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Activation comportementale et varénicline pour l'arrêt du tabac chez les fumeurs déprimés

27 juillet 2021 mis à jour par: Brian Hitsman, Northwestern University
Les personnes aux prises avec la dépression fument à des taux élevés et connaissent de faibles taux d'abandon du traitement. La meilleure façon d'améliorer le traitement de sevrage pour cette population mal desservie reste inconnue. L'essai proposé teste si l'association de la varénicline et d'un traitement de gestion comportementale de l'humeur améliore l'abstinence à long terme chez les fumeurs déprimés et, dans l'affirmative, si ce traitement produit ses effets en s'attaquant aux facteurs psychologiques uniques qui semblent maintenir la dépendance au tabac chez ces fumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 43 % des personnes atteintes d'un trouble dépressif majeur (TDM) sont des fumeurs quotidiens plus susceptibles de fumer beaucoup, de montrer une plus grande dépendance au tabac, de souffrir d'un sevrage plus sévère et de connaître des taux d'abandon plus faibles que les fumeurs sans TDM. On sait peu de choses sur les stratégies de traitement qui pourraient optimiser l'arrêt du tabac pour les fumeurs atteints de TDM, car presque tous les essais cliniques randomisés ont exclu ces fumeurs. Ce projet répond à de nombreux appels importants mais largement sans réponse au cours de la dernière décennie pour lutter contre la dépendance au tabac chez les personnes atteintes de troubles de santé mentale, en particulier le trouble dépressif majeur (TDM). En utilisant une conception randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, les chercheurs évalueront l'efficacité de l'activation comportementale pour l'arrêt du tabac (BASC) plus la varénicline pour traiter la dépendance au tabac chez les fumeurs atteints de TDM actuel ou à vie. Trois cent trente fumeurs quotidiens (≥ 1 cigarette/jour) seront randomisés pour recevoir pendant 12 semaines l'un des quatre traitements : 1) traitement de sevrage comportemental standard (ST) + placebo ; 2) Activation comportementale intégrée avec ST (BASC) + placebo ; 3) ST + varénicline ; ou 4) BASC + varénicline. BASC et ST seront administrés en huit séances de 45 minutes, hebdomadaires pendant les quatre premières semaines et toutes les deux semaines pendant les huit dernières semaines. La randomisation sera stratifiée selon le site clinique (Northwestern, Université de Pennsylvanie), le sexe et la gravité des symptômes dépressifs (minimes/légers vs modérés/sévères). Les principaux critères de jugement seront l'abstinence à prévalence ponctuelle vérifiée sur 7 jours au monoxyde de carbone (CO) 24 semaines après l'arrêt du tabac. Les objectifs supplémentaires incluent l'évaluation des taux d'événements indésirables entre les bras varénicline et placebo, et le test de la médiation des effets du traitement par l'anhédonie, la fonction cognitive (attention et mémoire), la valeur de la récompense de la cigarette, le besoin impérieux et le sevrage. Cet essai contrôlé randomisé sera le premier essai suffisamment puissant de BASC dans cette population ; le premier essai évaluant la varénicline parmi un échantillon communautaire de fumeurs atteints de TDM ; et le premier essai pour évaluer les effets principaux et combinés de ces deux traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adultes (18 ans ou plus) fumeurs quotidiens de cigarettes (1+ cigarettes par jour)
  2. répondre aux critères du TDM actuel ou à vie sans caractéristiques psychotiques
  3. ont ou sont disposés à acquérir une adresse e-mail personnelle et l'accès à un téléphone avec appareil photo ou à une autre méthode pour soumettre des travaux de pratique thérapeutique
  4. parler, lire et écrire couramment en anglais
  5. en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  6. avoir l'intention de résider dans la zone géographique pendant > 8 mois
  7. les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant la durée de la prise du médicament à l'étude et pendant au moins un mois après la fin de la période de traitement.
  8. Le candidat devait répondre « oui » à la question : « Êtes-vous intéressé à arrêter de fumer ?

Critère d'exclusion:

  1. inscription actuelle ou plan de s'inscrire à un autre programme de sevrage tabagique au cours des 8 prochains mois
  2. utilisation régulière (quotidienne) de cigarettes électroniques, de tabac à chiquer, de tabac à priser, de snus ou d'autres produits du tabac
  3. utilisez actuellement ou envisagez d'utiliser une thérapie de remplacement de la nicotine ou d'autres médicaments de sevrage tabagique au cours des 8 prochains mois
  4. les médicaments indiqués pour le trouble bipolaire ou psychotique s'ils sont prescrits pour le trouble bipolaire ou psychotique
  5. enceinte ou envisageant de devenir enceinte dans les 8 prochains mois, ou allaitant
  6. antécédents de convulsions ou trouble convulsif actuel sans médicament
  7. antécédents d'insuffisance rénale chronique sévère (stade IV ou V), y compris d'insuffisance rénale terminale actuelle ou antérieure sous hémodialyse ou dialyse péritonéale ou greffe rénale antérieure
  8. toute greffe d'organe solide antérieure ou greffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure
  9. consommation d'alcool supérieure à 28 verres par semaine
  10. cirrhose ou maladie du foie en phase terminale
  11. tension artérielle systolique > 185 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg après deux lectures ou hypertension symptomatique de stade II non contrôlée
  12. maladie cardiovasculaire instable dans les 3 mois précédant le départ ou autre maladie cardiovasculaire nécessitant une hospitalisation
  13. hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque
  14. réaction allergique antérieure à la varénicline
  15. risque de suicide élevé selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
  16. trouble bipolaire ou psychotique au cours de la vie, tel que déterminé par une auto-évaluation ou un entretien clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement standard + placebo varénicline
Traitement standard de sevrage tabagique comportemental plus varénicline placebo
Comportemental: Traitement standard
Le traitement standard de sevrage tabagique comportemental est un traitement efficace de la dépendance à la nicotine. Le traitement se concentre sur l'autosurveillance du comportement tabagique, l'identification des déclencheurs du tabagisme et des stratégies alternatives de gestion des déclencheurs, la relaxation, le soutien social pour les non-fumeurs et la prévention des rechutes. Le traitement sera administré en huit séances de 45 minutes sur 12 semaines, hebdomadaires pour les quatre premières séances et toutes les deux semaines pour les quatre dernières séances.
Autres noms:
  • Thérapie standard
Expérimental: BASC + varénicline placebo
Activation comportementale pour le sevrage tabagique plus varénicline placebo
Comportemental: BASE

L'objectif de la thérapie d'activation comportementale est d'augmenter l'engagement dans des activités gratifiantes, un problème pour les fumeurs souffrant de dépression qui trouvent le tabagisme particulièrement gratifiant et le préfèrent à de nombreuses autres activités traditionnellement gratifiantes, en réduisant les comportements d'évitement, de retrait et d'inactivité. Dans cette étude, l'activation comportementale sera intégrée au traitement comportemental standard de sevrage tabagique.

Le traitement sera administré en huit séances de 45 minutes sur 12 semaines, hebdomadaires pour les quatre premières séances et toutes les deux semaines pour les quatre dernières séances.

Autres noms:
  • Activation comportementale pour le sevrage tabagique
Comparateur actif: Traitement standard + varénicline active
Traitement standard de sevrage tabagique comportemental plus varénicline active
Comportemental: Traitement standard
Le traitement standard de sevrage tabagique comportemental est un traitement efficace de la dépendance à la nicotine. Le traitement se concentre sur l'autosurveillance du comportement tabagique, l'identification des déclencheurs du tabagisme et des stratégies alternatives de gestion des déclencheurs, la relaxation, le soutien social pour les non-fumeurs et la prévention des rechutes. Le traitement sera administré en huit séances de 45 minutes sur 12 semaines, hebdomadaires pour les quatre premières séances et toutes les deux semaines pour les quatre dernières séances.
Autres noms:
  • Thérapie standard
Médicament: Varénicline
Les participants seront assignés au hasard à 12 semaines de placebo ou de varénicline (1 mg deux fois par jour). Les participants et le personnel de recherche seront aveugles à l'attribution du traitement.
Autres noms:
  • Chantix
Expérimental: BASC + varénicline active
Activation comportementale pour le sevrage tabagique plus varénicline active
Comportemental: BASE

L'objectif de la thérapie d'activation comportementale est d'augmenter l'engagement dans des activités gratifiantes, un problème pour les fumeurs souffrant de dépression qui trouvent le tabagisme particulièrement gratifiant et le préfèrent à de nombreuses autres activités traditionnellement gratifiantes, en réduisant les comportements d'évitement, de retrait et d'inactivité. Dans cette étude, l'activation comportementale sera intégrée au traitement comportemental standard de sevrage tabagique.

Le traitement sera administré en huit séances de 45 minutes sur 12 semaines, hebdomadaires pour les quatre premières séances et toutes les deux semaines pour les quatre dernières séances.

Autres noms:
  • Activation comportementale pour le sevrage tabagique
Médicament: Varénicline
Les participants seront assignés au hasard à 12 semaines de placebo ou de varénicline (1 mg deux fois par jour). Les participants et le personnel de recherche seront aveugles à l'attribution du traitement.
Autres noms:
  • Chantix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle biovérifiée Abstinence à 27 semaines
Délai: 27 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
Les participants ont été classés comme abstinents s'ils ont signalé une abstinence, pas même une bouffée de cigarette, pendant > 7 jours avant la semaine 27 (24 semaines après la date cible d'arrêt) et avaient une lecture de monoxyde de carbone expiré de ≤ 6 parties par million à la semaine 27.
27 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
Taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Semaines 1 (1 semaine avant le début du traitement), 6 et 14 (fin du traitement)

Taux d'événements indésirables et d'événements indésirables graves entre les bras varénicline et placebo. Un algorithme développé précédemment a été utilisé pour classer les rapports d'effets secondaires en événements indésirables (EI) ou événements indésirables graves (EIG) (Schnoll et al. 2019).

Référence : Schnoll, R., Leone, F., Weisbrot, J., Veluz-Wilkins, A., Miele, A., Hole, A., Jao, N.C., Wileyto, E.P., Carroll, A.J., Kalhan, R. , Patel, J., Langer, C., & Hitsman, B. (2019). Un essai contrôlé randomisé de 24 semaines de varénicline pour l'usage du tabac chez les patients atteints de cancer : efficacité, sécurité et observance. Psycho-oncologie, 28, 561-569.
Semaines 1 (1 semaine avant le début du traitement), 6 et 14 (fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle biovérifiée Abstinence à 14 semaines (fin de traitement)
Délai: 14 semaines (11 semaines après la date cible d'arrêt)
Les participants ont été classés comme abstinents s'ils ont signalé une abstinence, pas même une bouffée de cigarette, pendant > 7 jours avant la semaine 14 (11 semaines après la date cible d'arrêt) et avaient une lecture de monoxyde de carbone expiré de ≤ 6 parties par million à semaine 14.
14 semaines (11 semaines après la date cible d'arrêt)
Abstinence prolongée
Délai: 27 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
<7 jours consécutifs de tabagisme autodéclaré après une période de grâce de 2 semaines
27 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
Abstinence continue
Délai: 27 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
Ne pas fumer entre la date cible d'arrêt (semaine 3) et la semaine 27
27 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
Délai de rechute de 7 jours
Délai: 27 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
Délai de rechute tel que défini par 7 jours consécutifs ou plus de tabagisme autodéclaré (pas de délai de grâce)
27 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Hitsman, Ph.D., Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2015

Première publication (Estimation)

4 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00100303
  • 1R01CA184211-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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