 недели после намеченной даты прекращения курения)
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Недели 1 (за 1 неделю до начала приема лекарств), 6 и 14 (окончание приема лекарств)

Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в группах варениклина и плацебо. Ранее разработанный алгоритм использовался для классификации сообщений о побочных эффектах как нежелательных явлений (НЯ) или серьезных нежелательных явлений (СНЯ) (Schnoll et al. 2019).

Ссылка: Шнолль Р., Леоне Ф., Вайсброт Дж., Велуз-Уилкинс А., Миле А., Холе А., Джао Н.К., Вилейто Э.П., Кэрролл А.Дж., Калхан Р. , Патель, Дж., Лангер, К., и Хитсман, Б. (2019). Рандомизированное контролируемое исследование 24-недельного приема варениклина при употреблении табака среди онкологических больных: эффективность, безопасность и приверженность. Психоонкология, 28, 561-569.
Недели 1 (за 1 неделю до начала приема лекарств), 6 и 14 (окончание приема лекарств)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биоверифицированная точечная абстиненция через 14 недель (окончание лечения)
Временное ограничение: 14 недель (11 недель после намеченной даты прекращения курения)
Участники классифицировались как воздерживающиеся, если они сообщали о воздержании, даже не затяжке сигареты, в течение > 7 дней до 14-й недели (через 11 недель после контрольной даты отказа от курения) и имели просроченные показания окиси углерода ≤ 6 частей на миллион в неделя 14.
14 недель (11 недель после намеченной даты прекращения курения)
Длительное воздержание
Временное ограничение: 27 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)
<7 дней подряд курения, о котором сами сообщили, после 2-недельного льготного периода
27 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)
Непрерывное воздержание
Временное ограничение: 27 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)
Не курить между целевой датой прекращения курения (3-я неделя) и 27-й неделей
27 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)
Время до 7-дневного рецидива
Временное ограничение: 27 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)
Время до рецидива, определяемое 7 или более днями подряд курения, о котором сами сообщают (без льготного периода)
27 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Brian Hitsman, Ph.D., Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00100303
  • 1R01CA184211-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Стандартное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться