Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attivazione comportamentale e vareniclina per smettere di fumare nei fumatori depressi

27 luglio 2021 aggiornato da: Brian Hitsman, Northwestern University
Le persone che lottano con la depressione fumano a tassi elevati e sperimentano bassi tassi di abbandono durante il trattamento. Il modo migliore per migliorare il trattamento di cessazione per questa popolazione svantaggiata rimane sconosciuto. Lo studio proposto verifica se la combinazione di vareniclina e trattamento comportamentale per la gestione dell'umore migliora l'astinenza a lungo termine per i fumatori depressi e, in tal caso, se questo trattamento raggiunge i suoi effetti affrontando i fattori psicologici unici che sembrano mantenere la dipendenza dal tabacco per questi fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più del 43% delle persone con disturbo depressivo maggiore (MDD) sono fumatori giornalieri che hanno maggiori probabilità di fumare pesantemente, mostrano una maggiore dipendenza dal tabacco, soffrono di astinenza più grave e sperimentano tassi di cessazione inferiori rispetto ai fumatori senza MDD. Poco si sa sulle strategie di trattamento che potrebbero ottimizzare la cessazione del fumo per i fumatori con MDD perché quasi tutti gli studi clinici randomizzati hanno escluso questi fumatori. Questo progetto risponde a molte chiamate importanti ma in gran parte senza risposta nell'ultimo decennio per affrontare la dipendenza dal tabacco nelle persone con disturbi di salute mentale, in particolare il disturbo depressivo maggiore (MDD). Utilizzando un disegno randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, i ricercatori valuteranno l'efficacia dell'attivazione comportamentale per la cessazione del fumo (BASC) più vareniclina per il trattamento della dipendenza da tabacco nei fumatori con MDD attuale o permanente. Trecentotrenta fumatori giornalieri (≥1 sigarette/giorno) saranno randomizzati a ricevere 12 settimane di uno dei quattro trattamenti: 1) Trattamento standard per la cessazione comportamentale (ST) + placebo; 2) Attivazione comportamentale integrata con ST (BASC) + placebo; 3) ST + vareniclina; oppure 4) BASC + vareniclina. Sia BASC che ST verranno somministrati in otto sessioni di 45 minuti, settimanali per le prime quattro settimane e bisettimanali per le ultime otto settimane. La randomizzazione sarà stratificata in base al centro clinico (Northwestern, University of Pennsylvania), sesso e gravità dei sintomi depressivi (minimo/lieve vs. moderato/grave). Gli esiti primari saranno l'astinenza con prevalenza puntuale verificata per 7 giorni da monossido di carbonio (CO) a 24 settimane dopo la cessazione. Ulteriori obiettivi includono la valutazione dei tassi di eventi avversi tra i bracci vareniclina e placebo e il test per la mediazione degli effetti del trattamento da parte di anedonia, funzione cognitiva (attenzione e memoria), valore della ricompensa della sigaretta e desiderio e astinenza. Questo studio controllato randomizzato sarà il primo studio adeguatamente potenziato di BASC in questa popolazione; il primo studio per valutare la vareniclina in un campione comunitario di fumatori con disturbo depressivo maggiore; e il primo studio per valutare gli effetti principali e combinati di questi due trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti (di età pari o superiore a 18 anni) fumatori giornalieri di sigarette (1+ sigarette al giorno)
  2. soddisfano i criteri per MDD attuale o permanente senza caratteristiche psicotiche
  3. avere o essere disposti ad acquisire un indirizzo e-mail personale e l'accesso a un telefono con fotocamera o altro metodo per l'invio di incarichi di pratica terapeutica
  4. parlare, leggere e scrivere fluentemente in inglese
  5. in grado di fornire il consenso informato scritto
  6. intendono risiedere nell'area geografica per >8 mesi
  7. le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico o astenersi da rapporti sessuali durante il periodo in cui assumono il farmaco oggetto dello studio e per almeno un mese dopo la fine del periodo di trattamento.
  8. Il candidato doveva rispondere "sì" alla domanda: "Sei interessato a smettere di fumare?"

Criteri di esclusione:

  1. attuale iscrizione o intenzione di iscriversi a un altro programma per smettere di fumare nei prossimi 8 mesi
  2. uso regolare (quotidiano) di sigarette elettroniche, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, snus o altri prodotti del tabacco
  3. uso corrente o intenzione di utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina o altri farmaci per smettere di fumare entro i prossimi 8 mesi
  4. farmaci indicati per disturbo bipolare o psicotico se prescritti per disturbo bipolare o psicotico
  5. gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 8 mesi o allattamento
  6. storia di convulsioni o disturbo convulsivo in corso senza farmaci
  7. anamnesi di malattia renale cronica grave (stadio IV o V), inclusa malattia renale allo stadio terminale in corso o precedente in emodialisi o dialisi peritoneale o precedente trapianto renale
  8. qualsiasi precedente trapianto di organi solidi o precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche
  9. consumo di alcol superiore a 28 drink a settimana
  10. cirrosi o malattia epatica allo stadio terminale
  11. pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg dopo due letture o ipertensione di stadio II non controllata sintomatica
  12. malattia cardiovascolare instabile entro 3 mesi prima del basale o altra malattia cardiovascolare che richieda il ricovero in ospedale
  13. precedente ricovero per scompenso cardiaco
  14. precedente reazione allergica alla vareniclina
  15. alto rischio di suicidio basato sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale
  16. disturbo bipolare o psicotico per tutta la vita come determinato dall'autovalutazione o dal colloquio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento standard + placebo vareniclina
Trattamento comportamentale standard per smettere di fumare più vareniclina placebo
Comportamentale: Trattamento standard
Il trattamento comportamentale standard per smettere di fumare è un trattamento efficace per la dipendenza da nicotina. Il trattamento si concentra sull'automonitoraggio del comportamento del fumo, sull'identificazione dei fattori scatenanti del fumo e sulle strategie alternative di gestione dei fattori scatenanti, sul rilassamento, sul sostegno sociale per i non fumatori e sulla prevenzione delle ricadute. Il trattamento verrà erogato in otto sessioni di 45 minuti nell'arco di 12 settimane, settimanali per le prime quattro sessioni e bisettimanali per le ultime quattro sessioni.
Altri nomi:
  • Terapia standard
Sperimentale: BASC + placebo vareniclina
Attivazione comportamentale per smettere di fumare più placebo vareniclina
Comportamentale: BASC

L'obiettivo della terapia di attivazione comportamentale è aumentare il coinvolgimento in attività gratificanti, un problema per i fumatori con depressione che trovano il fumo particolarmente gratificante e lo preferiscono a molte altre attività tradizionalmente gratificanti, riducendo i modelli di evitamento comportamentale, astinenza e inattività. In questo studio, l'attivazione comportamentale sarà integrata con il trattamento comportamentale standard per la cessazione del fumo.

Il trattamento verrà erogato in otto sessioni di 45 minuti nell'arco di 12 settimane, settimanali per le prime quattro sessioni e bisettimanali per le ultime quattro sessioni.

Altri nomi:
  • Attivazione comportamentale per smettere di fumare
Comparatore attivo: Trattamento standard + vareniclina attiva
Trattamento comportamentale standard per la cessazione dal fumo più vareniclina attiva
Comportamentale: Trattamento standard
Il trattamento comportamentale standard per smettere di fumare è un trattamento efficace per la dipendenza da nicotina. Il trattamento si concentra sull'automonitoraggio del comportamento del fumo, sull'identificazione dei fattori scatenanti del fumo e sulle strategie alternative di gestione dei fattori scatenanti, sul rilassamento, sul sostegno sociale per i non fumatori e sulla prevenzione delle ricadute. Il trattamento verrà erogato in otto sessioni di 45 minuti nell'arco di 12 settimane, settimanali per le prime quattro sessioni e bisettimanali per le ultime quattro sessioni.
Altri nomi:
  • Terapia standard
Droga: Vareniclina
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 12 settimane di placebo o farmaco vareniclina (1 mg due volte al giorno). I partecipanti e il personale di ricerca saranno ciechi all'assegnazione del trattamento.
Altri nomi:
  • Chantix
Sperimentale: BASC + vareniclina attiva
Attivazione comportamentale per smettere di fumare più vareniclina attiva
Comportamentale: BASC

L'obiettivo della terapia di attivazione comportamentale è aumentare il coinvolgimento in attività gratificanti, un problema per i fumatori con depressione che trovano il fumo particolarmente gratificante e lo preferiscono a molte altre attività tradizionalmente gratificanti, riducendo i modelli di evitamento comportamentale, astinenza e inattività. In questo studio, l'attivazione comportamentale sarà integrata con il trattamento comportamentale standard per la cessazione del fumo.

Il trattamento verrà erogato in otto sessioni di 45 minuti nell'arco di 12 settimane, settimanali per le prime quattro sessioni e bisettimanali per le ultime quattro sessioni.

Altri nomi:
  • Attivazione comportamentale per smettere di fumare
Droga: Vareniclina
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 12 settimane di placebo o farmaco vareniclina (1 mg due volte al giorno). I partecipanti e il personale di ricerca saranno ciechi all'assegnazione del trattamento.
Altri nomi:
  • Chantix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza a prevalenza puntuale bioverificata a 27 settimane
Lasso di tempo: 27 settimane (24 settimane dopo la data di cessazione prevista)
I partecipanti sono stati classificati come astinenti se hanno riportato l'astinenza, nemmeno una boccata di sigaretta, per > 7 giorni prima della settimana 27 (24 settimane dopo la data prevista per smettere) e avevano una lettura di monossido di carbonio scaduta di ≤ 6 parti per milione alla settimana 27.
27 settimane (24 settimane dopo la data di cessazione prevista)
Tasso di eventi avversi e di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Settimane 1 (1 settimana prima dell'inizio del trattamento), 6 e 14 (fine del trattamento)

Tassi di eventi avversi e di eventi avversi gravi tra i bracci vareniclina e placebo. Un algoritmo sviluppato in precedenza è stato utilizzato per classificare le segnalazioni di effetti collaterali come eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) (Schnoll et al. 2019).

Riferimento: Schnoll, R., Leone, F., Weisbrot, J., Veluz-Wilkins, A., Miele, A., Hole, A., Jao, N.C., Wileyto, E.P., Carroll, A.J., Kalhan, R. , Patel, J., Langer, C. e Hitsman, B. (2019). Uno studio randomizzato controllato di 24 settimane di vareniclina per l'uso del tabacco tra i malati di cancro: efficacia, sicurezza e aderenza. Psico-Oncologia, 28, 561-569.
Settimane 1 (1 settimana prima dell'inizio del trattamento), 6 e 14 (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza a prevalenza puntuale bioverificata a 14 settimane (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 14 settimane (11 settimane dopo la data di cessazione prevista)
I partecipanti sono stati classificati come astinenti se hanno riportato l'astinenza, nemmeno una boccata di sigaretta, per >7 giorni prima della settimana 14 (11 settimane dopo la data prevista per smettere) e avevano una lettura di monossido di carbonio scaduta di ≤ 6 parti per milione a settimana 14.
14 settimane (11 settimane dopo la data di cessazione prevista)
Astinenza prolungata
Lasso di tempo: 27 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)
<7 giorni consecutivi di fumo auto-riferito dopo un periodo di grazia di 2 settimane
27 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)
Astinenza continua
Lasso di tempo: 27 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)
Non fumare tra la data prevista per smettere (settimana 3) e la settimana 27
27 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)
Tempo alla ricaduta di 7 giorni
Lasso di tempo: 27 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)
Tempo di ricaduta come definito da 7 o più giorni consecutivi di fumo dichiarato (nessun periodo di grazia)
27 settimane (24 settimane dopo la data prevista per la cessazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Hitsman, Ph.D., Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00100303
  • 1R01CA184211-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Trattamento standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi