Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsactivering en varenicline voor stoppen met roken bij depressieve rokers

27 juli 2021 bijgewerkt door: Brian Hitsman, Northwestern University
Personen die worstelen met depressie roken in hoge mate en ervaren lage stoppercentages tijdens de behandeling. De beste manier om de stopbehandeling voor deze achtergestelde populatie te verbeteren, blijft onbekend. De voorgestelde proef test of de combinatie van varenicline en gedragsmatige stemmingsbehandeling de langdurige onthouding van depressieve rokers verbetert en, zo ja, of deze behandeling zijn effecten bereikt door de unieke psychologische factoren aan te pakken die de tabaksafhankelijkheid van deze rokers in stand lijken te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 43% van de personen met depressieve stoornis (MDD) zijn dagelijkse rokers die vaker zwaar roken, een grotere tabaksafhankelijkheid vertonen, ernstiger ontwenningsverschijnselen hebben en minder stoppen met roken dan rokers zonder MDD. Er is weinig bekend over behandelstrategieën die het stoppen met roken voor rokers met MDD kunnen optimaliseren, omdat bijna alle gerandomiseerde klinische onderzoeken deze rokers hebben uitgesloten. Dit project beantwoordt veel prominente maar grotendeels onbeantwoorde oproepen van het afgelopen decennium om tabaksverslaving aan te pakken bij personen met psychische stoornissen, met name depressieve stoornis (MDD). Met behulp van een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd ontwerp, zullen de onderzoekers de werkzaamheid evalueren van gedragsactivatie voor stoppen met roken (BASC) plus varenicline voor de behandeling van tabaksverslaving bij rokers met huidige of levenslange MDD. Driehonderddertig dagelijkse (≥1 sigaretten/dag) rokers zullen worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken een van de volgende vier behandelingen te krijgen: 1) Standaardbehandeling voor stoppen met gedrag (ST) + placebo; 2) Gedragsactivering geïntegreerd met ST (BASC) + placebo; 3) ST + varenicline; of 4) BASC + varenicline. Zowel BASC als ST worden toegediend in acht sessies van 45 minuten, wekelijks gedurende de eerste vier weken en tweewekelijks gedurende de laatste acht weken. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van klinische locatie (Noordwest, Universiteit van Pennsylvania), geslacht en ernst van depressieve symptomen (minimaal/mild vs. matig/ernstig). De primaire uitkomsten zijn een door koolmonoxide (CO) geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding 24 weken na het stoppen. Bijkomende doelen zijn onder meer het beoordelen van het aantal bijwerkingen tussen varenicline- en placebo-armen, en het testen op bemiddeling van behandelingseffecten door anhedonie, cognitieve functie (aandacht en geheugen), waarde voor sigarettenbeloning, en verlangen en ontwenning. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de eerste voldoende krachtige studie van BASC in deze populatie zijn; de eerste proef om varenicline te evalueren onder een gemeenschapssteekproef van rokers met MDD; en de eerste proef om de belangrijkste en gecombineerde effecten van deze twee behandelingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassen (18 jaar of ouder) dagelijkse sigarettenrokers (1+ sigaretten per dag)
  2. voldoen aan de criteria voor huidige of levenslange MDD zonder psychotische kenmerken
  3. een persoonlijk e-mailadres hebben of willen hebben en toegang tot een cameratelefoon of andere methode voor het indienen van therapiepraktijkopdrachten
  4. spreek, lees en schrijf vloeiend Engels
  5. in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. van plan bent om langer dan 8 maanden in het geografische gebied te verblijven
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende de tijd dat ze de onderzoeksmedicatie innemen en gedurende ten minste één maand nadat de medicatieperiode is afgelopen.
  8. De kandidaat moest "ja" antwoorden op de vraag: "Bent u geïnteresseerd in stoppen met roken?"

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige inschrijving of van plan bent om u in de komende 8 maanden in te schrijven voor een ander programma om te stoppen met roken
  2. regelmatig (dagelijks) gebruik van e-sigaretten, pruimtabak, snuiftabak, snus of andere tabaksproducten
  3. huidig ​​gebruik of van plan bent om binnen de komende 8 maanden nicotinevervangende therapie of andere medicatie om te stoppen met roken te gebruiken
  4. medicijnen geïndiceerd voor bipolaire of psychotische stoornis indien voorgeschreven voor bipolaire of psychotische stoornis
  5. zwanger bent of van plan bent binnen de komende 8 maanden zwanger te worden, of borstvoeding geeft
  6. voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of huidige epileptische aandoening zonder medicatie
  7. voorgeschiedenis van ernstige (stadium IV of V) chronische nierziekte inclusief huidige of eerdere nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse of peritoneale dialyse of eerdere niertransplantatie
  8. elke eerdere solide-orgaantransplantatie of eerdere hematopoëtische stamceltransplantatie
  9. alcoholconsumptie van meer dan 28 drankjes per week
  10. cirrose of leverziekte in het eindstadium
  11. systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg na twee metingen of symptomatische ongecontroleerde stadium II hypertensie
  12. onstabiele cardiovasculaire ziekte binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline of andere cardiovasculaire ziekte die ziekenhuisopname vereist
  13. eerdere ziekenhuisopname voor hartfalen
  14. eerdere allergische reactie op varenicline
  15. hoog zelfmoordrisico op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale
  16. levenslange bipolaire of psychotische stoornis zoals bepaald door zelfrapportage of klinisch interview

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaardbehandeling + placebo varenicline
Standaard gedragstherapie voor stoppen met roken plus placebo varenicline
Gedragsmatig: Standaard behandeling
Standaard gedragstherapie voor stoppen met roken is een effectieve behandeling voor nicotineafhankelijkheid. De behandeling richt zich op zelfcontrole van het rookgedrag, het identificeren van rooktriggers en alternatieve triggerbeheerstrategieën, ontspanning, sociale steun voor niet-roken en terugvalpreventie. De behandeling wordt gegeven in acht sessies van 45 minuten gedurende 12 weken, wekelijks voor de eerste vier sessies en tweewekelijks voor de laatste vier sessies.
Andere namen:
  • Standaard therapie
Experimenteel: BASC + placebo varenicline
Gedragsactivering voor stoppen met roken plus placebo varenicline
Gedragsmatig: BASC

Het doel van gedragsactiveringstherapie is om de betrokkenheid bij lonende activiteiten te vergroten, een probleem voor rokers met een depressie die roken bijzonder lonend vinden en er de voorkeur aan geven boven veel andere traditioneel lonende activiteiten, door patronen van gedragsvermijding, terugtrekking en inactiviteit te verminderen. In deze studie zal gedragsactivering worden geïntegreerd met standaard gedragstherapie voor stoppen met roken.

De behandeling wordt gegeven in acht sessies van 45 minuten gedurende 12 weken, wekelijks voor de eerste vier sessies en tweewekelijks voor de laatste vier sessies.

Andere namen:
  • Gedragsactivering voor stoppen met roken
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling + actieve varenicline
Standaardbehandeling voor stoppen met roken plus actieve varenicline
Gedragsmatig: Standaard behandeling
Standaard gedragstherapie voor stoppen met roken is een effectieve behandeling voor nicotineafhankelijkheid. De behandeling richt zich op zelfcontrole van het rookgedrag, het identificeren van rooktriggers en alternatieve triggerbeheerstrategieën, ontspanning, sociale steun voor niet-roken en terugvalpreventie. De behandeling wordt gegeven in acht sessies van 45 minuten gedurende 12 weken, wekelijks voor de eerste vier sessies en tweewekelijks voor de laatste vier sessies.
Andere namen:
  • Standaard therapie
Geneesmiddel: Varenicline
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 12 weken placebo- of varenicline-medicatie (1 mg tweemaal daags). Deelnemers en onderzoekspersoneel zullen blind zijn voor de behandelingsopdracht.
Andere namen:
  • Chantix
Experimenteel: BASC + actieve varenicline
Gedragsactivering voor stoppen met roken plus actieve varenicline
Gedragsmatig: BASC

Het doel van gedragsactiveringstherapie is om de betrokkenheid bij lonende activiteiten te vergroten, een probleem voor rokers met een depressie die roken bijzonder lonend vinden en er de voorkeur aan geven boven veel andere traditioneel lonende activiteiten, door patronen van gedragsvermijding, terugtrekking en inactiviteit te verminderen. In deze studie zal gedragsactivering worden geïntegreerd met standaard gedragstherapie voor stoppen met roken.

De behandeling wordt gegeven in acht sessies van 45 minuten gedurende 12 weken, wekelijks voor de eerste vier sessies en tweewekelijks voor de laatste vier sessies.

Andere namen:
  • Gedragsactivering voor stoppen met roken
Geneesmiddel: Varenicline
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 12 weken placebo- of varenicline-medicatie (1 mg tweemaal daags). Deelnemers en onderzoekspersoneel zullen blind zijn voor de behandelingsopdracht.
Andere namen:
  • Chantix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bioverified Point-prevalentie Abstinentie na 27 weken
Tijdsspanne: 27 weken (24 weken na beoogde stopdatum)
Deelnemers werden geclassificeerd als abstinent als ze onthouding meldden, zelfs geen trekje van een sigaret, gedurende >7 dagen voorafgaand aan week 27 (24 weken na de beoogde stopdatum) en een verlopen koolmonoxidewaarde hadden van ≤ 6 delen per miljoen per week 27.
27 weken (24 weken na beoogde stopdatum)
Percentages bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 1 (1 week voor aanvang medicatie), 6 en 14 (einde medicatie)

Percentages bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tussen varenicline- en placebo-armen. Er werd een eerder ontwikkeld algoritme gebruikt om meldingen van bijwerkingen te classificeren als bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) (Schnoll et al. 2019).

Referentie: Schnoll, R., Leone, F., Weisbrot, J., Veluz-Wilkins, A., Miele, A., Hole, A., Jao, NC, Wileyto, EP, Carroll, AJ, Kalhan, R. , Patel, J., Langer, C., & Hitsman, B. (2019). Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 24 weken varenicline voor tabaksgebruik bij kankerpatiënten: werkzaamheid, veiligheid en therapietrouw. Psycho-oncologie, 28, 561-569.
Week 1 (1 week voor aanvang medicatie), 6 en 14 (einde medicatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bioverified Point-prevalentie Abstinentie na 14 weken (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 14 weken (11 weken na beoogde stopdatum)
Deelnemers werden geclassificeerd als abstinent als ze onthouding meldden, zelfs geen trekje van een sigaret, gedurende >7 dagen voorafgaand aan week 14 (11 weken na de beoogde stopdatum) en een verlopen koolmonoxidewaarde hadden van ≤ 6 delen per miljoen bij week 14.
14 weken (11 weken na beoogde stopdatum)
Langdurige onthouding
Tijdsspanne: 27 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)
<7 opeenvolgende dagen zelfgerapporteerd roken na een respijtperiode van 2 weken
27 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)
Voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 27 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)
Niet roken tussen de beoogde stopdatum (week 3) en week 27
27 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)
Tijd tot terugval van 7 dagen
Tijdsspanne: 27 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)
Tijd tot terugval zoals gedefinieerd door 7 of meer opeenvolgende dagen van zelfgerapporteerd roken (geen respijtperiode)
27 weken (24 weken na de beoogde stopdatum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Hitsman, Ph.D., Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00100303
  • 1R01CA184211-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren