Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna i wareniklina do zaprzestania palenia u palaczy z depresją

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Brian Hitsman, Northwestern University
Osoby, które zmagają się z depresją, palą w dużym tempie i rzadko rezygnują z leczenia. Najlepszy sposób na poprawę leczenia zaprzestania palenia dla tej niedostatecznie leczonej populacji pozostaje nieznany. Proponowane badanie sprawdza, czy połączenie warenikliny i behawioralnego leczenia poprawiającego nastrój poprawia długoterminową abstynencję u palaczy z depresją, a jeśli tak, to czy to leczenie osiąga swoje efekty poprzez zajęcie się unikalnymi czynnikami psychologicznymi, które wydają się utrzymywać uzależnienie od tytoniu u tych palaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 43% osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) to codzienni palacze, którzy częściej palą intensywnie, wykazują większe uzależnienie od tytoniu, cierpią z powodu cięższego odstawienia i rzadziej rzucają palenie niż palacze bez MDD. Niewiele wiadomo na temat strategii leczenia, które mogłyby zoptymalizować rzucanie palenia u palaczy z MDD, ponieważ prawie wszystkie randomizowane badania kliniczne wykluczyły tych palaczy. Ten projekt jest odpowiedzią na wiele głośnych, ale w dużej mierze bez odpowiedzi wezwań z ostatniej dekady dotyczących uzależnienia od tytoniu u osób z zaburzeniami zdrowia psychicznego, zwłaszcza z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Wykorzystując podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany projekt, badacze ocenią skuteczność aktywacji behawioralnej w celu zaprzestania palenia (BASC) oraz warenikliny w leczeniu uzależnienia od tytoniu u palaczy z MDD obecnym lub w ciągu całego życia. Trzysta trzydziestu palaczy dziennie (≥1 papieros dziennie) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej przez 12 tygodni jedną z czterech terapii: 1) Standardowe behawioralne leczenie zaprzestania palenia (ST) + placebo; 2) Aktywacja behawioralna zintegrowana z ST (BASC) + placebo; 3) ST + wareniklina; lub 4) BASC + wareniklina. Zarówno BASC, jak i ST będą podawane w ośmiu 45-minutowych sesjach, odbywających się co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie i co dwa tygodnie przez ostatnie osiem tygodni. Randomizacja zostanie podzielona na stratyfikację według ośrodka klinicznego (Northwestern, University of Pennsylvania), płci i nasilenia objawów depresyjnych (minimalne/łagodne vs. umiarkowane/ciężkie). Głównymi wynikami będzie potwierdzona 7-dniowa punktowa abstynencja chorobowa po 24 tygodniach od zaprzestania palenia. Dodatkowe cele obejmują ocenę częstości zdarzeń niepożądanych między ramionami warenikliny i placebo oraz testowanie pośrednictwa efektów leczenia przez anhedonię, funkcje poznawcze (uwaga i pamięć), wartość nagrody za papierosa oraz głód i odstawienie. To randomizowane, kontrolowane badanie będzie pierwszym badaniem BASC o odpowiedniej mocy w tej populacji; pierwsza próba oceny warenikliny wśród społeczności palaczy z MDD; oraz pierwsza próba mająca na celu ocenę głównych i połączonych efektów tych dwóch terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) palący codziennie papierosy (1+ papieros dziennie)
  2. spełniają kryteria obecnej lub trwającej całe życie MDD bez cech psychotycznych
  3. mają lub chcą uzyskać osobisty adres e-mail i dostęp do telefonu z aparatem lub innej metody przesyłania zadań z praktyki terapeutycznej
  4. mówić, czytać i pisać płynnie po angielsku
  5. w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  6. zamierzają przebywać na danym obszarze geograficznym przez >8 miesięcy
  7. kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji lub powstrzymać się od współżycia seksualnego w czasie przyjmowania badanego leku i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu okresu przyjmowania leku.
  8. Kandydat musiał odpowiedzieć „tak” na pytanie: „Czy jesteś zainteresowany rzuceniem palenia?”

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualna rejestracja lub planują zapisać się do innego programu rzucania palenia w ciągu najbliższych 8 miesięcy
  2. regularne (codzienne) używanie e-papierosów, tytoniu do żucia, tabaki, snusu lub innych wyrobów tytoniowych
  3. obecnie stosuje lub planuje stosować nikotynową terapię zastępczą lub inne leki wspomagające rzucanie palenia w ciągu najbliższych 8 miesięcy
  4. leki wskazane w chorobie afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej, jeśli zostały przepisane w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychotycznej
  5. jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 8 miesięcy lub karmi piersią
  6. napady padaczkowe w wywiadzie lub obecne zaburzenia napadowe bez leków
  7. ciężka przewlekła choroba nerek (stopień IV lub V) w wywiadzie, w tym obecna lub przebyta schyłkowa choroba nerek po hemodializie lub dializie otrzewnowej lub po wcześniejszym przeszczepieniu nerki
  8. jakikolwiek wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego lub wcześniejszy przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  9. spożycie alkoholu przekraczające 28 drinków tygodniowo
  10. marskość lub schyłkowa choroba wątroby
  11. skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg po dwóch odczytach lub objawowe niekontrolowane nadciśnienie II stopnia
  12. niestabilna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub inna choroba sercowo-naczyniowa wymagająca hospitalizacji
  13. wcześniejsza hospitalizacja z powodu niewydolności serca
  14. wcześniejsza reakcja alergiczna na wareniklinę
  15. wysokie ryzyko samobójstwa na podstawie Skali Oceny Samobójstwa Columbia
  16. zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub psychotyczne w ciągu całego życia, określone na podstawie samoopisu lub wywiadu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowe leczenie + placebo wareniklina
Standardowe behawioralne leczenie rzucania palenia plus placebo wareniklina
Behawioralne: Standardowe leczenie
Standardowa behawioralna terapia rzucania palenia jest skuteczną metodą leczenia uzależnienia od nikotyny. Leczenie koncentruje się na samokontroli zachowań związanych z paleniem, identyfikowaniu czynników wyzwalających palenie i alternatywnych strategiach radzenia sobie z nimi, relaksacji, wsparciu społecznym dla niepalących i zapobieganiu nawrotom. Leczenie będzie prowadzone w ośmiu 45-minutowych sesjach w ciągu 12 tygodni, co tydzień w przypadku pierwszych czterech sesji i co dwa tygodnie w przypadku ostatnich czterech sesji.
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia
Eksperymentalny: BASC + placebo wareniklina
Aktywacja behawioralna do zaprzestania palenia plus placebo wareniklina
Behawioralne: BASC

Celem behawioralnej terapii aktywacyjnej jest zwiększenie zaangażowania w satysfakcjonujące działania, problem dla palaczy z depresją, dla których palenie jest szczególnie satysfakcjonujące i wolą je od wielu innych tradycyjnie satysfakcjonujących czynności, poprzez zmniejszenie wzorców behawioralnego unikania, wycofania i bezczynności. W tym badaniu aktywacja behawioralna zostanie zintegrowana ze standardowym behawioralnym leczeniem rzucania palenia.

Leczenie będzie prowadzone w ośmiu 45-minutowych sesjach w ciągu 12 tygodni, co tydzień w przypadku pierwszych czterech sesji i co dwa tygodnie w przypadku ostatnich czterech sesji.

Inne nazwy:
  • Aktywacja behawioralna do zaprzestania palenia
Aktywny komparator: Leczenie standardowe + aktywna wareniklina
Standardowe behawioralne leczenie rzucania palenia plus aktywna wareniklina
Behawioralne: Standardowe leczenie
Standardowa behawioralna terapia rzucania palenia jest skuteczną metodą leczenia uzależnienia od nikotyny. Leczenie koncentruje się na samokontroli zachowań związanych z paleniem, identyfikowaniu czynników wyzwalających palenie i alternatywnych strategiach radzenia sobie z nimi, relaksacji, wsparciu społecznym dla niepalących i zapobieganiu nawrotom. Leczenie będzie prowadzone w ośmiu 45-minutowych sesjach w ciągu 12 tygodni, co tydzień w przypadku pierwszych czterech sesji i co dwa tygodnie w przypadku ostatnich czterech sesji.
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia
Lek: Wareniklina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12 tygodni przyjmowania placebo lub warenikliny (1 mg dwa razy dziennie). Uczestnicy i personel badawczy będą ślepi na przydział leczenia.
Inne nazwy:
  • Chantix
Eksperymentalny: BASC + aktywna wareniklina
Aktywacja behawioralna w celu rzucenia palenia plus aktywna wareniklina
Behawioralne: BASC

Celem behawioralnej terapii aktywacyjnej jest zwiększenie zaangażowania w satysfakcjonujące działania, problem dla palaczy z depresją, dla których palenie jest szczególnie satysfakcjonujące i wolą je od wielu innych tradycyjnie satysfakcjonujących czynności, poprzez zmniejszenie wzorców behawioralnego unikania, wycofania i bezczynności. W tym badaniu aktywacja behawioralna zostanie zintegrowana ze standardowym behawioralnym leczeniem rzucania palenia.

Leczenie będzie prowadzone w ośmiu 45-minutowych sesjach w ciągu 12 tygodni, co tydzień w przypadku pierwszych czterech sesji i co dwa tygodnie w przypadku ostatnich czterech sesji.

Inne nazwy:
  • Aktywacja behawioralna do zaprzestania palenia
Lek: Wareniklina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 12 tygodni przyjmowania placebo lub warenikliny (1 mg dwa razy dziennie). Uczestnicy i personel badawczy będą ślepi na przydział leczenia.
Inne nazwy:
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikowana biologicznie abstynencja punktowa po 27 tygodniach
Ramy czasowe: 27 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako abstynenci, jeśli zgłosili abstynencję, nawet zaciągnięcie się papierosem, przez >7 dni przed 27. 27.
27 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 1 (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 6 i 14 (koniec leczenia)

Wskaźniki zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupami otrzymującymi wareniklinę i placebo. Wcześniej opracowany algorytm został wykorzystany do sklasyfikowania zgłoszeń działań niepożądanych jako zdarzenia niepożądane (AE) lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE) (Schnoll i in. 2019).

Odniesienie: Schnoll, R., Leone, F., Weisbrot, J., Veluz-Wilkins, A., Miele, A., Hole, A., Jao, NC, Wileyto, EP, Carroll, AJ, Kalhan, R. , Patel, J., Langer, C. i Hitsman, B. (2019). Randomizowana kontrolowana próba 24-tygodniowego stosowania warenikliny do palenia tytoniu wśród pacjentów z rakiem: skuteczność, bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń. Psycho-Oncology, 28, 561-569.
Tydzień 1 (1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia), 6 i 14 (koniec leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikowana biologicznie punktowa abstynencja po 14 tygodniach (koniec leczenia)
Ramy czasowe: 14 tygodni (11 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia)
Uczestnicy zostali sklasyfikowani jako abstynenci, jeśli zgłosili abstynencję, nawet zaciągnięcie się papierosem, przez >7 dni przed 14. tydzień 14.
14 tygodni (11 tygodni po docelowej dacie rzucenia palenia)
Długotrwała abstynencja
Ramy czasowe: 27 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
<7 kolejnych dni zgłaszanego przez siebie palenia po 2-tygodniowym okresie karencji
27 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
Ciągła abstynencja
Ramy czasowe: 27 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
Zakaz palenia między docelową datą rzucenia palenia (tydzień 3) a tygodniem 27
27 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
Czas do 7-dniowego Nawrotu
Ramy czasowe: 27 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
Czas do nawrotu palenia zdefiniowany przez 7 lub więcej kolejnych dni palenia według własnego uznania (bez okresu karencji)
27 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Hitsman, Ph.D., Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00100303
  • 1R01CA184211-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj