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Ativação Comportamental e Vareniclina para Cessação do Tabagismo em Fumantes Deprimidos

27 de julho de 2021 atualizado por: Brian Hitsman, Northwestern University
As pessoas que lutam contra a depressão fumam em altas taxas e apresentam baixas taxas de abandono do tratamento. A melhor maneira de melhorar o tratamento de cessação para esta população carente permanece desconhecida. O estudo proposto testa se a combinação de vareniclina e tratamento de controle comportamental do humor aumenta a abstinência de longo prazo para fumantes deprimidos e, em caso afirmativo, se esse tratamento atinge seus efeitos abordando os fatores psicológicos únicos que parecem manter a dependência do tabaco para esses fumantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 43% das pessoas com transtorno depressivo maior (MDD) são fumantes diários que têm maior probabilidade de fumar pesadamente, apresentam maior dependência do tabaco, sofrem abstinência mais severa e apresentam taxas de abandono mais baixas do que fumantes sem MDD. Pouco se sabe sobre as estratégias de tratamento que podem otimizar a cessação do tabagismo para fumantes com TDM porque quase todos os ensaios clínicos randomizados excluíram esses fumantes. Este projeto responde a muitos apelos proeminentes, mas em grande parte não atendidos na última década, para abordar a dependência do tabaco em pessoas com transtornos de saúde mental, especialmente transtorno depressivo maior (MDD). Usando um projeto duplo-cego, controlado por placebo e randomizado, os investigadores avaliarão a eficácia da ativação comportamental para cessação do tabagismo (BASC) mais vareniclina para tratar a dependência do tabaco em fumantes com MDD atual ou vitalício. Trezentos e trinta fumantes diários (≥1 cigarros/dia) serão randomizados para receber 12 semanas de um dos quatro tratamentos: 1) Tratamento padrão de cessação comportamental (ST) + placebo; 2) Ativação comportamental integrada com ST (BASC) + placebo; 3) ST + vareniclina; ou 4) BASC + vareniclina. Ambos BASC e ST serão administrados em oito sessões de 45 minutos, ocorrendo semanalmente nas primeiras quatro semanas e quinzenalmente nas últimas oito semanas. A randomização será estratificada no local clínico (Northwestern, University of Pennsylvania), sexo e gravidade dos sintomas depressivos (mínimo/leve vs. moderado/grave). Os resultados primários serão a abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada por monóxido de carbono (CO) 24 semanas após parar de fumar. Objetivos adicionais incluem avaliar as taxas de eventos adversos entre os braços de vareniclina e placebo e testar a mediação dos efeitos do tratamento por anedonia, função cognitiva (atenção e memória), valor de recompensa do cigarro e desejo e abstinência. Este estudo randomizado controlado será o primeiro estudo de poder adequado de BASC nesta população; o primeiro ensaio para avaliar a vareniclina entre uma amostra da comunidade de fumantes com MDD; e o primeiro ensaio para avaliar os efeitos principais e combinados desses dois tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adultos (18 anos de idade ou mais) fumantes diários de cigarros (1+ cigarros por dia)
  2. atendem aos critérios para MDD atual ou vitalício sem características psicóticas
  3. tem ou está disposto a adquirir um endereço de e-mail pessoal e acesso a um telefone com câmera ou outro método para envio de tarefas práticas de terapia
  4. falar, ler e escrever fluentemente em inglês
  5. capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  6. pretende residir na área geográfica por > 8 meses
  7. as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável ou abster-se de relações sexuais durante o período em que estiverem tomando a medicação do estudo e por pelo menos um mês após o término do período de medicação.
  8. O candidato deveria responder "sim" à pergunta: "Você tem interesse em parar de fumar?"

Critério de exclusão:

  1. inscrição atual ou planeja se inscrever em outro programa de cessação do tabagismo nos próximos 8 meses
  2. uso regular (diário) de cigarros eletrônicos, tabaco de mascar, rapé, snus ou outros produtos de tabaco
  3. uso atual ou planeja usar terapia de reposição de nicotina ou outro medicamento para parar de fumar nos próximos 8 meses
  4. medicamentos indicados para transtorno bipolar ou psicótico se prescritos para transtorno bipolar ou psicótico
  5. grávida ou planejando engravidar nos próximos 8 meses, ou amamentando
  6. história de convulsões ou distúrbio convulsivo atual sem medicação
  7. história de doença renal crônica grave (estágio IV ou V), incluindo doença renal em estágio final atual ou anterior em hemodiálise ou diálise peritoneal ou transplante renal anterior
  8. qualquer transplante anterior de órgão sólido ou transplante anterior de células-tronco hematopoiéticas
  9. consumo de álcool superior a 28 doses por semana
  10. cirrose ou doença hepática terminal
  11. pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg após duas leituras ou hipertensão sintomática de estágio II não controlada
  12. doença cardiovascular instável dentro de 3 meses antes da linha de base ou outra doença cardiovascular que requeira hospitalização
  13. hospitalização prévia por insuficiência cardíaca
  14. reação alérgica prévia à vareniclina
  15. alto risco de suicídio com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia
  16. transtorno bipolar ou psicótico ao longo da vida, conforme determinado por autorrelato ou entrevista clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento padrão + placebo vareniclina
Tratamento comportamental padrão para parar de fumar mais vareniclina placebo
Comportamental: Tratamento padrão
O tratamento comportamental padrão para parar de fumar é um tratamento eficaz para a dependência da nicotina. O tratamento se concentra no automonitoramento do comportamento de fumar, identificando gatilhos para fumar e estratégias alternativas de gerenciamento de gatilhos, relaxamento, apoio social para não fumantes e prevenção de recaídas. O tratamento será realizado em oito sessões de 45 minutos ao longo de 12 semanas, ocorrendo semanalmente nas primeiras quatro sessões e quinzenalmente nas últimas quatro sessões.
Outros nomes:
  • Terapia Padrão
Experimental: BASC + placebo vareniclina
Ativação comportamental para parar de fumar mais vareniclina placebo
Comportamental: BASC

O objetivo da terapia de ativação comportamental é aumentar o engajamento em atividades gratificantes, um problema para fumantes com depressão que consideram fumar especialmente gratificante e o preferem a muitas outras atividades tradicionalmente gratificantes, reduzindo os padrões comportamentais de evitação, abstinência e inatividade. Neste estudo, a ativação comportamental será integrada ao tratamento comportamental padrão para parar de fumar.

O tratamento será realizado em oito sessões de 45 minutos ao longo de 12 semanas, ocorrendo semanalmente nas primeiras quatro sessões e quinzenalmente nas últimas quatro sessões.

Outros nomes:
  • Ativação comportamental para parar de fumar
Comparador Ativo: Tratamento padrão + vareniclina ativa
Tratamento comportamental padrão para parar de fumar mais vareniclina ativa
Comportamental: Tratamento padrão
O tratamento comportamental padrão para parar de fumar é um tratamento eficaz para a dependência da nicotina. O tratamento se concentra no automonitoramento do comportamento de fumar, identificando gatilhos para fumar e estratégias alternativas de gerenciamento de gatilhos, relaxamento, apoio social para não fumantes e prevenção de recaídas. O tratamento será realizado em oito sessões de 45 minutos ao longo de 12 semanas, ocorrendo semanalmente nas primeiras quatro sessões e quinzenalmente nas últimas quatro sessões.
Outros nomes:
  • Terapia Padrão
Medicamento: Vareniclina
Os participantes serão aleatoriamente designados para 12 semanas de placebo ou vareniclina (1 mg duas vezes ao dia). Os participantes e o pessoal da pesquisa serão cegos quanto à designação do tratamento.
Outros nomes:
  • Chantix
Experimental: BASC + vareniclina ativa
Ativação comportamental para parar de fumar mais vareniclina ativa
Comportamental: BASC

O objetivo da terapia de ativação comportamental é aumentar o engajamento em atividades gratificantes, um problema para fumantes com depressão que consideram fumar especialmente gratificante e o preferem a muitas outras atividades tradicionalmente gratificantes, reduzindo os padrões comportamentais de evitação, abstinência e inatividade. Neste estudo, a ativação comportamental será integrada ao tratamento comportamental padrão para parar de fumar.

O tratamento será realizado em oito sessões de 45 minutos ao longo de 12 semanas, ocorrendo semanalmente nas primeiras quatro sessões e quinzenalmente nas últimas quatro sessões.

Outros nomes:
  • Ativação comportamental para parar de fumar
Medicamento: Vareniclina
Os participantes serão aleatoriamente designados para 12 semanas de placebo ou vareniclina (1 mg duas vezes ao dia). Os participantes e o pessoal da pesquisa serão cegos quanto à designação do tratamento.
Outros nomes:
  • Chantix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de prevalência de ponto bioverificada em 27 semanas
Prazo: 27 semanas (24 semanas após a data-alvo de abandono)
Os participantes foram classificados como abstinentes se relataram abstinência, nem mesmo uma baforada de cigarro, por > 7 dias antes da semana 27 (24 semanas após a data-alvo de abandono) e tiveram uma leitura de monóxido de carbono expirado de ≤ 6 partes por milhão na semana 27.
27 semanas (24 semanas após a data-alvo de abandono)
Taxas de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Semanas 1 (1 semana antes de iniciar a medicação), 6 e 14 (fim da medicação)

Taxas de eventos adversos e eventos adversos graves entre os braços de vareniclina e placebo. Um algoritmo desenvolvido anteriormente foi usado para classificar as notificações de efeitos colaterais como eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs) (Schnoll et al. 2019).

Referência: Schnoll, R., Leone, F., Weisbrot, J., Veluz-Wilkins, A., Miele, A., Hole, A., Jao, N.C., Wileyto, E.P., Carroll, A.J., Kalhan, R. , Patel, J., Langer, C., & Hitsman, B. (2019). Um estudo controlado randomizado de 24 semanas de vareniclina para uso de tabaco entre pacientes com câncer: eficácia, segurança e adesão. Psycho-Oncology, 28, 561-569.
Semanas 1 (1 semana antes de iniciar a medicação), 6 e 14 (fim da medicação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de prevalência pontual bioverificada em 14 semanas (final do tratamento)
Prazo: 14 semanas (11 semanas após a data-alvo de abandono)
Os participantes foram classificados como abstinentes se relataram abstinência, nem mesmo uma baforada de cigarro, por > 7 dias antes da semana 14 (11 semanas após a data-alvo de abandono) e tiveram uma leitura de monóxido de carbono expirado de ≤ 6 partes por milhão em semana 14.
14 semanas (11 semanas após a data-alvo de abandono)
Abstinência Prolongada
Prazo: 27 semanas (24 semanas após a data prevista para parar)
<7 dias consecutivos de tabagismo autorrelatado após um período de carência de 2 semanas
27 semanas (24 semanas após a data prevista para parar)
Abstinência Contínua
Prazo: 27 semanas (24 semanas após a data prevista para parar)
Não fumar entre a data prevista para parar (semana 3) e a semana 27
27 semanas (24 semanas após a data prevista para parar)
Tempo para recaída de 7 dias
Prazo: 27 semanas (24 semanas após a data prevista para parar)
Tempo para recaída conforme definido por 7 ou mais dias consecutivos de tabagismo autorrelatado (sem período de tolerância)
27 semanas (24 semanas após a data prevista para parar)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Hitsman, Ph.D., Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00100303
  • 1R01CA184211-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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